基于补丁的PSG系统的验证研究
2024年4月5日 更新者：Onera BV
这项研究是一项符合 Art 下的“其他临床研究”的研究。
82 MDR 和 §47 Abs。 3 MPDG 带有 CE 标记的设备，旨在证明来自 Onera STS 系统的生理信号与传统 PSG 系统记录的生理信号基本相同。
此外，该研究旨在确定能够在无人监督的家庭环境中成功进行夜间 Onera STS 研究的用户比例。
Onera STS 将在其批准的适应症范围内使用，研究参与者将不会接受额外的侵入性或繁琐的程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blaubeuren、德国、89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen、德国、45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen、德国、58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt、Frankfurt Am Main、德国、60389
- American Sleep Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 转介需要睡眠诊断研究的疑似睡眠障碍，或者，
- 已确诊的睡眠障碍需要计划的后续 PSG。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 对粘合剂或水凝胶过敏反应史或粘合剂皮肤过敏家族史
- 贴剂给药部位的严重皮肤状况，例如伤口、烧伤或任何受损皮肤
- 植入了心脏刺激器或膈肌起搏器
- 有解剖学异常，首席研究员认为，该受试者不符合入选资格
- 在使用 Onera 设备期间，将暴露于高频手术设备、强磁场附近或 MRI、外部心脏刺激器等设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于补丁的PSG系统的验证研究
测量和记录患者的多个生理参数，临床医生使用这些参数来做出睡眠诊断的决定。
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测量和记录患者的多个生理参数，临床医生使用这些参数来做出睡眠诊断的决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左眼电图
大体时间：1年
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在左侧测量眼电图 (EOG)。
在这里，眼睛的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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右眼电图
大体时间：1年
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在右侧测量眼电图 (EOG)。
在这里，眼睛的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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左脑电图
大体时间：1年
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在左侧测量脑电图 (EEG)。
在这里，大脑的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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右脑电图
大体时间：1年
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在右侧测量脑电图 (EEG)。
在这里，大脑的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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左肌电图
大体时间：1年
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在左侧测量肌电图 (EMG)。
在这里，肌肉的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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右肌电图
大体时间：1年
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在右侧测量肌电图 (EMG)。
在这里，肌肉的电活动是用电极测量的，并以微伏 [uV] 表示。
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1年
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血氧饱和度
大体时间：1年
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血氧饱和度 (SpO2) 源自红色和红外光体积描记法 (PPG)，使用反射式脉搏血氧饱和度传感器在额头上测量。
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1年
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心电图
大体时间：1年
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在胸部测量心电图 (ECG)。
在这里，心脏的电活动是用电极测量的，并以微伏 [mV] 表示。
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1年
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BioZ流
大体时间：1年
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呼吸流量 (BioZ Flow) 源自使用电极在胸部测量的生物阻抗（表示：[a.u.]）。
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1年
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BioZ 的努力
大体时间：1年
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呼吸努力（BioZ 努力）源自生物阻抗，生物阻抗是用电极在胸部测量的（表示：[a.u.]）。
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1年
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活动
大体时间：1年
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活动源自 x、y 和 z 轴的加速度计数据，这些数据在胸部测量并以重力当量 [g] 表示。
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1年
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打鼾
大体时间：1年
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打鼾是用嵌入在胸部传感器中的麦克风测量的，以分贝 [dB] 表示。
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1年
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身体姿势
大体时间：1年
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身体位置源自 x、y 和 z 轴的加速度计数据，这些数据在胸部测量并以度 [deg] 表示。
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1年
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鼻插管流量
大体时间：1年
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使用插管在腹部测量鼻插管流量（表示：[mmH2O]）。
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1年
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肌电腿
大体时间：1年
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在小腿上测量肌电图 (EMG)。
在这里，肌肉的电活动是用电极测量的，并以微伏 [mV] 表示。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：1年
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以分钟或小时表示的睡眠总时间。
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1年
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躺在床上的时间
大体时间：1年
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在床上度过的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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溶胶
大体时间：1年
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入睡潜伏期 (SOL) 是完成从完全清醒到睡眠的转变所需的时间长度，以分钟或小时表示。
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1年
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唤醒时间
大体时间：1年
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醒着的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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N1时间
大体时间：1年
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在 N1 睡眠阶段花费的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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N2 时间
大体时间：1年
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N2 睡眠阶段的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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N3时间
大体时间：1年
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在 N3 睡眠阶段花费的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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快速眼动时间
大体时间：1年
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处于快速眼动 (REM) 睡眠阶段的总时间，以分钟或小时表示。
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1年
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时间在 NREM
大体时间：1年
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非快速眼动 (NREM) 的总时间，包括 N1、N2、N3 睡眠阶段，以分钟或小时表示。
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1年
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快速眼动
大体时间：1年
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在快速眼动 (REM) 睡眠阶段花费的时间量，以百分比 [%] 表示。
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1年
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非快速眼动睡眠
大体时间：1年
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在非快速眼动 (NREM) 睡眠阶段花费的时间量，以百分比 [%] 表示。
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1年
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REM 起始潜伏期
大体时间：1年
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睡眠开始与第一个快速眼动 (REM) 睡眠期开始之间经过的时间，以分钟或小时表示。
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1年
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瓦索
大体时间：1年
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入睡后醒来 (WASO) 测量觉醒，不包括入睡前发生的觉醒，并以分钟或小时表示。
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1年
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人工智能
大体时间：1年
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觉醒指数 (AI) 将觉醒总数除以睡眠小时数，因此是睡眠质量的指标。
这个数量越低，结果越好。
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1年
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AHI
大体时间：1年
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中呼吸暂停或呼吸不足事件的总量，因此是睡眠呼吸暂停严重程度的指标。
这个数量越低，结果越好。
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1年
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血氧饱和度
大体时间：1年
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血氧饱和度 (SpO2) 源自红色和红外光体积描记法 (PPG)，使用反射式脉搏血氧饱和度传感器在额头上测量。
这将以平均值、最小值和最大值表示。
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1年
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对外直接投资
大体时间：1年
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氧饱和度指数 (ODI) 是每小时睡眠中血氧水平从基线下降 3% 的次数。
这个数量越低，结果越好。
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1年
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人力资源部
大体时间：1年
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心率 (HR) 是心脏每分钟跳动的次数，源自心电图 (ECG)，以每分钟跳动次数 [bpm] 表示。
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1年
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设置时间 PSG（不适用于无人监督的家庭环境中的应用）
大体时间：1年
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Onera STS 系统与传统多导睡眠图 (PSG) 系统之间的设置时间（安装和激活）比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hartmut Schneider、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月21日
研究完成 (估计的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
假名数据集和 2D 图像将与 Onera 共享，以便使用安全数据传输进行分析。
面部区域的任何图像在传输之前都将具有经过编辑的显着特征。
假名化的 PSG 和 Onera STS 研究（原始和评分）也将与 Onera 共享。
传输后，所有研究数据都将存储在受密码保护的计算机上，并且仅供计划以符合收集数据目的的方式处理数据的 Onera 员工使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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