Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av kontralateral bröstcancer hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer

23 maj 2022 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffusionsviktad MRT för screening av kontralateral bröstcancer hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer

Hos kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer rapporteras synkron kontralateral bröstcancer hos 1 % till 3 %. Under den första diagnosen av bröstcancer är det viktigt att upptäcka den kontralaterala cancern för att undvika andra omgången av cancerterapi. Eftersom bröst-MR är en mycket känslig modalitet, används den för screening av ockult kontralateral sjukdom hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer och upptäcker kontralaterala cancerformer som inte setts på klinisk eller konventionell avbildning (mammografi och ultraljud) hos 4,1 % av kvinnorna. Användningen av bröst-MR för screening av kontralateral bröstcancer begränsas dock inte bara av höga kostnader och lång undersökningstid utan också av höga falskt positiva fynd som resulterar i fler godartade biopsier och omfattande operationer. Dessutom är användningen av intravenös gadoliniumbaserad kontrastmedel kontraindicerad under graviditet och hos kvinnor med nedsatt njurfunktion eller kontrastmedelsallergikontrast. Det finns således ett behov av att utveckla en mer säker och kostnadseffektiv kompletterande bildbehandlingsmodalitet för screening av bröstcancer. Diffusionsviktad (DW) MRI är en snabb, funktionell modalitet som mäter rörelsen av vattenmolekyler för att skapa vävnadskontrast utan behov av kontrastinjektion. Bröstmaligniteter uppvisar hindrad diffusion och verkar hyperintensiv på DW MRI med låg skenbar diffusionskoefficient (ADC) jämfört med normal omgivande vävnad. Ett antal studier har visat att användningen av DW MRI avsevärt kan minska de falska positiva och onödiga godartade biopsierna av bröst-MR. Flera studier har undersökt hur man använder DW MRI som ett fristående verktyg för screening av bröstcancer, och nyliga resultat har visat att DW MRI är mer användbar än konventionell avbildning för att upptäcka små bröstcancer. De flesta av dessa studier var dock retrospektiva med inkonsekventa resultat. Således behövs en prospektiv multicenterstudie med standardiserade förvärvs- och tolkningsprotokoll i en stor population för att fastställa effektiviteten av DW MRI för screening av bröstcancer. Syftet med vår studie är att avgöra om DWI förbättrar preoperativ DCE MRI i att upptäcka kliniskt ockult kontralateral bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en multicenter, intraindividuell jämförande kohortstudie.
  • Totalt 1098 kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.
  • Varje kvalificerad kvinna med nyligen diagnostiserad invasiv bröstcancer kommer att genomgå DCE MRI och DWI vid en 3T MR-skanner.
  • Kontrastförstärkt MRT och DWI kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) och sannolikheten för malignitet (Poängintervall, 0%-100%) av utbildade radiologer.
  • BI-RADS slutbetyg på 3, 4 eller 5 anses vara positivt.
  • Patologi av kärna eller kirurgisk biopsi och 2 års uppföljning är referensstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1098

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kvinnor genomgick digital mammografi och helbröst UL före MRT
  • Kvinnor med bildvägledd biopsi resultat av invasiv bröstcancer
  • Kvinnor som planerar för bröstvårdskirurgi
  • Kvinnor som kommer att genomgå preoperativ bröst-MR

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är yngre än 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kvinnor med bildvägledd biopsiresultat av duktalt karcinom in situ eller återkommande bröstcancer
  3. Kvinnor som genomgick lumpektomi före MRT
  4. Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi eller genomgår kemoterapi på grund av annan malignitet
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Kvinnor med kontraindikation för bröst-MR (klaustrofobi, njurinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk främmande kropp, historia av allvarliga biverkningar på grund av MR-kontrastmedel, som inte kan tolerera 40 minuters skanningstid etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under (receiver operation characteristic) kurvan (AUC) per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
AUC
2 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom 2 år/Alla undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom samma period
2 år efter inskrivning
Specificitet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 2 år/Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
2 år efter inskrivning
Positivt Prediktivt värde per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Sant positivt/Sant positivt + Falskt positivt
2 år efter inskrivning
Egenskaper för upptäckta cancerformer
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Tumörstorlek, typ, grad, molekylär subtyp och lymfkörtelmetastaser
2 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Contralateral Screening

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera