- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307757
Screening av kontralateral bröstcancer hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer
23 maj 2022 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffusionsviktad MRT för screening av kontralateral bröstcancer hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer
Hos kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer rapporteras synkron kontralateral bröstcancer hos 1 % till 3 %.
Under den första diagnosen av bröstcancer är det viktigt att upptäcka den kontralaterala cancern för att undvika andra omgången av cancerterapi.
Eftersom bröst-MR är en mycket känslig modalitet, används den för screening av ockult kontralateral sjukdom hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer och upptäcker kontralaterala cancerformer som inte setts på klinisk eller konventionell avbildning (mammografi och ultraljud) hos 4,1 % av kvinnorna.
Användningen av bröst-MR för screening av kontralateral bröstcancer begränsas dock inte bara av höga kostnader och lång undersökningstid utan också av höga falskt positiva fynd som resulterar i fler godartade biopsier och omfattande operationer.
Dessutom är användningen av intravenös gadoliniumbaserad kontrastmedel kontraindicerad under graviditet och hos kvinnor med nedsatt njurfunktion eller kontrastmedelsallergikontrast.
Det finns således ett behov av att utveckla en mer säker och kostnadseffektiv kompletterande bildbehandlingsmodalitet för screening av bröstcancer.
Diffusionsviktad (DW) MRI är en snabb, funktionell modalitet som mäter rörelsen av vattenmolekyler för att skapa vävnadskontrast utan behov av kontrastinjektion.
Bröstmaligniteter uppvisar hindrad diffusion och verkar hyperintensiv på DW MRI med låg skenbar diffusionskoefficient (ADC) jämfört med normal omgivande vävnad.
Ett antal studier har visat att användningen av DW MRI avsevärt kan minska de falska positiva och onödiga godartade biopsierna av bröst-MR.
Flera studier har undersökt hur man använder DW MRI som ett fristående verktyg för screening av bröstcancer, och nyliga resultat har visat att DW MRI är mer användbar än konventionell avbildning för att upptäcka små bröstcancer.
De flesta av dessa studier var dock retrospektiva med inkonsekventa resultat.
Således behövs en prospektiv multicenterstudie med standardiserade förvärvs- och tolkningsprotokoll i en stor population för att fastställa effektiviteten av DW MRI för screening av bröstcancer.
Syftet med vår studie är att avgöra om DWI förbättrar preoperativ DCE MRI i att upptäcka kliniskt ockult kontralateral bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Detta är en multicenter, intraindividuell jämförande kohortstudie.
- Totalt 1098 kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.
- Varje kvalificerad kvinna med nyligen diagnostiserad invasiv bröstcancer kommer att genomgå DCE MRI och DWI vid en 3T MR-skanner.
- Kontrastförstärkt MRT och DWI kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) och sannolikheten för malignitet (Poängintervall, 0%-100%) av utbildade radiologer.
- BI-RADS slutbetyg på 3, 4 eller 5 anses vara positivt.
- Patologi av kärna eller kirurgisk biopsi och 2 års uppföljning är referensstandarden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1098
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-post: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nydiagnostiserad bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kvinnor genomgick digital mammografi och helbröst UL före MRT
- Kvinnor med bildvägledd biopsi resultat av invasiv bröstcancer
- Kvinnor som planerar för bröstvårdskirurgi
- Kvinnor som kommer att genomgå preoperativ bröst-MR
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är yngre än 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kvinnor med bildvägledd biopsiresultat av duktalt karcinom in situ eller återkommande bröstcancer
- Kvinnor som genomgick lumpektomi före MRT
- Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi eller genomgår kemoterapi på grund av annan malignitet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor med kontraindikation för bröst-MR (klaustrofobi, njurinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk främmande kropp, historia av allvarliga biverkningar på grund av MR-kontrastmedel, som inte kan tolerera 40 minuters skanningstid etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arean under (receiver operation characteristic) kurvan (AUC) per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
AUC
|
2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom 2 år/Alla undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom samma period
|
2 år efter inskrivning
|
Specificitet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 2 år/Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
|
2 år efter inskrivning
|
Positivt Prediktivt värde per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Sant positivt/Sant positivt + Falskt positivt
|
2 år efter inskrivning
|
Egenskaper för upptäckta cancerformer
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Tumörstorlek, typ, grad, molekylär subtyp och lymfkörtelmetastaser
|
2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Contralateral Screening
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada