Valideringsstudie av et patchbasert PSG-system
5. april 2024 oppdatert av: Onera BV
Denne studien er en studie som kvalifiserer som "annen klinisk undersøkelse" under art.
82 MDR og §47 Abs. 3 MPDG med en CE-merket enhet som tar sikte på å demonstrere at de fysiologiske signalene fra Onera STS-systemet i det vesentlige tilsvarer fysiologiske systemer registrert av tradisjonelle PSG-systemer.
Videre har studien som mål å identifisere andelen brukere som med hell kan utføre en Onera STS-studie over natten i en uovervåket hjemmesetting.
Onera STS vil bli brukt innenfor den godkjente indikasjonen, og studiedeltakerne vil ikke bli utsatt for ytterligere invasive eller tyngende prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
-
Essen, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Hagen, Tyskland, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Frankfurt Am Main
-
Frankfurt, Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
- American Sleep Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Enten henvisning for en mistenkt søvnforstyrrelse som krever en søvndiagnostisk studie, eller,
- En allerede diagnostisert søvnforstyrrelse som krever en planlagt oppfølging av PSG.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med allergiske reaksjoner på lim eller hydrogeler eller en familiehistorie med klebende hudallergier
- Alvorlig hudtilstand på steder der plasteret administreres som sår, brannskader eller på skadet hud
- Har en implantert hjertestimulator eller diafragmatisk pacer
- Har en anatomisk abnormitet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for inkludering
- Vil bli utsatt for høyfrekvent kirurgisk utstyr, nær sterke magnetiske felt eller med enheter som MR-er, eksterne hjertestimulatorer under bruk av Onera-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valideringsstudie av et patchbasert PSG-system
Måling og registrering av flere fysiologiske parametere fra en pasient som brukes av klinikere for å ta en beslutning om diagnosen søvn.
|
Måling og registrering av flere fysiologiske parametere fra en pasient som brukes av klinikere for å ta en beslutning om diagnosen søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EOG venstre
Tidsramme: 1 år
|
Elektrookulogram (EOG) måles på venstre side.
Her måles øyets elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EOG rett
Tidsramme: 1 år
|
Elektrookulogram (EOG) måles på høyre side.
Her måles øyets elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EEG igjen
Tidsramme: 1 år
|
Elektroencefalogram (EEG) måles på venstre side.
Her måles elektrisk aktivitet i hjernen med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EEG rett
Tidsramme: 1 år
|
Elektroencefalogram (EEG) måles på høyre side.
Her måles elektrisk aktivitet i hjernen med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EMG venstre
Tidsramme: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) måles på venstre side.
Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EMG høyre
Tidsramme: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) måles på høyre side.
Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenmetning (SpO2) er avledet fra rød og infrarød fotopletysmografi (PPG) som måles på pannen med en reflekterende pulsoksymetrisensor.
|
1 år
|
|
EKG
Tidsramme: 1 år
|
Elektrokardiogram (EKG) måles på brystet.
Her måles hjertets elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[mV].
|
1 år
|
|
BioZ Flow
Tidsramme: 1 år
|
Respirasjonsstrøm (BioZ Flow) er avledet fra bioimpedansen som måles på brystet med en elektrode (uttrykt: [a.u.]).
|
1 år
|
|
BioZ innsats
Tidsramme: 1 år
|
Respirasjonsanstrengelse (BioZ Effort) er avledet fra bioimpedansen som måles på brystet med en elektrode (uttrykt: [a.u.]).
|
1 år
|
|
Aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Aktiviteten er utledet fra akselerometerdataene til x-, y- og z-aksen, som måles på brystet og uttrykkes i gravitasjonskraftekvivalenten[g].
|
1 år
|
|
Snorking
Tidsramme: 1 år
|
Snorking måles med mikrofonen innebygd i sensoren på brystet og uttrykt i desibel[dB].
|
1 år
|
|
Kroppsposisjon
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsposisjonen er utledet fra akselerometerdataene til x-, y- og z-aksene, som måles på brystet og uttrykt i grader[deg].
|
1 år
|
|
Nesekanylestrøm
Tidsramme: 1 år
|
Nesekanylestrømmen måles på magen ved hjelp av en kanyle (uttrykt: [mmH2O]).
|
1 år
|
|
EMG ben
Tidsramme: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) måles på underbenet.
Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og uttrykkes i mikrovolt[mV].
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tiden du sover i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i seng
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tiden du bruker i sengen, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
SOL
Tidsramme: 1 år
|
Sleep Onset Latency (SOL) er hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tiden du bruker våken, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i N1
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tidsbruken i N1-søvnstadiet, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i N2
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tidsbruken i N2-søvnstadiet, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i N3
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tidsbruken i N3-søvnstadiet, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i REM
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tidsbruken i søvnstadiet Rapid Eye Movement (REM), uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
Tid i NREM
Tidsramme: 1 år
|
Den totale tidsbruken i Non Rapid Eye Movement (NREM), som inneholder N1, N2, N3 søvnstadier, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
REM
Tidsramme: 1 år
|
Tidsbruk i søvnstadiet Rapid Eye Movement (REM), uttrykt i prosent [%].
|
1 år
|
|
NREM
Tidsramme: 1 år
|
Tidsbruk i søvnstadiet Non Rapid Eye Movement (NREM), uttrykt i prosent [%].
|
1 år
|
|
REM-startforsinkelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden som har gått mellom søvnbegynnelse og begynnelsen av den første Rapid Eye Movement (REM) søvnperioden, uttrykt i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
WASO
Tidsramme: 1 år
|
Wake After Sleep Onset (WASO) måler våkenhet, ekskluderer våkenhet som oppstår før søvn, og uttrykkes i minutter eller timer.
|
1 år
|
|
AI
Tidsramme: 1 år
|
Arousal Index (AI) deler det totale antallet opphisselser med antall timer søvn, og er derfor en indeks for søvnkvaliteten.
Jo lavere dette beløpet er, jo bedre blir resultatet.
|
1 år
|
|
AHI
Tidsramme: 1 år
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) er den totale mengden apné eller hypopnéhendelse per time søvn, og er derfor en indeks for alvorlighetsgraden av søvnapné.
Jo lavere dette beløpet er, jo bedre blir resultatet.
|
1 år
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenmetning (SpO2) er avledet fra rød og infrarød fotopletysmografi (PPG) som måles på pannen med en reflekterende pulsoksymetrisensor.
Dette vil bli uttrykt i gjennomsnitt, minimum og maksimum.
|
1 år
|
|
ODI
Tidsramme: 1 år
|
Oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) er antallet ganger per time med søvn at oksygennivået i blodet ditt synker med 3 % fra baseline.
Jo lavere dette beløpet, jo bedre blir resultatet.
|
1 år
|
|
HR
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens (HR) er antall ganger hjertet slår per minutt, utledet fra elektrokardiogrammet (EKG), og uttrykt i slag per minutt[bpm].
|
1 år
|
|
Oppsettstid PSG (ikke aktuelt for bruk i hjemmemiljø uten tilsyn)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av oppsetttiden (tilpasning og aktivering) mellom Onera STS-systemet og et tradisjonelt polysomnografi-system (PSG).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte datasett og 2D-bilder vil bli delt med Onera for analyse ved hjelp av sikker dataoverføring.
Eventuelle bilder av ansiktsregionen vil ha kjennetegn revidert før overføring.
Pseudonymiserte PSG- og Onera STS-studier (rå og scoret) vil også bli delt med Onera.
Etter overføring vil alle studiedata lagres på en passordbeskyttet datamaskin og vil kun gjøres tilgjengelig for Onera-ansatte som planlegger å behandle dem på en måte som er kompatibel med formålene de ble samlet inn for.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .