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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05307757
Dépistage des cancers du sein controlatéral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
26 mai 2024 mis à jour par: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
IRM pondérée en diffusion pour le dépistage des cancers du sein controlatéral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, un cancer du sein controlatéral synchrone est signalé chez 1 % à 3 % des femmes.
Lors du diagnostic initial du cancer du sein, il est important de détecter le cancer controlatéral pour éviter un deuxième cycle de traitement du cancer.
Parce que l'IRM du sein est une modalité très sensible, elle est utilisée pour le dépistage de la maladie controlatérale occulte chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein et détecte les cancers controlatéraux non vus sur l'imagerie clinique ou conventionnelle (mammographie et échographie) chez 4,1 % des femmes.
Cependant, l'utilisation de l'IRM du sein pour le dépistage du cancer du sein controlatéral est limitée non seulement par des coûts élevés et une longue durée d'examen, mais également par des résultats faussement positifs élevés entraînant des biopsies plus bénignes et des chirurgies étendues.
De plus, l'utilisation intraveineuse d'agent de contraste à base de gadolinium est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes présentant une insuffisance rénale ou une allergie aux produits de contraste.
Ainsi, il est nécessaire de développer une modalité d'imagerie supplémentaire plus sûre et plus rentable pour le dépistage du cancer du sein.
L'IRM pondérée en diffusion (DW) est une modalité fonctionnelle rapide qui mesure le mouvement des molécules d'eau pour créer un contraste tissulaire sans avoir besoin d'injection de contraste.
Les tumeurs malignes du sein présentent une diffusion entravée et apparaissent hyperintenses sur l'IRM DW avec un faible coefficient de diffusion apparent (ADC) par rapport aux tissus environnants normaux.
Un certain nombre d'études ont montré que l'utilisation de l'IRM DW peut réduire considérablement les faux positifs et les biopsies bénignes inutiles de l'IRM du sein.
Plusieurs études ont exploré comment utiliser l'IRM DW comme outil autonome pour le dépistage du cancer du sein, et des résultats récents ont montré que l'IRM DW est plus utile que l'imagerie conventionnelle pour détecter le petit cancer du sein.
Cependant, la plupart de ces études étaient rétrospectives avec des résultats incohérents.
Ainsi, une étude prospective multicentrique avec des protocoles d'acquisition et d'interprétation standardisés dans une large population est nécessaire pour déterminer l'efficacité de l'IRM DW pour le dépistage du cancer du sein.
Le but de notre étude est de déterminer si la DWI améliore les performances de l'IRM DCE préopératoire dans la détection des cancers du sein controlatéraux cliniquement occultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude de cohorte comparative multicentrique intra-individuelle.
- Au total, 1098 femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué seront inscrites à cette étude.
- Chaque femme éligible atteinte d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué subira une IRM DCE et une DWI sur un scanner 3T MR.
- L'IRM à contraste amélioré et la DWI seront interprétées indépendamment selon le système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) et la probabilité de malignité (gamme de scores, 0 % à 100 %) par des radiologues formés.
- Une note d'évaluation finale BI-RADS de 3, 4 ou 5 est considérée comme positive.
- La pathologie de la biopsie au trocart ou chirurgicale et le suivi à 2 ans est la norme de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1098
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Su Min Ha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 25 ans au moment de l'inscription
- Les femmes ont subi une mammographie numérique et une échographie du sein entier avant l'IRM
- Femmes avec un résultat de biopsie guidée par l'image d'un cancer du sein invasif
- Les femmes qui envisagent une chirurgie conservatrice du sein
- Femmes qui subiront une IRM mammaire préopératoire
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de moins de 25 ans au moment de l'inscription
- Femmes avec un résultat de biopsie guidée par l'image d'un carcinome canalaire in situ ou d'un cancer du sein récurrent
- Femmes ayant subi une tumorectomie avant l'IRM
- Femmes recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou subissant une chimiothérapie en raison d'une autre tumeur maligne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes avec contre-indication à l'IRM mammaire (claustrophobie, insuffisance rénale GFR <60mL/min/1.73m2, corps étranger métallique, antécédents d'effets secondaires graves dus à l'agent de contraste RM, qui ne peut pas tolérer un temps de balayage de 40 minutes, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe (caractéristique de fonctionnement du récepteur) (AUC) par lésion et niveau du sein
Délai: 2 ans après l'inscription
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ASC
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2 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité par lésion et niveau mammaire
Délai: 2 ans après l'inscription
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Nombre d'examens positifs avec un diagnostic tissulaire de cancer dans les 2 ans/Tous les examens avec diagnostic tissulaire de cancer au cours de la même période
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2 ans après l'inscription
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Spécificité par lésion et niveau mammaire
Délai: 2 ans après l'inscription
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Nombre d'examens négatifs sans diagnostic tissulaire de cancer dans les 2 ans/Tous les examens sans diagnostic tissulaire de cancer dans la même période
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2 ans après l'inscription
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Valeur prédictive positive par lésion et niveau du sein
Délai: 2 ans après l'inscription
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Vrai positif/Vrai positif + Faux positif
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2 ans après l'inscription
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Caractéristiques des cancers détectés
Délai: 2 ans après l'inscription
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Taille, type, grade, sous-type moléculaire et métastases ganglionnaires de la tumeur
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2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Contralateral Screening
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .