Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van contralaterale borstkanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

26 mei 2024 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffusiegewogen MRI voor het screenen van contralaterale borstkanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

Bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker wordt synchrone contralaterale borstkanker gemeld bij 1% tot 3%. Tijdens de eerste diagnose van borstkanker is het belangrijk om de contralaterale kanker op te sporen om een ​​tweede ronde van kankertherapie te voorkomen. Omdat borst-MRI een zeer gevoelige modaliteit is, wordt het gebruikt voor het screenen van occulte contralaterale ziekte bij vrouwen die onlangs borstkanker hebben gekregen en detecteert het contralaterale kankers die niet worden gezien op klinische of conventionele beeldvorming (mammografie en echografie) bij 4,1% van de vrouwen. Het gebruik van borst-MRI voor het screenen van contralaterale borstkanker wordt echter niet alleen beperkt door de hoge kosten en de lange onderzoekstijd, maar ook door de hoge fout-positieve bevindingen die resulteren in goedaardige biopsieën en uitgebreide operaties. Bovendien is het gebruik van intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen met nierinsufficiëntie of contrastmiddelallergiecontrast. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van een veiligere en kosteneffectievere aanvullende beeldvormende modaliteit voor het screenen van borstkanker. Diffusion-weighted (DW) MRI is een snelle, functionele modaliteit die de beweging van watermoleculen meet om weefselcontrast te creëren zonder de noodzaak van contrastinjectie. Borstmaligniteiten vertonen gehinderde diffusie en lijken hyperintens op DW MRI met een lage schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in vergelijking met normaal omringend weefsel. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van DW-MRI de fout-positieven en onnodige goedaardige biopsie van borst-MRI aanzienlijk kan verminderen. Verschillende onderzoeken hebben onderzocht hoe DW MRI kan worden gebruikt als een op zichzelf staand hulpmiddel voor screening op borstkanker, en recente resultaten hebben aangetoond dat DW MRI nuttiger is dan conventionele beeldvorming bij het opsporen van kleine borstkanker. De meeste van deze onderzoeken waren echter retrospectief met inconsistente resultaten. Er is dus een prospectieve multicenter studie met gestandaardiseerde acquisitie- en interpretatieprotocollen in een grote populatie nodig om de werkzaamheid van DW MRI voor screening op borstkanker te bepalen. Het doel van onze studie is om te bepalen of DWI de prestaties van preoperatieve DCE MRI verbetert bij het opsporen van klinisch occulte contralaterale borstkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een multicenter, intra-individuele vergelijkende cohortstudie.
  • In totaal zullen 1098 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker aan deze studie deelnemen.
  • Elke in aanmerking komende vrouw met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker zal DCE MRI en DWI ondergaan bij een 3T MR-scanner.
  • Contrast-versterkte MRI en DWI zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) en waarschijnlijkheid van maligniteit (scorebereik, 0%-100%) door getrainde radiologen.
  • BI-RADS eindbeoordelingsscore van 3, 4 of 5 wordt als positief beschouwd.
  • Pathologie van de kern of chirurgische biopsie en 2 jaar follow-up is de referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1098

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 25 jaar op het moment van inschrijving
  • Vrouwen ondergingen vóór MRI digitale mammografie en echografie van de hele borst
  • Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van invasieve borstkanker
  • Vrouwen die een borstsparende operatie plannen
  • Vrouwen die preoperatieve borst-MRI zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 25 jaar op het moment van inschrijving
  2. Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van ductaal carcinoom in situ of recidiverende borstkanker
  3. Vrouwen die een lumpectomie ondergingen vóór MRI
  4. Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie krijgen of chemotherapie ondergaan vanwege een andere maligniteit
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Vrouwen met een contra-indicatie voor borst-MRI (claustrofobie, nierinsufficiëntie GFR <60 ml/min/1,73 m2, metaalachtig vreemd voorwerp, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van MR-contrastmiddel, die geen scantijd van 40 minuten verdragen enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de (receiver operating characteristiek) curve (AUC) per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
AUC
2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Aantal positieve onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
2 jaar na inschrijving
Specificiteit per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
2 jaar na inschrijving
Positief Voorspellende waarde per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Juist positief/True positive + False positive
2 jaar na inschrijving
Kenmerken van gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Tumorgrootte, type, graad, moleculair subtype en lymfekliermetastasen
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Contralateral Screening

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren