Studio di convalida di un sistema PSG basato su patch
5 aprile 2024 aggiornato da: Onera BV
Il presente studio è uno studio qualificabile come "altra indagine clinica" ai sensi dell'art.
82 MDR e §47 Abs. 3 MPDG con un dispositivo marcato CE che mira a dimostrare che i segnali fisiologici provenienti dal sistema Onera STS sono sostanzialmente equivalenti ai sistemi fisiologici registrati dai sistemi PSG tradizionali.
Inoltre, lo studio mira a identificare la percentuale di utenti che possono eseguire con successo uno studio Onera STS durante la notte in un ambiente domestico senza supervisione.
Onera STS verrà utilizzato nell'ambito della sua indicazione approvata e i partecipanti allo studio non saranno sottoposti a ulteriori procedure invasive o gravose.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blaubeuren, Germania, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen, Germania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen, Germania, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg, Germania, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt, Frankfurt Am Main, Germania, 60389
- American Sleep Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- O rinvio per un sospetto disturbo del sonno che richiede uno studio diagnostico del sonno, o,
- Un disturbo del sonno già diagnosticato che richiede un PSG di follow-up pianificato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di reazioni allergiche ad adesivi o idrogel o storia familiare di allergie cutanee adesive
- Grave condizione della pelle nei siti di somministrazione del cerotto come ferite, ustioni o su qualsiasi pelle danneggiata
- Ha uno stimolatore cardiaco impiantato o un pacer diaframmatico
- Ha un'anomalia anatomica che, a parere del Principal Investigator, rende il soggetto non idoneo all'inclusione
- Saranno esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, vicino a forti campi magnetici o con dispositivi come MRI, stimolatori cardiaci esterni durante l'uso del dispositivo Onera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di validazione di un sistema PSG basato su patch
Misurazione e registrazione di più parametri fisiologici di un paziente che vengono utilizzati dai medici per prendere una decisione sulla diagnosi del sonno.
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Misurazione e registrazione di più parametri fisiologici di un paziente che vengono utilizzati dai medici per prendere una decisione sulla diagnosi del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'EOG se n'è andato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettrooculogramma (EOG) viene misurato sul lato sinistro.
Qui, l'attività elettrica dell'occhio viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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EOG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettrooculogramma (EOG) viene misurato sul lato destro.
Qui, l'attività elettrica dell'occhio viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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EEG a sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettroencefalogramma (EEG) viene misurato sul lato sinistro.
Qui, l'attività elettrica del cervello viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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EEG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettroencefalogramma (EEG) viene misurato sul lato destro.
Qui, l'attività elettrica del cervello viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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L'EMG se n'è andato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sul lato sinistro.
Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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EMG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sul lato destro.
Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
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1 anno
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SpO2
Lasso di tempo: 1 anno
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La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è derivata dalla fotopletismografia rossa e infrarossa (PPG) che viene misurata sulla fronte con un sensore di pulsossimetria riflettente.
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1 anno
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ECG
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettrocardiogramma (ECG) viene misurato sul torace.
Qui, l'attività elettrica del cuore viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt [mV].
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1 anno
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Flusso di BioZ
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Flusso Respiratorio (BioZ Flow) è derivato dalla bioimpedenza che viene misurata sul torace con un elettrodo (espressa: [a.u.]).
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1 anno
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Lo sforzo di BioZ
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo sforzo respiratorio (BioZ Effort) è derivato dalla bioimpedenza che viene misurata sul torace con un elettrodo (espressa: [a.u.]).
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1 anno
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Attività
Lasso di tempo: 1 anno
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L'attività è derivata dai dati dell'accelerometro dell'asse x, y e z, misurati sul torace ed espressi nell'equivalente di forza gravitazionale [g].
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1 anno
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Russare
Lasso di tempo: 1 anno
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Il russamento viene misurato con il microfono inserito nel sensore sul petto ed espresso in Decibel[dB].
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1 anno
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Posizione del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
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La posizione del corpo è derivata dai dati dell'accelerometro dell'asse x, yez, che viene misurata sul torace ed espressa in gradi[deg].
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1 anno
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Flusso della cannula nasale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il flusso della cannula nasale viene misurato sulla pancia utilizzando una cannula (espressa: [mmH2O]).
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1 anno
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Gamba EMG
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sulla parte inferiore della gamba.
Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[mV].
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso dormendo espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo a letto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso a letto espresso in minuti o ore.
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1 anno
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SOL
Lasso di tempo: 1 anno
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Sleep Onset Latency (SOL) è il tempo necessario per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno, espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo di veglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale di veglia espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo in N1
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso nella fase di sonno N1, espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo in N2
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso nella fase del sonno N2, espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo in N3
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso nella fase del sonno N3, espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Tempo REM
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso nella fase del sonno REM (Rapid Eye Movement), espresso in minuti o ore.
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1 anno
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Ora in NREM
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo totale trascorso nel movimento oculare non rapido (NREM), che contiene le fasi del sonno N1, N2, N3, espresso in minuti o ore.
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1 anno
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REM
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di tempo trascorso nella fase del sonno REM (Rapid Eye Movement), espressa in percentuale [%].
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1 anno
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NREM
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo trascorso nella fase del sonno Non Rapid Eye Movement (NREM), espresso in percentuale [%].
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1 anno
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Latenza di insorgenza REM
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo trascorso tra l'inizio del sonno e l'inizio del primo periodo di sonno REM (Rapid Eye Movement), espresso in minuti o ore.
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1 anno
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WASO
Lasso di tempo: 1 anno
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Wake After Sleep Onset (WASO) misura lo stato di veglia, escludendo lo stato di veglia che si verifica prima dell'inizio del sonno, ed è espresso in minuti o ore.
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1 anno
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AI
Lasso di tempo: 1 anno
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L'Indice di Arousal (AI) divide il numero totale di risvegli per il numero di ore di sonno, ed è quindi un indice della qualità del sonno.
Più basso è questo importo, migliore è il risultato.
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1 anno
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AHI
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di apnea ipopnea (AHI) è la quantità totale di eventi di apnea o ipopnea per ora di sonno e quindi è un indice per la gravità dell'apnea notturna.
Più basso è questo importo, migliore è il risultato.
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1 anno
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SpO2
Lasso di tempo: 1 anno
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La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è derivata dalla fotopletismografia rossa e infrarossa (PPG) che viene misurata sulla fronte con un sensore di pulsossimetria riflettente.
Questo sarà espresso nella media, nel minimo e nel massimo.
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1 anno
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ODI
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è la quantità di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende del 3% rispetto al basale.
Più basso è questo importo, migliore sarà il risultato.
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1 anno
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca (FC) è il numero di volte in cui il cuore batte al minuto, deriva dall'elettrocardiogramma (ECG) ed è espressa in battiti al minuto [bpm].
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1 anno
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Tempo di preparazione PSG (non applicabile per l'applicazione in ambiente domestico senza supervisione)
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del tempo di installazione (adattamento e attivazione) tra il sistema Onera STS e un sistema tradizionale di polisonnografia (PSG).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_Protocol_Onera_R01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati pseudonimizzati e le immagini 2D saranno condivisi con Onera per l'analisi utilizzando il trasferimento sicuro dei dati.
Tutte le immagini della regione facciale avranno caratteristiche distintive redatte prima del trasferimento.
Anche gli studi PSG e Onera STS pseudonimizzati (grezzi e con punteggio) saranno condivisi con Onera.
Dopo il trasferimento, tutti i dati dello studio saranno archiviati su un computer protetto da password e saranno resi disponibili solo ai dipendenti di Onera che intendono elaborarli in modo compatibile con gli scopi per i quali sono stati raccolti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .