Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne systemu PSG opartego na poprawkach

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Onera BV
Niniejsze badanie kwalifikuje się jako „inne badanie kliniczne” zgodnie z art. 82 MDR i §47 Abs. 3 MPDG z urządzeniem ze znakiem CE, którego celem jest wykazanie, że sygnały fizjologiczne z systemu Onera STS są zasadniczo równoważne z systemami fizjologicznymi rejestrowanymi przez tradycyjne systemy PSG. Ponadto badanie ma na celu określenie odsetka użytkowników, którzy mogą z powodzeniem przeprowadzić całonocne badanie Onera STS w warunkach domowych bez nadzoru. Onera STS będzie stosowana w zatwierdzonym wskazaniu, a uczestnicy badania nie będą poddawani dodatkowym zabiegom inwazyjnym czy uciążliwym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Blaubeuren, Niemcy, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Niemcy, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Niemcy, 60389
        • American Sleep Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Albo skierowanie z powodu podejrzenia zaburzenia snu wymagającego badania diagnostycznego snu, albo
  • Zdiagnozowane już zaburzenie snu wymagające zaplanowanej kontroli PSG.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia reakcji alergicznych na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na kleje skórne
  • Ciężki stan skóry w miejscu naklejenia plastra, taki jak rany, oparzenia lub jakakolwiek uszkodzona skóra
  • Ma wszczepiony stymulator serca lub rozrusznik serca
  • Ma anatomiczną nieprawidłowość, która w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia
  • Będą narażeni na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości, w pobliżu silnych pól magnetycznych lub urządzeń takich jak MRI, zewnętrzne stymulatory serca podczas korzystania z urządzenia Onera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie walidacyjne systemu PSG opartego na poprawkach
Pomiar i rejestracja wielu parametrów fizjologicznych pacjenta, które są wykorzystywane przez klinicystów do podjęcia decyzji o rozpoznaniu snu.
Test diagnostyczny: Polisomnografia
Pomiar i rejestracja wielu parametrów fizjologicznych pacjenta, które są wykorzystywane przez klinicystów do podjęcia decyzji o rozpoznaniu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EOG wyszedł
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną oka mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EOG prawda
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną oka mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
Pozostało EEG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mózgu mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EEG prawidłowe
Ramy czasowe: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mózgu mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EMG zostało
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EMG prawda
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
SpO2
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem (SpO2) pochodzi z fotopletyzmografii czerwonej i podczerwonej (PPG), która jest mierzona na czole za pomocą odblaskowego czujnika pulsoksymetrycznego.
1 rok
EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrokardiogram (EKG) jest mierzony na klatce piersiowej. Tutaj aktywność elektryczną serca mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [mV].
1 rok
Przepływ BioZ
Ramy czasowe: 1 rok
Przepływ oddechowy (BioZ Flow) pochodzi z bioimpedancji mierzonej na klatce piersiowej za pomocą elektrody (wyrażonej: [j.m.]).
1 rok
Wysiłek BioZ
Ramy czasowe: 1 rok
Wysiłek oddechowy (BioZ Effort) pochodzi z bioimpedancji mierzonej na klatce piersiowej za pomocą elektrody (wyrażonej jako: [j.m.]).
1 rok
Działalność
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność pochodzi z danych akcelerometru osi x, y i z, które są mierzone na klatce piersiowej i wyrażane w ekwiwalencie siły grawitacji [g].
1 rok
Chrapanie
Ramy czasowe: 1 rok
Chrapanie jest mierzone za pomocą mikrofonu wbudowanego w czujnik na klatce piersiowej i wyrażane w decybelach [dB].
1 rok
Pozycja ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja ciała pochodzi z danych akcelerometru osi x, y i z, które są mierzone na klatce piersiowej i wyrażane w stopniach [stopnie].
1 rok
Przepływ przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 1 rok
Przepływ przez kaniulę nosową mierzy się na brzuchu za pomocą kaniuli (wyrażony: [mmH2O]).
1 rok
Noga EMG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony na dolnej części nogi. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [mV].
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas snu wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas W łóżku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w łóżku wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
SOL
Ramy czasowe: 1 rok
Sleep Onset Latency (SOL) to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas budzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas bezsenności wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N1
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N1, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N2
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N2, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N3
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N3, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w fazie REM
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas fazy snu REM (Rapid Eye Movement) wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w NREM
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony na nieszybkim ruchu gałek ocznych (NREM), który obejmuje fazy snu N1, N2, N3, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
REM
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość czasu spędzonego w fazie snu Rapid Eye Movement (REM) wyrażona w procentach [%].
1 rok
NREM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w fazie snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), wyrażony w procentach [%].
1 rok
Opóźnienie początku fazy REM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, jaki upłynął między początkiem snu a początkiem pierwszego okresu snu z fazą szybkiego ruchu gałek ocznych (REM), wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
WASO
Ramy czasowe: 1 rok
Wake After Sleep Onset (WASO) mierzy stan czuwania, z wyłączeniem czuwania występującego przed zaśnięciem, i jest wyrażany w minutach lub godzinach.
1 rok
Sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks pobudzenia (AI) dzieli całkowitą liczbę wybudzeń przez liczbę godzin snu, a zatem jest wskaźnikiem jakości snu. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
AHI
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) to całkowita liczba przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę snu, a zatem jest wskaźnikiem ciężkości bezdechu sennego. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
SpO2
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem (SpO2) pochodzi z fotopletyzmografii czerwonej i podczerwonej (PPG), która jest mierzona na czole za pomocą odblaskowego czujnika pulsoksymetrycznego. Zostanie to wyrażone jako średnia, minimum i maksimum.
1 rok
ODI
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks desaturacji tlenem (ODI) to liczba razy na godzinę snu, kiedy poziom tlenu we krwi spada o 3% w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
HR
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (HR) to liczba uderzeń serca na minutę, obliczana na podstawie elektrokardiogramu (EKG) i wyrażana w uderzeniach na minutę [bpm].
1 rok
Czas konfiguracji PSG (nie dotyczy zastosowania w warunkach domowych bez nadzoru)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu konfiguracji (dopasowania i aktywacji) systemu Onera STS i tradycyjnego systemu polisomnograficznego (PSG).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onera BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane zbiory danych i obrazy 2D będą udostępniane firmie Onera w celu analizy przy użyciu bezpiecznego transferu danych. Wszelkie obrazy obszaru twarzy będą miały cechy wyróżniające zredagowane przed przesłaniem. Pseudonimizowane badania PSG i Onera STS (surowe i oceniane) zostaną również udostępnione firmie Onera. Po przesłaniu wszystkie dane badawcze będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i będą udostępniane wyłącznie pracownikom Onera, którzy planują je przetwarzać w sposób zgodny z celami, dla których zostały zebrane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj