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Validierungsstudie eines Patch-basierten PSG-Systems

5. April 2024 aktualisiert von: Onera BV
Diese Studie ist eine Studie, die als "andere klinische Prüfung" nach Art. 82 MDR und §47 Abs. 3 MPDG mit einem CE-gekennzeichneten Gerät, das demonstrieren soll, dass die physiologischen Signale des Onera STS-Systems im Wesentlichen den von herkömmlichen PSG-Systemen aufgezeichneten physiologischen Systemen entsprechen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Anteil der Benutzer zu ermitteln, die eine Onera STS-Studie über Nacht in einer unbeaufsichtigten häuslichen Umgebung erfolgreich durchführen können. Das Onera STS wird innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet, und die Studienteilnehmer werden keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Blaubeuren, Deutschland, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Deutschland, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Deutschland, 60389
        • American Sleep Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Entweder Überweisung wegen einer vermuteten Schlafstörung, die eine schlafdiagnostische Untersuchung erfordert, oder
  • Eine bereits diagnostizierte Schlafstörung, die eine geplante PSG-Nachsorge erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Klebstoffe oder Hydrogele oder eine Familiengeschichte von Klebstoff-Hautallergien
  • Schwerer Hautzustand an den Stellen der Pflasterapplikation wie Wunden, Verbrennungen oder auf geschädigter Haut
  • Hat einen implantierten Herzstimulator oder Zwerchfellschrittmacher
  • Hat eine anatomische Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet macht
  • während der Verwendung des Onera-Geräts hochfrequenten chirurgischen Geräten, in der Nähe starker Magnetfelder oder mit Geräten wie MRTs oder externen Herzstimulatoren ausgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Validierungsstudie eines Patch-basierten PSG-Systems
Messung und Aufzeichnung mehrerer physiologischer Parameter eines Patienten, die von Ärzten verwendet werden, um eine Entscheidung über die Schlafdiagnose zu treffen.
Diagnosetest: Polysomnographie
Messung und Aufzeichnung mehrerer physiologischer Parameter eines Patienten, die von Ärzten verwendet werden, um eine Entscheidung über die Schlafdiagnose zu treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG links
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Elektrookulogramm (EOG) wird auf der linken Seite gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Auges mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] ausgedrückt.
1 Jahr
EEG richtig
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Elektrookulogramm (EOG) wird auf der rechten Seite gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Auges mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] ausgedrückt.
1 Jahr
EEG links
Zeitfenster: 1 Jahr
Elektroenzephalogramm (EEG) wird auf der linken Seite gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Gehirns mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] ausgedrückt.
1 Jahr
EEG richtig
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf der rechten Seite wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Gehirns mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] ausgedrückt.
1 Jahr
EMG links
Zeitfenster: 1 Jahr
Elektromyogramm (EMG) wird auf der linken Seite gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Muskels mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] angegeben.
1 Jahr
EMG richtig
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Elektromyogramm (EMG) wird auf der rechten Seite gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Muskels mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt[uV] angegeben.
1 Jahr
SpO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird aus der Rot- und Infrarot-Photoplethysmographie (PPG) abgeleitet, die mit einem reflektierenden Pulsoximetriesensor an der Stirn gemessen wird.
1 Jahr
EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird auf der Brust gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Herzens mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt [mV] ausgedrückt.
1 Jahr
BioZ-Flow
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Atemfluss (BioZ Flow) wird aus der Bioimpedanz abgeleitet, die mit einer Elektrode auf der Brust gemessen wird (ausgedrückt: [a.u.]).
1 Jahr
BioZ-Bemühung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Atemanstrengung (BioZ Effort) wird von der Bioimpedanz abgeleitet, die mit einer Elektrode auf der Brust gemessen wird (angegeben: [a.u.]).
1 Jahr
Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Aus den Beschleunigungsdaten der x-, y- und z-Achse wird die Aktivität abgeleitet, die auf der Brust gemessen und im Gewichtskraftäquivalent [g] ausgedrückt wird.
1 Jahr
Schnarchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Schnarchen wird mit dem in den Brustsensor eingebetteten Mikrofon gemessen und in Dezibel [dB] angegeben.
1 Jahr
Körperposition
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körperposition wird aus den Beschleunigungsdaten der x-, y- und z-Achse abgeleitet, die auf der Brust gemessen und in Grad [Grad] ausgedrückt wird.
1 Jahr
Nasenkanülenfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Nasenkanülenfluss wird am Bauch mit einer Kanüle gemessen (angegeben: [mmH2O]).
1 Jahr
EMG Bein
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Elektromyogramm (EMG) wird am Unterschenkel gemessen. Dabei wird die elektrische Aktivität des Muskels mit einer Elektrode gemessen und in Mikrovolt [mV] ausgedrückt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die gesamte Schlafzeit, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit im Bett
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
SOL
Zeitfenster: 1 Jahr
Sleep Onset Latency (SOL) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang von der vollständigen Wachheit zum Schlaf zu erreichen, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Weckzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die gesamte Wachzeit, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit in N1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die in der Schlafphase N1 verbracht wird, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit in N2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die in der N2-Schlafphase verbracht wird, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit in N3
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die in der Schlafphase N3 verbracht wird, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit in REM
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die in der REM-Schlafphase (Rapid Eye Movement) verbracht wird, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
Zeit in NREM
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die in der Non Rapid Eye Movement (NREM) verbracht wird, die die Schlafstadien N1, N2, N3 umfasst, ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
REM
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer, die in der Schlafphase Rapid Eye Movement (REM) verbracht wird, ausgedrückt in Prozent [%].
1 Jahr
NREM
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer, die in der Schlafphase Non Rapid Eye Movement (NREM) verbracht wird, ausgedrückt in Prozent [%].
1 Jahr
REM-Onset-Latenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die verstrichene Zeit zwischen dem Einschlafen und dem Einsetzen der ersten REM-Schlafperiode (Rapid Eye Movement), ausgedrückt in Minuten oder Stunden.
1 Jahr
WASO
Zeitfenster: 1 Jahr
Wake After Sleep Onset (WASO) misst den Wachzustand, ausgenommen den Wachzustand vor dem Einschlafen, und wird in Minuten oder Stunden ausgedrückt.
1 Jahr
KI
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Arousal Index (AI) dividiert die Gesamtzahl der Erregungen durch die Anzahl der Schlafstunden und ist somit ein Maß für die Schlafqualität. Je niedriger dieser Betrag, desto besser das Ergebnis.
1 Jahr
AHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Gesamtmenge an Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf und ist daher ein Index für die Schwere der Schlafapnoe. Je niedriger dieser Betrag, desto besser das Ergebnis.
1 Jahr
SpO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird aus der Rot- und Infrarot-Photoplethysmographie (PPG) abgeleitet, die mit einem reflektierenden Pulsoximetriesensor an der Stirn gemessen wird. Dies wird durch den Mittelwert, das Minimum und das Maximum ausgedrückt.
1 Jahr
ODI
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Oxygen Desaturation Index (ODI) ist die Anzahl der Male pro Stunde Schlaf, bei denen Ihr Blutsauerstoffgehalt um 3 % vom Ausgangswert abfällt. Je niedriger dieser Betrag, desto besser das Ergebnis.
1 Jahr
HR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenz (HR) ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute, wird aus dem Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet und in Schlägen pro Minute [bpm] ausgedrückt.
1 Jahr
Aufbauzeit PSG (gilt nicht für die Anwendung im unbeaufsichtigten häuslichen Umfeld)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Einrichtungszeit (Anpassung und Aktivierung) zwischen dem Onera STS-System und einem herkömmlichen Polysomnographie-System (PSG).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onera BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Datensätze und 2D-Bilder werden mit Onera zur Analyse über eine sichere Datenübertragung geteilt. Bei allen Bildern der Gesichtsregion werden Unterscheidungsmerkmale vor der Übertragung geschwärzt. Pseudonymisierte PSG- und Onera STS-Studien (roh und bewertet) werden ebenfalls mit Onera geteilt. Nach der Übertragung werden alle Studiendaten auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert und nur Onera-Mitarbeitern zur Verfügung gestellt, die beabsichtigen, sie auf eine Weise zu verarbeiten, die mit den Zwecken, für die sie erhoben wurden, vereinbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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