패치 기반 PSG 시스템의 검증 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Onera BV
이 연구는 Art에 따라 "기타 임상 조사"에 해당하는 연구입니다.
82 MDR 및 §47 Abs. Onera STS 시스템의 생리학적 신호가 기존의 PSG 시스템에서 기록된 생리학적 시스템과 실질적으로 동일함을 입증하는 것을 목표로 하는 CE 마크 장치가 있는 3 MPDG.
또한, 이 연구는 감독되지 않은 가정 환경에서 밤새 Onera STS 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 사용자의 비율을 식별하는 것을 목표로 합니다.
Onera STS는 승인된 적응증 내에서 사용되며 연구 참여자는 추가적인 침습적 또는 부담스러운 절차를 거치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blaubeuren, 독일, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen, 독일, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen, 독일, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt, Frankfurt Am Main, 독일, 60389
- American Sleep Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수면 진단 연구를 필요로 하는 의심되는 수면 장애에 대한 의뢰 또는,
- 계획된 후속 PSG가 필요한 이미 진단된 수면 장애.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 접착성 피부 알레르기의 가족력
- 상처, 화상 또는 손상된 피부와 같은 패치 투여 부위의 심한 피부 상태
- 이식된 심장 자극기 또는 횡격막 페이서가 있습니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 포함할 수 없게 만드는 해부학적 이상이 있음
- Onera 장치를 사용하는 동안 고주파 수술 장비, 강한 자기장 근처 또는 MRI와 같은 장치, 외부 심장 자극기에 노출됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패치 기반 PSG 시스템의 검증 연구
수면 진단에 대한 결정을 내리기 위해 임상의가 사용하는 환자의 여러 생리적 매개변수를 측정하고 기록합니다.
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수면 진단에 대한 결정을 내리기 위해 임상의가 사용하는 환자의 여러 생리적 매개변수를 측정하고 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOG 왼쪽
기간: 일년
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Electrooculogram (EOG)은 왼쪽에서 측정됩니다.
여기서 눈의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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EOG 오른쪽
기간: 일년
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Electrooculogram (EOG)은 오른쪽에서 측정됩니다.
여기서 눈의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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EEG 왼쪽
기간: 일년
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뇌파도(EEG)는 왼쪽에서 측정됩니다.
여기서 뇌의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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EEG 오른쪽
기간: 일년
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뇌파도(EEG)는 오른쪽에서 측정됩니다.
여기서 뇌의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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EMG 왼쪽
기간: 일년
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근전도(EMG)는 왼쪽에서 측정됩니다.
여기서 근육의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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근전도 오른쪽
기간: 일년
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근전도(EMG)는 오른쪽에서 측정됩니다.
여기서 근육의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[uV]로 표시됩니다.
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일년
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SpO2
기간: 일년
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산소포화도(SpO2)는 반사 맥박 산소계측 센서로 이마에서 측정되는 적색 및 적외선 광용적맥파(PPG)에서 파생됩니다.
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일년
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심전도
기간: 일년
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심전도(ECG)는 가슴에서 측정합니다.
여기서 심장의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[mV]로 표시됩니다.
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일년
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BioZ 흐름
기간: 일년
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호흡 흐름(BioZ 흐름)은 전극으로 흉부에서 측정되는 생체 임피던스에서 파생됩니다(표현: [a.u.]).
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일년
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BioZ 노력
기간: 일년
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호흡 노력(BioZ Effort)은 가슴에서 전극으로 측정되는 생체 임피던스에서 파생됩니다(표현: [a.u.]).
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일년
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활동
기간: 일년
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활동은 x, y, z 축의 가속도계 데이터에서 파생되며 가슴에서 측정되고 중력 등가 [g]로 표시됩니다.
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일년
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쿨쿨
기간: 일년
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코골이는 가슴의 센서에 마이크를 내장하여 측정하며 데시벨[dB]로 표시됩니다.
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일년
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신체 위치
기간: 일년
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신체 위치는 x, y, z 축의 가속도계 데이터로부터 유도되며, 이는 가슴에서 측정되며 각도[deg]로 표시됩니다.
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일년
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비강 캐뉼라 흐름
기간: 일년
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비강 캐뉼라 흐름은 캐뉼라를 사용하여 배에서 측정됩니다(표현: [mmH2O]).
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일년
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EMG 다리
기간: 일년
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근전도(EMG)는 하지에서 측정됩니다.
여기서 근육의 전기적 활동은 전극으로 측정되며 마이크로볼트[mV]로 표시됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 일년
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총 수면 시간은 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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침대에서 시간
기간: 일년
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침대에서 보내는 총 시간은 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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솔
기간: 일년
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SOL(Sleep Onset Latency)은 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간으로 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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깨우는 시간
기간: 일년
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깨어 있는 총 시간은 분 또는 시간으로 표현됩니다.
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일년
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N1의 시간
기간: 일년
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N1 수면 단계에서 보낸 총 시간으로 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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N2 시간
기간: 일년
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N2 수면 단계에서 보내는 총 시간으로 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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N3의 시간
기간: 일년
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N3 수면 단계에서 보내는 총 시간으로 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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REM 시간
기간: 일년
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빠른 안구 운동(REM) 수면 단계에서 보내는 총 시간으로, 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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NREM 시간
기간: 일년
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N1, N2, N3 수면 단계를 포함하는 NREM(Non Rapid Eye Movement)에 소요되는 총 시간은 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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렘
기간: 일년
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급속 안구 운동(REM) 수면 단계에서 보내는 시간의 양으로 백분율[%]로 표시됩니다.
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일년
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NREM
기간: 일년
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비급속안구운동(NREM) 수면 단계에서 보내는 시간의 양으로 백분율[%]로 표시됩니다.
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일년
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REM 시작 대기 시간
기간: 일년
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수면 시작과 첫 번째 급속 안구 운동(REM) 수면 기간의 시작 사이에 경과된 시간으로, 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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와소
기간: 일년
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면 시작 전에 발생하는 각성을 제외한 각성을 측정하며 분 또는 시간으로 표시됩니다.
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일년
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일체 포함
기간: 일년
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각성지수(AI)는 총 각성 횟수를 수면 시간으로 나눈 것이므로 수면의 질을 나타내는 지표이다.
이 금액이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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일년
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아히
기간: 일년
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 또는 저호흡 사건의 총량이므로 수면 무호흡증의 중증도에 대한 지표입니다.
이 금액이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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일년
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SpO2
기간: 일년
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산소포화도(SpO2)는 반사 맥박 산소계측 센서로 이마에서 측정되는 적색 및 적외선 광용적맥파(PPG)에서 파생됩니다.
이것은 평균, 최소 및 최대로 표현됩니다.
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일년
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ODI
기간: 일년
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ODI(Oxygen Desaturation Index)는 수면 시간당 혈중 산소 수치가 기준선에서 3% 감소하는 횟수입니다.
이 금액이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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일년
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인사
기간: 일년
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심박수(HR)는 분당 심장이 뛰는 횟수로 심전도(ECG)에서 파생되며 분당 박동수[bpm]로 표시됩니다.
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일년
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설정 시간 PSG(자택에 감독되지 않는 설정에는 적용되지 않음)
기간: 일년
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Onera STS 시스템과 전통적인 PSG(Polysomnography) 시스템 간의 설정 시간(피팅 및 활성화) 비교.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Schneider, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
가명 처리된 데이터 세트 및 2D 이미지는 안전한 데이터 전송을 사용하여 분석을 위해 Onera와 공유됩니다.
얼굴 영역의 모든 이미지에는 전송 전에 편집된 구별되는 특징이 있습니다.
가명 처리된 PSG 및 Onera STS 연구(원본 및 채점)도 Onera와 공유됩니다.
전송 후 모든 연구 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되며 수집 목적과 호환되는 방식으로 데이터를 처리하려는 Onera 직원만 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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