Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patch-pohjaisen PSG-järjestelmän validointitutkimus

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Onera BV
Tämä tutkimus on tutkimus, joka luokitellaan "muuksi kliiniseksi tutkimukseksi" Art. 82 MDR ja §47 Abs. 3 MPDG CE-merkityllä laitteella, jonka tarkoituksena on osoittaa, että Onera STS -järjestelmän fysiologiset signaalit vastaavat olennaisesti perinteisten PSG-järjestelmien tallentamia fysiologisia järjestelmiä. Lisäksi tutkimuksella pyritään tunnistamaan niiden käyttäjien osuus, jotka voivat onnistuneesti suorittaa Onera STS -tutkimuksen yön yli valvomattomassa kotiympäristössä. Onera STS:ää käytetään sen hyväksytyn käyttöaiheen puitteissa, eikä tutkimukseen osallistuneille suoriteta ylimääräisiä invasiivisia tai rasittavia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Blaubeuren, Saksa, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Saksa, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Saksa, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Saksa, 60389
        • American Sleep Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Joko lähete epäillyn unihäiriön vuoksi, joka vaatii unidiagnostista tutkimusta, tai
  • Jo diagnosoitu unihäiriö, joka vaatii suunniteltua PSG-seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmat allergiset reaktiot liimoille tai hydrogeeleille tai suvussa liima-ihoallergioita
  • Vaikea ihosairaus laastarin kiinnityskohdissa, kuten haavoissa, palovammoissa tai vaurioituneessa ihossa
  • Siinä on istutettu sydämen stimulaattori tai palleastahdistus
  • hänellä on anatominen poikkeavuus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimushenkilöstä kelvottoman sisällytettäväksi
  • Altistuu korkeataajuisille kirurgisille laitteille, lähellä voimakkaita magneettikenttiä tai laitteille, kuten magneettikuvauksille, ulkoisille sydämen stimulaattoreille Onera-laitteen käytön aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patch-pohjaisen PSG-järjestelmän validointitutkimus
Useiden potilaan fysiologisten parametrien mittaaminen ja tallentaminen, joita lääkärit käyttävät tehdäkseen päätöksen unidiagnoosista.
Diagnostinen testi: Polysomnografia
Useiden potilaan fysiologisten parametrien mittaaminen ja tallentaminen, joita lääkärit käyttävät tehdäkseen päätöksen unidiagnoosista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EOG lähti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektrookulogrammi (EOG) mitataan vasemmalta puolelta. Tässä silmän sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
EOG oikein
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sähköokulogrammi (EOG) mitataan oikealta puolelta. Tässä silmän sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
EEG jäljellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektroenkefalogrammi (EEG) mitataan vasemmalta puolelta. Tässä aivojen sähköistä aktiivisuutta mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
EEG oikein
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektroenkefalogrammi (EEG) mitataan oikealta puolelta. Tässä aivojen sähköistä aktiivisuutta mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
EMG lähti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektromyogrammi (EMG) mitataan vasemmalta puolelta. Tässä lihaksen sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
EMG oikein
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektromyogrammi (EMG) mitataan oikealta puolelta. Tässä lihaksen sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [uV].
1 vuosi
SpO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Happisaturaatio (SpO2) saadaan puna- ja infrapunafotopletysmografiasta (PPG), joka mitataan otsasta heijastavalla pulssioksimetrianturilla.
1 vuosi
EKG
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektrokardiogrammi (EKG) mitataan rinnasta. Tässä sydämen sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [mV].
1 vuosi
BioZ Flow
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitysvirtaus (BioZ Flow) on johdettu bioimpedanssista, joka mitataan rinnassa elektrodilla (ilmaistuna: [a.u.]).
1 vuosi
BioZ Effort
Aikaikkuna: 1 vuosi
Respiratory Effort (BioZ Effort) on johdettu bioimpedanssista, joka mitataan rinnassa elektrodilla (ilmaistuna: [a.u.]).
1 vuosi
Toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aktiivisuus johdetaan x-, y- ja z-akselin kiihtyvyysmittarin tiedoista, jotka mitataan rinnassa ja ilmaistaan ​​gravitaatiovoimaekvivalentteina [g].
1 vuosi
Kuorsaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuorsaus mitataan mikrofonilla, joka on upotettu rinnassa olevaan anturiin, ja ilmaistaan ​​desibeleinä[dB].
1 vuosi
Kehon asento
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon sijainti saadaan x-, y- ja z-akselin kiihtyvyysmittarin tiedoista, jotka mitataan rinnassa ja ilmaistaan ​​asteina°.
1 vuosi
Nenäkanyylin virtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nenäkanyylin virtaus mitataan vatsasta kanyylin avulla (ilmaistuna: [mmH2O]).
1 vuosi
EMG jalka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektromyogrammi (EMG) mitataan säärestä. Tässä lihaksen sähköinen aktiivisuus mitataan elektrodilla ja ilmaistaan ​​mikrovolteina [mV].
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nukahtamisen kokonaisaika ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika Sängyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sängyssä vietetty kokonaisaika minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
SOL
Aikaikkuna: 1 vuosi
Unen alkamisviive (SOL) on minuutteina tai tunteina ilmaistu aika, joka kuluu täydellisestä valveillaolosta uneen siirtymiseen.
1 vuosi
Herätysaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vallassa vietetyn kokonaisaika minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika N1:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisaika N1-univaiheessa ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika N2:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisaika N2-univaiheessa ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika N3:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisaika N3-univaiheessa ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika REM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rapid Eye Movement (REM) -univaiheen kokonaisaika ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
Aika NREM:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Non Rapid Eye Movement (NREM) -univaiheet sisältävä kokonaisaika minuutteina tai tunteina ilmaistuna.
1 vuosi
REM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rapid Eye Movement (REM) -univaiheessa vietetyn ajan määrä prosentteina [%].
1 vuosi
NREM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Non Rapid Eye Movement (NREM) -univaiheessa vietetyn ajan määrä prosentteina [%].
1 vuosi
REM-aloitusviive
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nukahtamisen ja ensimmäisen REM-unijakson (Rapid Eye Movement) alkamisen välinen aika, ilmaistuna minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
WASO
Aikaikkuna: 1 vuosi
Wake After Sleep Onset (WASO) mittaa hereilläoloa, pois lukien ennen nukahtamista tapahtuvaa heräämistä, ja se ilmaistaan ​​minuutteina tai tunteina.
1 vuosi
AI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Herätysindeksi (AI) jakaa kiihotusten kokonaismäärän unituntien määrällä ja on siksi unen laadun indeksi. Mitä pienempi tämä määrä, sitä parempi lopputulos.
1 vuosi
AHI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apnean tai hypopneatapahtuman kokonaismäärä unituntia kohden, ja siksi se on uniapnean vakavuuden indeksi. Mitä pienempi tämä määrä, sitä parempi lopputulos.
1 vuosi
SpO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Happisaturaatio (SpO2) saadaan puna- ja infrapunafotopletysmografiasta (PPG), joka mitataan otsasta heijastavalla pulssioksimetrianturilla. Tämä ilmaistaan ​​keskiarvona, miniminä ja maksimina.
1 vuosi
ODI
Aikaikkuna: 1 vuosi
ODI (Oxygen Desaturation Index) kertoo kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitasosi laskee 3 % lähtötasosta. Mitä pienempi tämä summa, sitä parempi lopputulos.
1 vuosi
HR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syke (HR) on sydämen lyöntien lukumäärä minuutissa, johdetaan elektrokardiogrammista (EKG) ja ilmaistaan ​​lyönteinä minuutissa [bpm].
1 vuosi
Asennusaika PSG (ei koske käyttöä valvomattomassa kotiympäristössä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asennusajan (sovitus ja aktivointi) vertailu Onera STS -järjestelmän ja perinteisen polysomnografiajärjestelmän (PSG) välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onera BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_Protocol_Onera_R01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoidut tietojoukot ja 2D-kuvat jaetaan Oneran kanssa analysoitavaksi suojatun tiedonsiirron avulla. Kaikissa kasvojen alueen kuvissa on erottuvia piirteitä ennen siirtoa. Pseudonyymisoidut PSG- ja Onera STS -tutkimukset (raaka ja pisteytetty) jaetaan myös Oneran kanssa. Siirron jälkeen kaikki tutkimustiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen ja ne ovat vain Oneran työntekijöiden saatavilla, jotka aikovat käsitellä niitä tavalla, joka on yhteensopiva niiden tarkoitusten kanssa, joita varten ne on kerätty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa