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筛查新诊断乳腺癌患者的对侧乳腺癌

2024年5月26日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

弥散加权 MRI 筛查初诊乳腺癌患者的对侧乳腺癌

据报道,在新诊断出乳腺癌的女性中,同时对侧乳腺癌的发生率为 1% 至 3%。 在乳腺癌的初步诊断期间,重要的是检测对侧癌症以避免第二轮癌症治疗。 由于乳腺 MRI 是一种高度敏感的方式,它被用于筛查新诊断为乳腺癌的女性的隐匿性对侧疾病,并检测出 4.1% 的女性在临床或常规成像(乳房 X 线照相术和超声检查)中未发现的对侧癌症。 然而,使用乳腺 MRI 筛查对侧乳腺癌不仅受到高成本和长检查时间的限制,而且还受到高假阳性结果的限制,导致更多的良性活检和广泛的手术。 此外,妊娠期和肾功能不全或造影剂过敏的女性禁用静脉注射含钆造影剂。 因此,需要开发一种更安全且更具成本效益的辅助成像方式来筛查乳腺癌。 扩散加权 (DW) MRI 是一种快速的功能模式,可测量水分子的运动以产生组织对比度,而无需注射造影剂。 与正常周围组织相比,乳腺恶性肿瘤在 DW MRI 上表现出扩散受阻和高信号,表观扩散系数 (ADC) 较低。 多项研究表明,使用DW MRI可以显着减少乳腺MRI的假阳性和不必要的良性活检。 一些研究探索了如何使用 DW MRI 作为乳腺癌筛查的独立工具,最近的结果表明 DW MRI 在检测小乳腺​​癌方面比传统成像更有用。 然而,这些研究大多是回顾性的,结果不一致。 因此,需要在大量人群中进行标准化采集和解释协议的前瞻性多中心研究,以确定 DW MRI 对乳腺癌筛查的有效性。 我们研究的目的是确定 DWI 是否提高了术前 DCE MRI 在检测临床隐匿性对侧乳腺癌方面的性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  • 这是一项多中心、个体内比较队列研究。
  • 共有 1098 名新诊断出乳腺癌的女性将被纳入这项研究。
  • 每位符合条件的新诊断为浸润性乳腺癌的女性都将在 3T MR 扫描仪上接受 DCE MRI 和 DWI。
  • 对比增强 MRI 和 DWI 将由训练有素的放射科医师根据乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 和恶性肿瘤的可能性(评分范围,0%-100%)独立解读。
  • BI-RADS 最终评估得分为 3、4 或 5 被认为是阳性。
  • 核心或手术活检的病理学和2年的随访是参考标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1098

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • 电话号码:+82220722584
  • 邮箱moonwk@snu.ac.kr

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊乳腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄超过 25 岁的女性
  • 女性在 MRI 前接受了数字乳腺 X 光检查和全乳超声检查
  • 浸润性乳腺癌图像引导活检结果的女性
  • 计划进行保乳手术的女性
  • 将接受术前乳房 MRI 检查的女性

排除标准:

  1. 入学时年龄小于 25 岁的女性
  2. 影像引导活检结果为导管原位癌或复发性乳腺癌的女性
  3. 在 MRI 前接受乳房肿瘤切除术的女性
  4. 接受新辅助化疗或因其他恶性肿瘤接受化疗的女性
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 有乳腺 MRI 禁忌症的女性(幽闭恐惧症、肾功能不全 GFR <60mL/min/1.73m2, 金属异物、MR 造影剂引起的严重副作用史、无法忍受 40 分钟扫描时间等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个病变和乳腺水平的(受试者工作特征)曲线下面积 (AUC)
大体时间:入学后2年
AUC
入学后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个病变和乳房水平的敏感性
大体时间:入学后2年
2年内组织诊断为癌的阳性检查次数/同期所有组织诊断为癌的检查
入学后2年
每个病变和乳房水平的特异性
大体时间:入学后2年
2年内无组织诊断为癌的阴性检查次数/同期所有无组织诊断为癌的检查
入学后2年
每个病变和乳房水平的阳性预测值
大体时间:入学后2年
真阳性/真阳性+假阳性
入学后2年
检测到的癌症的特征
大体时间:入学后2年
肿瘤大小、类型、分级、分子亚型和淋巴结转移
入学后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月26日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Contralateral Screening

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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