- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307757
Badania przesiewowe w kierunku przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
26 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
MRI ważony dyfuzją do skriningu przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
U kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi synchroniczny rak drugiej piersi występuje u 1% do 3%.
Podczas wstępnego rozpoznania raka piersi ważne jest wykrycie raka przeciwległego, aby uniknąć drugiej rundy terapii przeciwnowotworowej.
Ponieważ rezonans magnetyczny piersi jest bardzo czułą metodą, jest stosowany do badań przesiewowych w kierunku utajonej choroby kontralateralnej u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi i wykrywa raka kontralateralnego niewidocznego w obrazowaniu klinicznym lub konwencjonalnym (mammografia i ultrasonografia) u 4,1% kobiet.
Jednak zastosowanie rezonansu magnetycznego piersi do badań przesiewowych raka drugiej piersi jest ograniczone nie tylko wysokimi kosztami i długim czasem badania, ale także dużą liczbą wyników fałszywie dodatnich, co skutkuje łagodniejszymi biopsjami i rozległymi operacjami.
Ponadto stosowanie dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin jest przeciwwskazane w czasie ciąży oraz u kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub środka kontrastowego uczulonego na środki kontrastowe.
Istnieje zatem potrzeba opracowania bezpieczniejszej i tańszej dodatkowej metody obrazowania do badań przesiewowych raka piersi.
MRI ważony dyfuzją (DW) to szybka, funkcjonalna metoda, która mierzy ruch cząsteczek wody w celu wytworzenia kontrastu tkankowego bez konieczności wstrzykiwania kontrastu.
Nowotwory piersi wykazują utrudnioną dyfuzję i wydają się hiperintensywne w DW MRI z niskim pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) w porównaniu z normalną otaczającą tkanką.
Szereg badań wykazało, że zastosowanie DW MRI może znacznie zmniejszyć liczbę fałszywych alarmów i niepotrzebnych łagodnych biopsji MRI piersi.
W kilku badaniach zbadano, jak używać DW MRI jako samodzielnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a ostatnie wyniki wykazały, że DW MRI jest bardziej przydatny niż konwencjonalne obrazowanie w wykrywaniu raka małej piersi.
Jednak większość z tych badań była retrospektywna z niespójnymi wynikami.
Dlatego potrzebne jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie z wystandaryzowanymi protokołami akwizycji i interpretacji w dużej populacji, aby określić skuteczność DW MRI w badaniach przesiewowych raka piersi.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy DWI poprawia wydajność przedoperacyjnego MRI DCE w wykrywaniu klinicznie utajonych raków drugiej piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to wieloośrodkowe, intraindywidualne porównawcze badanie kohortowe.
- Do badania zostanie włączonych łącznie 1098 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
- Każda kwalifikująca się kobieta z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddana DCE MRI i DWI na skanerze 3T MR.
- MRI i DWI ze wzmocnieniem kontrastowym będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów.
- Za pozytywną uznaje się ocenę końcową BI-RADS 3, 4 lub 5.
- Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i 2-letnia obserwacja są standardem referencyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1098
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numer telefonu: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Min Ha, MD, PhD
- Numer telefonu: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 25 lat w momencie rejestracji
- Kobiety przeszły mammografię cyfrową i USG całej piersi przed rezonansem magnetycznym
- Kobiety z wynikiem biopsji sterowanej obrazem inwazyjnego raka piersi
- Kobiety planujące operację oszczędzającą pierś
- Kobiety, które zostaną poddane przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu piersi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 25 lat w momencie rejestracji
- Kobiety z wynikiem biopsji pod kontrolą obrazu raka przewodowego in situ lub nawracającego raka piersi
- Kobiety, które przeszły lumpektomię przed MRI
- Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub chemioterapię z powodu innego nowotworu złośliwego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI piersi (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR <60mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego MR w wywiadzie, nietolerujący 40-minutowego czasu skanowania itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
AUC
|
2 lata po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 2 lat/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
|
2 lata po rejestracji
|
Swoistość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 2 lat/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
|
2 lata po rejestracji
|
Dodatnia wartość predykcyjna na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne
|
2 lata po rejestracji
|
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
|
2 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Contralateral Screening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone