Étude de validation d'un système PSG basé sur des correctifs
5 avril 2024 mis à jour par: Onera BV
Cette étude est une étude qualifiée d'"autre investigation clinique" au sens de l'art.
82 MDR et §47 Abs. 3 MPDG avec un appareil marqué CE qui vise à démontrer que les signaux physiologiques du système Onera STS sont sensiblement équivalents aux systèmes physiologiques enregistrés par les systèmes PSG traditionnels.
Par ailleurs, l'étude vise à identifier la proportion d'utilisateurs pouvant mener à bien une étude Onera STS de nuit à domicile non supervisé.
L'Onera STS sera utilisé dans son indication approuvée et les participants à l'étude ne seront pas soumis à des procédures supplémentaires invasives ou contraignantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blaubeuren, Allemagne, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen, Allemagne, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen, Allemagne, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Solingen, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt, Frankfurt Am Main, Allemagne, 60389
- American Sleep Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Soit référence pour une suspicion de trouble du sommeil nécessitant une étude diagnostique du sommeil, soit,
- Un trouble du sommeil déjà diagnostiqué nécessitant une PSG de suivi planifiée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents de réactions allergiques aux adhésifs ou aux hydrogels ou antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
- Affection cutanée grave au niveau des sites d'administration du patch tels que plaies, brûlures ou sur toute peau endommagée
- Possède un stimulateur cardiaque ou un stimulateur diaphragmatique implanté
- Présente une anomalie anatomique qui, de l'avis du chercheur principal, rend le sujet inéligible à l'inclusion
- Seront exposés à du matériel chirurgical à haute fréquence, à proximité de champs magnétiques forts ou avec des appareils tels que des IRM, des stimulateurs cardiaques externes lors de leur utilisation de l'appareil Onera
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de validation d'un système PSG basé sur des patchs
Mesurer et enregistrer plusieurs paramètres physiologiques d'un patient qui sont utilisés par les cliniciens pour prendre une décision sur le diagnostic du sommeil.
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Mesurer et enregistrer plusieurs paramètres physiologiques d'un patient qui sont utilisés par les cliniciens pour prendre une décision sur le diagnostic du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EOG gauche
Délai: 1 an
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L'électrooculogramme (EOG) est mesuré sur le côté gauche.
Ici, l'activité électrique de l'œil est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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EOG droite
Délai: 1 an
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L'électrooculogramme (EOG) est mesuré du côté droit.
Ici, l'activité électrique de l'œil est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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EEG gauche
Délai: 1 an
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L'électroencéphalogramme (EEG) est mesuré du côté gauche.
Ici, l'activité électrique du cerveau est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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EEG droit
Délai: 1 an
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L'électroencéphalogramme (EEG) est mesuré du côté droit.
Ici, l'activité électrique du cerveau est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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EMG gauche
Délai: 1 an
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L'électromyogramme (EMG) est mesuré sur le côté gauche.
Ici, l'activité électrique du muscle est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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EMG droit
Délai: 1 an
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L'électromyogramme (EMG) est mesuré du côté droit.
Ici, l'activité électrique du muscle est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[uV].
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1 an
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SpO2
Délai: 1 an
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La saturation en oxygène (SpO2) est dérivée de la photopléthysmographie rouge et infrarouge (PPG) qui est mesurée sur le front avec un capteur d'oxymétrie de pouls réfléchissant.
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1 an
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ECG
Délai: 1 an
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L'électrocardiogramme (ECG) est mesuré sur la poitrine.
Ici, l'activité électrique du cœur est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[mV].
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1 an
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Flux BioZ
Délai: 1 an
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Le débit respiratoire (BioZ Flow) est dérivé de la bioimpédance qui est mesurée sur la poitrine avec une électrode (exprimée : [a.u.]).
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1 an
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Effort BioZ
Délai: 1 an
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L'effort respiratoire (BioZ Effort) est dérivé de la bioimpédance qui est mesurée sur la poitrine avec une électrode (exprimée : [a.u.]).
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1 an
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Activité
Délai: 1 an
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L'activité est dérivée des données de l'accéléromètre des axes x, y et z, qui sont mesurées sur la poitrine et exprimées en équivalent de force gravitationnelle [g].
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1 an
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Ronflement
Délai: 1 an
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Le ronflement est mesuré avec le microphone intégré dans le capteur sur la poitrine et exprimé en décibel[dB].
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1 an
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Position du corps
Délai: 1 an
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La position du corps est dérivée des données de l'accéléromètre des axes x, y et z, qui sont mesurées sur la poitrine et exprimées en degrés [deg].
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1 an
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Débit de la canule nasale
Délai: 1 an
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Le débit de la canule nasale est mesuré sur le ventre à l'aide d'une canule (exprimé : [mmH2O]).
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1 an
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Jambe EMG
Délai: 1 an
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L'électromyogramme (EMG) est mesuré sur le bas de la jambe.
Ici, l'activité électrique du muscle est mesurée avec une électrode et exprimée en microvolt[mV].
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total
Délai: 1 an
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Le temps total passé à dormir exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Temps au lit
Délai: 1 an
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Le temps total passé au lit exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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SOL
Délai: 1 an
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La latence d'apparition du sommeil (SOL) est la durée nécessaire pour accomplir la transition de l'état de veille complet au sommeil, exprimée en minutes ou en heures.
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1 an
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Heure de réveil
Délai: 1 an
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Le temps total passé éveillé exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Temps en N1
Délai: 1 an
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Le temps total passé dans la phase de sommeil N1, exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Temps en N2
Délai: 1 an
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Le temps total passé dans la phase de sommeil N2, exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Heure en N3
Délai: 1 an
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Le temps total passé dans la phase de sommeil N3, exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Heure en REM
Délai: 1 an
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Le temps total passé dans la phase de sommeil REM (Rapid Eye Movement), exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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Heure à NREM
Délai: 1 an
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Le temps total passé dans le mouvement oculaire non rapide (NREM), qui contient les phases de sommeil N1, N2, N3, exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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REM
Délai: 1 an
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Temps passé dans la phase de sommeil REM (Rapid Eye Movement), exprimé en pourcentage [%].
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1 an
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NREM
Délai: 1 an
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Temps passé dans la phase de sommeil Non Rapid Eye Movement (NREM), exprimé en pourcentage [%].
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1 an
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Latence d'apparition REM
Délai: 1 an
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Le temps écoulé entre le début du sommeil et le début de la première période de sommeil REM (Rapid Eye Movement), exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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WASO
Délai: 1 an
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Wake After Sleep Onset (WASO) mesure l'état d'éveil, à l'exclusion de l'état d'éveil survenant avant l'endormissement, et est exprimé en minutes ou en heures.
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1 an
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IA
Délai: 1 an
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L'indice d'éveil (AI) divise le nombre total d'éveils par le nombre d'heures de sommeil et constitue donc un indice de la qualité du sommeil.
Plus ce montant est faible, meilleur est le résultat.
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1 an
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AHI
Délai: 1 an
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est le nombre total d'événements d'apnée ou d'hypopnée par heure de sommeil et constitue donc un indice de la gravité de l'apnée du sommeil.
Plus ce montant est faible, meilleur est le résultat.
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1 an
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SpO2
Délai: 1 an
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La saturation en oxygène (SpO2) est dérivée de la photopléthysmographie rouge et infrarouge (PPG) qui est mesurée sur le front avec un capteur d'oxymétrie de pouls réfléchissant.
Celle-ci sera exprimée en moyenne, en minimum et en maximum.
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1 an
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ODI
Délai: 1 an
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L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est le nombre de fois par heure de sommeil où votre taux d'oxygène dans le sang baisse de 3 % par rapport à la valeur initiale.
Plus ce montant est faible, meilleur est le résultat.
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1 an
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HEURE
Délai: 1 an
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La fréquence cardiaque (FC) est le nombre de fois que le cœur bat par minute, est dérivée de l'électrocardiogramme (ECG) et exprimée en battements par minute [bpm].
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1 an
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Temps d'installation PSG (non applicable pour une application dans un environnement domestique non supervisé)
Délai: 1 an
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Comparaison du temps de mise en place (mise en place et activation) entre le système Onera STS et un système de Polysomnographie (PSG) traditionnel.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des jeux de données pseudonymisés et des images 2D seront partagés avec l'Onera pour analyse via un transfert de données sécurisé.
Toutes les images de la région faciale auront des caractéristiques distinctives expurgées avant le transfert.
Des études PSG et Onera STS pseudonymisées (brutes et scorées) seront également partagées avec l'Onera.
Après transfert, toutes les données de l'étude seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe et ne seront mises à la disposition que des employés de l'Onera qui envisagent de les traiter d'une manière compatible avec les finalités pour lesquelles elles ont été collectées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .