Estudo de validação de um sistema PSG baseado em patch
5 de abril de 2024 atualizado por: Onera BV
Este estudo é um estudo que se qualifica como "outra investigação clínica" nos termos do art.
82 MDR e §47 Abs. 3 MPDG com um dispositivo com a marca CE que visa demonstrar que os sinais fisiológicos do sistema Onera STS são substancialmente equivalentes aos sistemas fisiológicos registrados pelos sistemas PSG tradicionais.
Além disso, o estudo visa identificar a proporção de usuários que podem realizar com sucesso um estudo noturno Onera STS em um ambiente doméstico não supervisionado.
O Onera STS será usado dentro de sua indicação aprovada e os participantes do estudo não serão submetidos a procedimentos invasivos ou onerosos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blaubeuren, Alemanha, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen, Alemanha, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen, Alemanha, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt, Frankfurt Am Main, Alemanha, 60389
- American Sleep Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Encaminhamento para uma suspeita de distúrbio do sono que requer um estudo diagnóstico do sono ou,
- Um distúrbio do sono já diagnosticado que requer PSG de acompanhamento planejado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Histórico de reações alérgicas a adesivos ou hidrogéis ou histórico familiar de alergias cutâneas adesivas
- Condição de pele grave nos locais de administração do adesivo, como feridas, queimaduras ou em qualquer pele danificada
- Tem um estimulador cardíaco implantado ou marca-passo diafragmático
- Tem uma anormalidade anatômica que, na opinião do Investigador Principal, torna o sujeito inelegível para inclusão
- Será exposto a equipamentos cirúrgicos de alta frequência, perto de campos magnéticos fortes ou com dispositivos como ressonância magnética, estimuladores cardíacos externos durante o uso do dispositivo Onera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de validação de um sistema PSG baseado em patch
Medir e registrar vários parâmetros fisiológicos de um paciente que são usados pelos médicos para tomar uma decisão sobre o diagnóstico do sono.
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Medir e registrar vários parâmetros fisiológicos de um paciente que são usados pelos médicos para tomar uma decisão sobre o diagnóstico do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EOG esquerda
Prazo: 1 ano
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O eletrooculograma (EOG) é medido no lado esquerdo.
Aqui, a atividade elétrica do olho é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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EOG certo
Prazo: 1 ano
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O eletrooculograma (EOG) é medido no lado direito.
Aqui, a atividade elétrica do olho é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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EEG esquerda
Prazo: 1 ano
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Eletroencefalograma (EEG) é medido no lado esquerdo.
Aqui, a atividade elétrica do cérebro é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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EEG certo
Prazo: 1 ano
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O eletroencefalograma (EEG) é medido no lado direito.
Aqui, a atividade elétrica do cérebro é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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Esquerda EMG
Prazo: 1 ano
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O eletromiograma (EMG) é medido no lado esquerdo.
Aqui, a atividade elétrica do músculo é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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EMG direita
Prazo: 1 ano
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O eletromiograma (EMG) é medido no lado direito.
Aqui, a atividade elétrica do músculo é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [uV].
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1 ano
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SpO2
Prazo: 1 ano
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A saturação de oxigênio (SpO2) é derivada da fotopletismografia (PPG) vermelha e infravermelha, que é medida na testa com um sensor de oximetria de pulso reflexivo.
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1 ano
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ECG
Prazo: 1 ano
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O eletrocardiograma (ECG) é medido no tórax.
Aqui, a atividade elétrica do coração é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [mV].
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1 ano
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Fluxo BioZ
Prazo: 1 ano
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O Fluxo Respiratório (BioZ Flow) é derivado da bioimpedância que é medida no peito com um eletrodo (expresso: [a.u.]).
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1 ano
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Esforço BioZ
Prazo: 1 ano
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O esforço respiratório (BioZ Effort) é derivado da bioimpedância que é medida no peito com um eletrodo (expresso: [a.u.]).
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1 ano
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Atividade
Prazo: 1 ano
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A atividade é derivada dos dados do acelerômetro dos eixos x, y e z, que são medidos no peito e expressos no equivalente da força gravitacional [g].
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1 ano
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Ronco
Prazo: 1 ano
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O ronco é medido com o microfone embutido no sensor no peito e expresso em Decibel[dB].
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1 ano
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Posição do corpo
Prazo: 1 ano
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A posição do corpo é derivada dos dados do acelerômetro dos eixos x, y e z, que são medidos no peito e expressos em graus [deg].
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1 ano
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Fluxo da Cânula Nasal
Prazo: 1 ano
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O Fluxo da Cânula Nasal é medido na barriga usando uma cânula (expresso: [mmH2O]).
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1 ano
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Perna EMG
Prazo: 1 ano
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O eletromiograma (EMG) é medido na parte inferior da perna.
Aqui, a atividade elétrica do músculo é medida com um eletrodo e expressa em microvolt [mV].
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto dormindo expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo na cama
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto na cama expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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SOL
Prazo: 1 ano
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A latência de início do sono (SOL) é o tempo necessário para realizar a transição da vigília total para o sono, expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Hora de Acordar
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto acordado expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo em N1
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto no estágio de sono N1, expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo em N2
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto no estágio de sono N2, expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo em N3
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto no estágio de sono N3, expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo em REM
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto no estágio de sono REM (Rapid Eye Movement), expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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Tempo em NREM
Prazo: 1 ano
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O tempo total gasto no Non Rapid Eye Movement (NREM), que contém os estágios de sono N1, N2, N3, expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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REM
Prazo: 1 ano
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Quantidade de tempo gasto no estágio de sono REM (Rapid Eye Movement), expresso em porcentagem [%].
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1 ano
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NREM
Prazo: 1 ano
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Quantidade de tempo gasto no estágio de sono Non Rapid Eye Movement (NREM), expresso em porcentagem [%].
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1 ano
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Latência de Início REM
Prazo: 1 ano
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O tempo decorrido entre o início do sono e o início do primeiro período de sono do Movimento Rápido dos Olhos (REM), expresso em minutos ou horas.
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1 ano
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WASO
Prazo: 1 ano
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Wake After Sleep Onset (WASO) mede a vigília, excluindo a vigília que ocorre antes do início do sono, e é expressa em minutos ou horas.
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1 ano
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IA
Prazo: 1 ano
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O Índice de Arousal (IA) divide o número total de despertares pelo número de horas de sono e, portanto, é um índice para a qualidade do sono.
Quanto menor esse valor, melhor o resultado.
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1 ano
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IAH
Prazo: 1 ano
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O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é a quantidade total de eventos de apnéia ou hipopnéia por hora de sono e, portanto, é um índice para a gravidade da apnéia do sono.
Quanto menor esse valor, melhor o resultado.
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1 ano
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SpO2
Prazo: 1 ano
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A saturação de oxigênio (SpO2) é derivada da fotopletismografia (PPG) vermelha e infravermelha, que é medida na testa com um sensor de oximetria de pulso reflexivo.
Isso será expresso na média, no mínimo e no máximo.
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1 ano
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ODI
Prazo: 1 ano
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O Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) é a quantidade de vezes por hora de sono que seu nível de oxigênio no sangue cai 3% da linha de base.
Quanto menor esse valor, melhor o resultado.
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1 ano
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RH
Prazo: 1 ano
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A Frequência Cardíaca (FC) é o número de vezes que o coração bate por minuto, é derivada do Eletrocardiograma (ECG) e expressa em batimentos por minuto [bpm].
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1 ano
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Tempo de configuração PSG (não aplicável para aplicação em ambiente doméstico não supervisionado)
Prazo: 1 ano
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Comparação do tempo de configuração (adaptação e ativação) entre o sistema Onera STS e um sistema tradicional de polissonografia (PSG).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados pseudonimizados e imagens 2D serão compartilhados com Onera para análise usando transferência segura de dados.
Quaisquer imagens da região facial terão características distintivas redigidas antes da transferência.
Os estudos pseudonimizados de PSG e Onera STS (brutos e pontuados) também serão compartilhados com o Onera.
Após a transferência, todos os dados do estudo serão armazenados em um computador protegido por senha e serão disponibilizados apenas aos funcionários da Onera que planejam processá-los de maneira compatível com os propósitos para os quais foram coletados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .