Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af et patch-baseret PSG-system

5. april 2024 opdateret af: Onera BV
Denne undersøgelse er en undersøgelse, der kvalificeres som "anden klinisk undersøgelse" i henhold til art. 82 MDR og §47 Abs. 3 MPDG med en CE-mærket enhed, der har til formål at demonstrere, at de fysiologiske signaler fra Onera STS-systemet i det væsentlige svarer til fysiologiske systemer optaget af traditionelle PSG-systemer. Endvidere sigter undersøgelsen på at identificere andelen af ​​brugere, der med succes kan udføre en Onera STS-undersøgelse natten over i et uovervåget hjemmemiljø. Onera STS vil blive brugt inden for dens godkendte indikation, og forsøgsdeltagerne vil ikke blive udsat for yderligere invasive eller byrdefulde procedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
        • American Sleep Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Enten henvisning for en formodet søvnforstyrrelse, der kræver en søvndiagnostisk undersøgelse, eller,
  • En allerede diagnosticeret søvnforstyrrelse, der kræver en planlagt opfølgning PSG.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler eller en familiehistorie med klæbende hudallergi
  • Alvorlig hudlidelse på steder, hvor plasteret indgives, såsom sår, forbrændinger eller på enhver beskadiget hud
  • Har en implanteret hjertestimulator eller diafragmatisk pacer
  • Har en anatomisk abnormitet, der efter hovedforskerens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet
  • Vil blive udsat for højfrekvent kirurgisk udstyr, i nærheden af ​​stærke magnetiske felter eller med enheder som MRI'er, eksterne hjertestimulatorer under deres brug af Onera-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valideringsundersøgelse af et patch-baseret PSG-system
Måling og registrering af flere fysiologiske parametre fra en patient, som bruges af klinikere til at træffe en beslutning om diagnosen søvn.
Diagnostisk test: Polysomnografi
Måling og registrering af flere fysiologiske parametre fra en patient, som bruges af klinikere til at træffe en beslutning om diagnosen søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EOG venstre
Tidsramme: 1 år
Elektrookulogram (EOG) måles på venstre side. Her måles øjets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EOG ret
Tidsramme: 1 år
Elektrookulogram (EOG) måles på højre side. Her måles øjets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EEG tilbage
Tidsramme: 1 år
Elektroencefalogram (EEG) måles på venstre side. Her måles hjernens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EEG højre
Tidsramme: 1 år
Elektroencefalogram (EEG) måles på højre side. Her måles hjernens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EMG venstre
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på venstre side. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EMG højre
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på højre side. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
SpO2
Tidsramme: 1 år
Iltmætning (SpO2) er afledt af rød og infrarød fotopletysmografi (PPG), som måles på panden med en reflekterende pulsoximetrisensor.
1 år
EKG
Tidsramme: 1 år
Elektrokardiogram (EKG) måles på brystet. Her måles hjertets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[mV].
1 år
BioZ Flow
Tidsramme: 1 år
Respiratory Flow (BioZ Flow) er afledt af bioimpedansen, som måles på brystet med en elektrode (udtrykt: [a.u.]).
1 år
BioZ-indsats
Tidsramme: 1 år
Respiratorisk indsats (BioZ Effort) er afledt af bioimpedansen, som måles på brystet med en elektrode (udtrykt: [a.u.]).
1 år
Aktivitet
Tidsramme: 1 år
Aktiviteten er afledt af accelerometerdataene for x-, y- og z-aksen, som måles på brystet og udtrykkes i tyngdekraftsækvivalenten[g].
1 år
Snorken
Tidsramme: 1 år
Snorken måles med mikrofonen indlejret i sensoren på brystet og udtrykt i decibel[dB].
1 år
Kropsstilling
Tidsramme: 1 år
Kropspositionen udledes af accelerometerdataene for x-, y- og z-aksen, som måles på brystet og udtrykkes i grader[deg].
1 år
Næsekanyleflow
Tidsramme: 1 år
Næsekanyleflowet måles på maven ved hjælp af en kanyle (udtrykt: [mmH2O]).
1 år
EMG ben
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på underbenet. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[mV].
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid tilbragt i søvn udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i seng
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid i sengen udtrykt i minutter eller timer.
1 år
SOL
Tidsramme: 1 år
Sleep Onset Latency (SOL) er den tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Wake Time
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid tilbragt vågen udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N1
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N1-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N2
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N2-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N3
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N3-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i REM
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid brugt i Rapid Eye Movement (REM) søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i NREM
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i Non Rapid Eye Movement (NREM), som indeholder N1, N2, N3 søvnstadier, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
REM
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​tidsforbrug i søvnstadiet Rapid Eye Movement (REM), udtrykt i procent [%].
1 år
NREM
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​tidsforbrug i søvnstadiet (NREM) i Non Rapid Eye Movement (NREM), udtrykt i procent [%].
1 år
REM Onset Latency
Tidsramme: 1 år
Den forløbne tid mellem søvnbegyndelsen og begyndelsen af ​​den første Rapid Eye Movement (REM) søvnperiode, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
WASO
Tidsramme: 1 år
Wake After Sleep Onset (WASO) måler vågenhed, ekskluderer vågenheden, der forekommer før søvnstart, og udtrykkes i minutter eller timer.
1 år
AI
Tidsramme: 1 år
Arousal Index (AI) dividerer det samlede antal ophidselser med antallet af timers søvn, og er derfor et indeks for søvnkvaliteten. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
AHI
Tidsramme: 1 år
Apnø Hypopnea Index (AHI) er den samlede mængde af apnø eller hypopnøhændelse pr. times søvn, og er derfor et indeks for sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
SpO2
Tidsramme: 1 år
Iltmætning (SpO2) er afledt af rød og infrarød fotopletysmografi (PPG), som måles på panden med en reflekterende pulsoximetrisensor. Dette vil blive udtrykt i middel, minimum og maksimum.
1 år
ODI
Tidsramme: 1 år
Oxygen Desaturation Index (ODI) er antallet af gange pr. times søvn, som dit blods iltniveau falder med 3 % fra baseline. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
HR
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens (HR) er antallet af gange, hjertet slår i minuttet, er afledt af elektrokardiogrammet (EKG) og udtrykt i slag pr. minut[bpm].
1 år
Opsætningstid PSG (gælder ikke for anvendelse i uovervåget hjemmemiljø)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af opsætningstiden (tilpasning og aktivering) mellem Onera STS-systemet og et traditionelt polysomnografi (PSG) system.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onera BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede datasæt og 2D-billeder vil blive delt med Onera til analyse ved hjælp af sikker dataoverførsel. Alle billeder af ansigtsregionen vil have kendetegn, der er redigeret før overførsel. Pseudonymiserede PSG- og Onera STS-studier (rå og scorede) vil også blive delt med Onera. Efter overførsel vil alle undersøgelsesdata blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer og vil kun blive gjort tilgængelige for Onera-medarbejdere, som planlægger at behandle dem på en måde, der er kompatibel med de formål, hvortil de blev indsamlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner