- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307757
Screening av kontralateral brystkreft hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft
26. mai 2024 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffusjonsvektet MR for screening av kontralateral brystkreft hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft
Hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft rapporteres synkron kontralateral brystkreft hos 1 % til 3 %.
Under den første diagnosen brystkreft er det viktig å oppdage den kontralaterale kreften for å unngå andre runde med kreftbehandling.
Fordi bryst-MR er en svært sensitiv modalitet, brukes den til screening av okkult kontralateral sykdom hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft og oppdager kontralaterale kreftformer som ikke er sett på klinisk eller konvensjonell avbildning (mammografi og ultralyd) hos 4,1 % av kvinnene.
Imidlertid begrenses bruken av bryst-MR for screening av kontralateral brystkreft ikke bare av høye kostnader og lang undersøkelsestid, men også av høye falske positive funn som resulterer i flere godartede biopsier og omfattende operasjoner.
I tillegg er bruk av intravenøst gadoliniumbasert kontrastmiddel kontraindisert under graviditet og hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon eller kontrastmiddelallergikontrast.
Det er derfor behov for å utvikle en mer sikker og kostnadseffektiv supplerende bildediagnostisk modalitet for screening av brystkreft.
Diffusjonsvektet (DW) MR er en rask, funksjonell modalitet som måler bevegelsen av vannmolekyler for å skape vevskontrast uten behov for kontrastinjeksjon.
Brystmaligniteter viser hindret diffusjon og virker hyperintense på DW MR med lav tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) sammenlignet med normalt omkringliggende vev.
En rekke studier har vist at bruk av DW MR kan redusere de falske positive og unødvendig godartet biopsi av bryst MR betydelig.
Flere studier har undersøkt hvordan man kan bruke DW MR som et frittstående verktøy for brystkreftscreening, og nylige resultater har vist at DW MR er mer nyttig enn konvensjonell avbildning for å oppdage liten brystkreft.
Imidlertid var de fleste av disse studiene retrospektive med inkonsistente resultater.
En prospektiv multisenterstudie med standardiserte innsamlings- og tolkningsprotokoller i en stor populasjon er derfor nødvendig for å bestemme effekten av DW MRI for screening av brystkreft.
Hensikten med vår studie er å finne ut om DWI forbedrer ytelsen til preoperativ DCE MR ved å oppdage klinisk okkulte kontralaterale brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Dette er en multisenter, intraindividuell komparativ kohortstudie.
- Totalt 1098 kvinner med nydiagnostisert brystkreft vil bli registrert i denne studien.
- Hver kvalifisert kvinne med nylig diagnostisert invasiv brystkreft vil gjennomgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-skanner.
- Kontrastforsterket MR og DWI vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sannsynlighet for malignitet (poengområde, 0%-100%) av trente radiologer.
- BI-RADS sluttvurderingsscore på 3, 4 eller 5 anses å være positiv.
- Patologi av kjerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års oppfølging er referansestandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1098
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-post: moonwk@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-post: su3ha5@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-post: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nyoppdaget brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 25 år på innmeldingstidspunktet
- Kvinner gjennomgikk digital mammografi og helbryst UL før MR
- Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av invasiv brystkreft
- Kvinner som planlegger brystbevaringskirurgi
- Kvinner som skal gjennomgå preoperativ bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 25 år på innmeldingstidspunktet
- Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av duktalt karsinom in situ eller tilbakevendende brystkreft
- Kvinner som gjennomgikk lumpektomi før MR
- Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi eller som gjennomgår kjemoterapi på grunn av annen malignitet
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med kontraindikasjon for bryst-MR (klaustrofobi, nyresvikt GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grunn av MR-kontrastmiddel, som ikke tåler 40 minutters skannetid osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under (mottakeroperasjonskarakteristikk) kurve (AUC) per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
AUC
|
2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall positive undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen 2 år/Alle undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen samme periode
|
2 år etter innmelding
|
|
Spesifisitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall negative undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen 2 år/Alle undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen samme periode
|
2 år etter innmelding
|
|
Positiv Prediktiv verdi per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Sann positiv/Sann positiv + Falsk positiv
|
2 år etter innmelding
|
|
Kjennetegn på oppdagede kreftformer
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknutemetastase
|
2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Contralateral Screening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .