Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kontralaterálních karcinomů prsu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

26. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Difuzně vážená MRI pro screening kontralaterálních karcinomů prsu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

U žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu je synchronní kontralaterální karcinom prsu hlášen v 1 % až 3 %. Během počáteční diagnózy rakoviny prsu je důležité detekovat kontralaterální rakovinu, aby se zabránilo druhému kolu léčby rakoviny. Protože MRI prsu je vysoce citlivá modalita, používá se pro screening okultního kontralaterálního onemocnění u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu a detekuje kontralaterální karcinomy, které nejsou pozorovány na klinickém nebo konvenčním zobrazování (mamografie a ultrasonografie) u 4,1 % žen. Využití MRI prsu pro screening kontralaterálního karcinomu prsu je však limitováno nejen vysokými náklady a dlouhou dobou vyšetření, ale také vysokými falešně pozitivními nálezy, které mají za následek benignější biopsie a rozsáhlé operace. Kromě toho je použití intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia kontraindikováno v těhotenství a u žen s poruchou funkce ledvin nebo s alergií na kontrastní látku. Existuje tedy potřeba vyvinout bezpečnější a nákladově efektivnější doplňkovou zobrazovací metodu pro screening rakoviny prsu. Difúzně vážená (DW) MRI je rychlá, funkční modalita, která měří pohyb molekul vody za účelem vytvoření tkáňového kontrastu bez nutnosti injekce kontrastu. Malignity prsu vykazují bráněnou difúzi a na DW MRI se jeví jako hyperintenzivní s nízkým zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) ve srovnání s normální okolní tkání. Řada studií prokázala, že použití DW MRI může významně snížit falešně pozitivní a zbytečnou benigní biopsii MRI prsu. Několik studií zkoumalo, jak používat DW MRI jako samostatný nástroj pro screening rakoviny prsu, a nedávné výsledky ukázaly, že DW MRI je při detekci malého karcinomu prsu užitečnější než konvenční zobrazování. Většina těchto studií však byla retrospektivní s nekonzistentními výsledky. Ke stanovení účinnosti DW MRI pro screening karcinomu prsu je tedy zapotřebí prospektivní multicentrická studie se standardizovanými protokoly akvizice a interpretace u velké populace. Účelem naší studie je zjistit, zda DWI zlepšuje výkon předoperační DCE MRI při detekci klinicky okultních kontralaterálních karcinomů prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Jedná se o multicentrickou, intraindividuální srovnávací kohortovou studii.
  • Do této studie bude zařazeno celkem 1098 žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
  • Každá způsobilá žena s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu podstoupí DCE MRI a DWI na 3T MR skeneru.
  • Kontrastní MRI a DWI budou interpretovány nezávisle podle systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) a pravděpodobnosti malignity (rozsah skóre, 0%-100%) vyškolenými radiology.
  • Konečné skóre hodnocení BI-RADS 3, 4 nebo 5 je považováno za pozitivní.
  • Referenčním standardem je patologie jádrové nebo chirurgické biopsie a 2leté sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1098

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku více než 25 let v době zápisu
  • Ženy před MRI podstoupily digitální mamografii a UZ celých prsou
  • Ženy s obrazem řízenou biopsií jako výsledek invazivní rakoviny prsu
  • Ženy, které plánují operaci na zachování prsu
  • Ženy, které podstoupí předoperační MRI prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 25 let v době zápisu
  2. Ženy s obrazem řízenou biopsií výsledkem duktálního karcinomu in situ nebo recidivujícího karcinomu prsu
  3. Ženy, které podstoupily lumpektomii před MRI
  4. Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo podstupují chemoterapii kvůli jiné malignitě
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Ženy s kontraindikací k MRI prsu (klaustrofobie, renální insuficience GFR <60 ml/min/1,73 m2, kovové cizí těleso, anamnéza závažných vedlejších účinků způsobených kontrastní látkou pro MR, která nesnese 40 minut skenování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (provozní charakteristika přijímače) (AUC) na lézi a úroveň prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
AUC
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru za 2 roky/Všechna vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru ve stejném období
2 roky po zápisu
Specifičnost podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny do 2 let/Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
2 roky po zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Skutečně pozitivní/Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní
2 roky po zápisu
Charakteristika zjištěných nádorových onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
Velikost nádoru, typ, stupeň, molekulární podtyp a metastázy do lymfatických uzlin
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Contralateral Screening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit