Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

MRI ważony dyfuzją do skriningu przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi

U kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi synchroniczny rak drugiej piersi występuje u 1% do 3%. Podczas wstępnego rozpoznania raka piersi ważne jest wykrycie raka przeciwległego, aby uniknąć drugiej rundy terapii przeciwnowotworowej. Ponieważ rezonans magnetyczny piersi jest bardzo czułą metodą, jest stosowany do badań przesiewowych w kierunku utajonej choroby kontralateralnej u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi i wykrywa raka kontralateralnego niewidocznego w obrazowaniu klinicznym lub konwencjonalnym (mammografia i ultrasonografia) u 4,1% kobiet. Jednak zastosowanie rezonansu magnetycznego piersi do badań przesiewowych raka drugiej piersi jest ograniczone nie tylko wysokimi kosztami i długim czasem badania, ale także dużą liczbą wyników fałszywie dodatnich, co skutkuje łagodniejszymi biopsjami i rozległymi operacjami. Ponadto stosowanie dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin jest przeciwwskazane w czasie ciąży oraz u kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub środka kontrastowego uczulonego na środki kontrastowe. Istnieje zatem potrzeba opracowania bezpieczniejszej i tańszej dodatkowej metody obrazowania do badań przesiewowych raka piersi. MRI ważony dyfuzją (DW) to szybka, funkcjonalna metoda, która mierzy ruch cząsteczek wody w celu wytworzenia kontrastu tkankowego bez konieczności wstrzykiwania kontrastu. Nowotwory piersi wykazują utrudnioną dyfuzję i wydają się hiperintensywne w DW MRI z niskim pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) w porównaniu z normalną otaczającą tkanką. Szereg badań wykazało, że zastosowanie DW MRI może znacznie zmniejszyć liczbę fałszywych alarmów i niepotrzebnych łagodnych biopsji MRI piersi. W kilku badaniach zbadano, jak używać DW MRI jako samodzielnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a ostatnie wyniki wykazały, że DW MRI jest bardziej przydatny niż konwencjonalne obrazowanie w wykrywaniu raka małej piersi. Jednak większość z tych badań była retrospektywna z niespójnymi wynikami. Dlatego potrzebne jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie z wystandaryzowanymi protokołami akwizycji i interpretacji w dużej populacji, aby określić skuteczność DW MRI w badaniach przesiewowych raka piersi. Celem naszego badania jest ustalenie, czy DWI poprawia wydajność przedoperacyjnego MRI DCE w wykrywaniu klinicznie utajonych raków drugiej piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Jest to wieloośrodkowe, intraindywidualne porównawcze badanie kohortowe.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 1098 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
  • Każda kwalifikująca się kobieta z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddana DCE MRI i DWI na skanerze 3T MR.
  • MRI i DWI ze wzmocnieniem kontrastowym będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów.
  • Za pozytywną uznaje się ocenę końcową BI-RADS 3, 4 lub 5.
  • Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i 2-letnia obserwacja są standardem referencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1098

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 25 lat w momencie rejestracji
  • Kobiety przeszły mammografię cyfrową i USG całej piersi przed rezonansem magnetycznym
  • Kobiety z wynikiem biopsji sterowanej obrazem inwazyjnego raka piersi
  • Kobiety planujące operację oszczędzającą pierś
  • Kobiety, które zostaną poddane przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku poniżej 25 lat w momencie rejestracji
  2. Kobiety z wynikiem biopsji pod kontrolą obrazu raka przewodowego in situ lub nawracającego raka piersi
  3. Kobiety, które przeszły lumpektomię przed MRI
  4. Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub chemioterapię z powodu innego nowotworu złośliwego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI piersi (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR <60mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego MR w wywiadzie, nietolerujący 40-minutowego czasu skanowania itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
AUC
2 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 2 lat/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
2 lata po rejestracji
Swoistość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 2 lat/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
2 lata po rejestracji
Dodatnia wartość predykcyjna na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne
2 lata po rejestracji
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Contralateral Screening

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj