- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307757
Screening van contralaterale borstkanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
26 mei 2024 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffusiegewogen MRI voor het screenen van contralaterale borstkanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker wordt synchrone contralaterale borstkanker gemeld bij 1% tot 3%.
Tijdens de eerste diagnose van borstkanker is het belangrijk om de contralaterale kanker op te sporen om een tweede ronde van kankertherapie te voorkomen.
Omdat borst-MRI een zeer gevoelige modaliteit is, wordt het gebruikt voor het screenen van occulte contralaterale ziekte bij vrouwen die onlangs borstkanker hebben gekregen en detecteert het contralaterale kankers die niet worden gezien op klinische of conventionele beeldvorming (mammografie en echografie) bij 4,1% van de vrouwen.
Het gebruik van borst-MRI voor het screenen van contralaterale borstkanker wordt echter niet alleen beperkt door de hoge kosten en de lange onderzoekstijd, maar ook door de hoge fout-positieve bevindingen die resulteren in goedaardige biopsieën en uitgebreide operaties.
Bovendien is het gebruik van intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen met nierinsufficiëntie of contrastmiddelallergiecontrast.
Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van een veiligere en kosteneffectievere aanvullende beeldvormende modaliteit voor het screenen van borstkanker.
Diffusion-weighted (DW) MRI is een snelle, functionele modaliteit die de beweging van watermoleculen meet om weefselcontrast te creëren zonder de noodzaak van contrastinjectie.
Borstmaligniteiten vertonen gehinderde diffusie en lijken hyperintens op DW MRI met een lage schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in vergelijking met normaal omringend weefsel.
Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van DW-MRI de fout-positieven en onnodige goedaardige biopsie van borst-MRI aanzienlijk kan verminderen.
Verschillende onderzoeken hebben onderzocht hoe DW MRI kan worden gebruikt als een op zichzelf staand hulpmiddel voor screening op borstkanker, en recente resultaten hebben aangetoond dat DW MRI nuttiger is dan conventionele beeldvorming bij het opsporen van kleine borstkanker.
De meeste van deze onderzoeken waren echter retrospectief met inconsistente resultaten.
Er is dus een prospectieve multicenter studie met gestandaardiseerde acquisitie- en interpretatieprotocollen in een grote populatie nodig om de werkzaamheid van DW MRI voor screening op borstkanker te bepalen.
Het doel van onze studie is om te bepalen of DWI de prestaties van preoperatieve DCE MRI verbetert bij het opsporen van klinisch occulte contralaterale borstkankers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een multicenter, intra-individuele vergelijkende cohortstudie.
- In totaal zullen 1098 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker aan deze studie deelnemen.
- Elke in aanmerking komende vrouw met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker zal DCE MRI en DWI ondergaan bij een 3T MR-scanner.
- Contrast-versterkte MRI en DWI zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) en waarschijnlijkheid van maligniteit (scorebereik, 0%-100%) door getrainde radiologen.
- BI-RADS eindbeoordelingsscore van 3, 4 of 5 wordt als positief beschouwd.
- Pathologie van de kern of chirurgische biopsie en 2 jaar follow-up is de referentiestandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1098
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 25 jaar op het moment van inschrijving
- Vrouwen ondergingen vóór MRI digitale mammografie en echografie van de hele borst
- Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van invasieve borstkanker
- Vrouwen die een borstsparende operatie plannen
- Vrouwen die preoperatieve borst-MRI zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 25 jaar op het moment van inschrijving
- Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van ductaal carcinoom in situ of recidiverende borstkanker
- Vrouwen die een lumpectomie ondergingen vóór MRI
- Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie krijgen of chemotherapie ondergaan vanwege een andere maligniteit
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen met een contra-indicatie voor borst-MRI (claustrofobie, nierinsufficiëntie GFR <60 ml/min/1,73 m2, metaalachtig vreemd voorwerp, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van MR-contrastmiddel, die geen scantijd van 40 minuten verdragen enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebied onder de (receiver operating characteristiek) curve (AUC) per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
AUC
|
2 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Aantal positieve onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
|
2 jaar na inschrijving
|
Specificiteit per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
|
2 jaar na inschrijving
|
Positief Voorspellende waarde per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Juist positief/True positive + False positive
|
2 jaar na inschrijving
|
Kenmerken van gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Tumorgrootte, type, graad, moleculair subtype en lymfekliermetastasen
|
2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Contralateral Screening
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten