Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de cánceres de mama contralaterales en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

26 de mayo de 2024 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de cánceres de mama contralaterales en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

En mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado, se informa cáncer de mama contralateral sincrónico en 1% a 3%. Durante el diagnóstico inicial de cáncer de mama, es importante detectar el cáncer contralateral para evitar una segunda ronda de terapia contra el cáncer. Debido a que la resonancia magnética de mama es una modalidad muy sensible, se utiliza para la detección de enfermedades contralaterales ocultas en mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama y detecta cánceres contralaterales que no se observan en imágenes clínicas o convencionales (mamografía y ecografía) en el 4,1 % de las mujeres. Sin embargo, el uso de la resonancia magnética de mama para la detección del cáncer de mama contralateral está limitado no solo por los altos costos y el largo tiempo de examen, sino también por los altos resultados de falsos positivos que dan como resultado biopsias más benignas y cirugías extensas. Además, el uso de agentes de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa está contraindicado en el embarazo y en mujeres con insuficiencia renal o alergia a los medios de contraste. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar una modalidad de imagen complementaria más segura y rentable para la detección del cáncer de mama. La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) es una modalidad rápida y funcional que mide el movimiento de las moléculas de agua para crear contraste tisular sin necesidad de inyección de contraste. Las neoplasias malignas mamarias exhiben una difusión obstaculizada y aparecen hiperintensas en DW MRI con un coeficiente de difusión aparente (ADC) bajo en comparación con el tejido circundante normal. Varios estudios han demostrado que el uso de resonancia magnética DW puede reducir significativamente los falsos positivos y la biopsia benigna innecesaria de la resonancia magnética de mama. Varios estudios han explorado cómo usar DW MRI como una herramienta independiente para la detección del cáncer de mama, y ​​los resultados recientes han demostrado que DW MRI es más útil que las imágenes convencionales para detectar cáncer de mama pequeño. Sin embargo, la mayoría de estos estudios fueron retrospectivos con resultados inconsistentes. Por lo tanto, se necesita un estudio multicéntrico prospectivo con protocolos estandarizados de adquisición e interpretación en una población grande para determinar la eficacia de la resonancia magnética DW para la detección del cáncer de mama. El propósito de nuestro estudio es determinar si DWI mejora el rendimiento de la resonancia magnética DCE preoperatoria en la detección de cánceres de mama contralaterales clínicamente ocultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  • Se trata de un estudio de cohortes comparativo intraindividual multicéntrico.
  • Un total de 1098 mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado se inscribirán en este estudio.
  • Cada mujer elegible con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado se someterá a DCE MRI y DWI en un escáner 3T MR.
  • La resonancia magnética con contraste y la DWI se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) y la probabilidad de malignidad (rango de puntuación, 0%-100%) por parte de radiólogos capacitados.
  • La puntuación de la evaluación final de BI-RADS de 3, 4 o 5 se considera positiva.
  • La patología de la biopsia central o quirúrgica y el seguimiento de 2 años es el estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1098

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82220722584
  • Correo electrónico: moonwk@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Su Min Ha, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8220724778
  • Correo electrónico: su3ha5@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 25 años en el momento de la inscripción
  • Las mujeres se sometieron a una mamografía digital y a una ecografía de mama completa antes de la resonancia magnética
  • Mujeres con resultado de biopsia guiada por imagen de cáncer de mama invasivo
  • Mujeres que planean someterse a una cirugía de conservación mamaria
  • Mujeres que se someterán a una resonancia magnética de mama preoperatoria

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 25 años en el momento de la inscripción
  2. Mujeres con resultado de biopsia guiada por imágenes de carcinoma ductal in situ o cáncer de mama recurrente
  3. Mujeres que se sometieron a una lumpectomía antes de la resonancia magnética
  4. Mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante o que reciben quimioterapia debido a otra neoplasia maligna
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Mujeres con contraindicación para la resonancia magnética de mama (claustrofobia, insuficiencia renal GFR <60mL/min/1.73m2, cuerpo extraño metálico, antecedentes de efectos secundarios graves debido al agente de contraste de RM, que no pueden tolerar un tiempo de exploración de 40 minutos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (característica operativa del receptor) (AUC) por lesión y nivel de mama
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
ABC
2 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Número de exámenes positivos con diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 2 años/Todos los exámenes con diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
2 años después de la inscripción
Especificidad por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Número de exámenes negativos sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 2 años/Todos los exámenes sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
2 años después de la inscripción
Valor predictivo positivo por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Verdadero positivo/Verdadero positivo + Falso positivo
2 años después de la inscripción
Características de los cánceres detectados
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Tamaño del tumor, tipo, grado, subtipo molecular y metástasis en los ganglios linfáticos
2 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Contralateral Screening

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir