Valideringsstudie av ett patchbaserat PSG-system
5 april 2024 uppdaterad av: Onera BV
Denna studie är en studie som kvalificerar sig som "annan klinisk undersökning" enligt art.
82 MDR och §47 Abs. 3 MPDG med en CE-märkt enhet som syftar till att visa att de fysiologiska signalerna från Onera STS-systemet är väsentligen likvärdiga med fysiologiska system som registrerats av traditionella PSG-system.
Dessutom syftar studien till att identifiera andelen användare som framgångsrikt kan utföra en Onera STS-studie över natten i en oövervakad hemmiljö.
Onera STS kommer att användas inom dess godkända indikation, och studiedeltagarna kommer inte att utsättas för ytterligare invasiva eller betungande procedurer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
-
Essen, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Hagen, Tyskland, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Frankfurt Am Main
-
Frankfurt, Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
- American Sleep Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Antingen remiss för en misstänkt sömnstörning som kräver en sömndiagnostisk studie, eller,
- En redan diagnostiserad sömnstörning som kräver en planerad uppföljning av PSG.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historia med allergiska reaktioner mot lim eller hydrogeler eller en familjehistoria med adhesiva hudallergier
- Allvarligt hudtillstånd på ställen för administrering av plåster såsom sår, brännskador eller på skadad hud
- Har en inopererad hjärtstimulator eller diafragmatisk pacer
- Har en anatomisk avvikelse som, enligt huvudutredarens uppfattning, gör att försökspersonen inte kan inkluderas
- Kommer att exponeras för högfrekvent kirurgisk utrustning, nära starka magnetfält eller med enheter som MRI, externa hjärtstimulatorer under deras användning av Onera-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valideringsstudie av ett patchbaserat PSG-system
Mätning och registrering av flera fysiologiska parametrar från en patient som används av läkare för att fatta beslut om diagnosen sömn.
|
Mätning och registrering av flera fysiologiska parametrar från en patient som används av läkare för att fatta beslut om diagnosen sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EOG vänster
Tidsram: 1 år
|
Elektrookulogram (EOG) mäts på vänster sida.
Här mäts ögats elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EOG rätt
Tidsram: 1 år
|
Elektrookulogram (EOG) mäts på höger sida.
Här mäts ögats elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EEG kvar
Tidsram: 1 år
|
Elektroencefalogram (EEG) mäts på vänster sida.
Här mäts hjärnans elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EEG rätt
Tidsram: 1 år
|
Elektroencefalogram (EEG) mäts på höger sida.
Här mäts hjärnans elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EMG kvar
Tidsram: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) mäts på vänster sida.
Här mäts muskelns elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
EMG höger
Tidsram: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) mäts på höger sida.
Här mäts muskelns elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[uV].
|
1 år
|
|
SpO2
Tidsram: 1 år
|
Syremättnad (SpO2) härleds från röd och infraröd fotopletysmografi (PPG) som mäts på pannan med en reflekterande pulsoximetrisensor.
|
1 år
|
|
EKG
Tidsram: 1 år
|
Elektrokardiogram (EKG) mäts på bröstet.
Här mäts hjärtats elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[mV].
|
1 år
|
|
BioZ Flow
Tidsram: 1 år
|
Andningsflöde (BioZ Flow) härleds från bioimpedansen som mäts på bröstet med en elektrod (uttryckt: [a.u.]).
|
1 år
|
|
BioZ-ansträngning
Tidsram: 1 år
|
Andningsansträngning (BioZ Effort) härleds från bioimpedansen som mäts på bröstet med en elektrod (uttryckt: [a.u.]).
|
1 år
|
|
Aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Aktiviteten härleds från accelerometerdata för x-, y- och z-axeln, som mäts på bröstet och uttrycks i gravitationskraftsekvivalenten[g].
|
1 år
|
|
Snarkning
Tidsram: 1 år
|
Snarkning mäts med mikrofonen inbäddad i sensorn på bröstet och uttrycks i decibel[dB].
|
1 år
|
|
Kroppsposition
Tidsram: 1 år
|
Kroppspositionen härleds från accelerometerdata för x-, y- och z-axeln, som mäts på bröstet och uttrycks i grader[deg].
|
1 år
|
|
Näskanylflöde
Tidsram: 1 år
|
Näskanylflödet mäts på magen med hjälp av en kanyl (uttryckt: [mmH2O]).
|
1 år
|
|
EMG ben
Tidsram: 1 år
|
Elektromyogram (EMG) mäts på underbenet.
Här mäts muskelns elektriska aktivitet med en elektrod och uttrycks i mikrovolt[mV].
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: 1 år
|
Den totala sömntiden uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i sängen
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden i sängen uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
SOL
Tidsram: 1 år
|
Sleep Onset Latency (SOL) är hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Vakna tid
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden att spendera vaken uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i N1
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden som spenderas i N1-sömnstadiet, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i N2
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden som spenderas i N2-sömnstadiet, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i N3
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden som spenderas i N3-sömnstadiet, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i REM
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden som spenderas i sömnstadiet Rapid Eye Movement (REM), uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
Tid i NREM
Tidsram: 1 år
|
Den totala tiden som spenderas i Non Rapid Eye Movement (NREM), som innehåller sömnstadierna N1, N2, N3, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
REM
Tidsram: 1 år
|
Mängden tid som spenderas i sömnstadiet Rapid Eye Movement (REM), uttryckt i procent [%].
|
1 år
|
|
NREM
Tidsram: 1 år
|
Mängden tid som spenderas i sömnstadiet Non Rapid Eye Movement (NREM), uttryckt i procent [%].
|
1 år
|
|
REM Onset Latency
Tidsram: 1 år
|
Den tid som förflutit mellan sömndebut och början av den första Rapid Eye Movement (REM) sömnperioden, uttryckt i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
WASO
Tidsram: 1 år
|
Wake After Sleep Onset (WASO) mäter vakenhet, exklusive den vakenhet som inträffar före sömnstart, och uttrycks i minuter eller timmar.
|
1 år
|
|
AI
Tidsram: 1 år
|
Arousal Index (AI) dividerar det totala antalet upphetsningar med antalet timmars sömn och är därför ett index för sömnkvaliteten.
Ju lägre detta belopp desto bättre blir resultatet.
|
1 år
|
|
AHI
Tidsram: 1 år
|
Apnéhypopnéindex (AHI) är den totala mängden apné- eller hypopnéhändelser per timmes sömn, och är därför ett index för svårighetsgraden av sömnapné.
Ju lägre detta belopp desto bättre blir resultatet.
|
1 år
|
|
SpO2
Tidsram: 1 år
|
Syremättnad (SpO2) härleds från röd och infraröd fotopletysmografi (PPG) som mäts på pannan med en reflekterande pulsoximetrisensor.
Detta kommer att uttryckas i medelvärde, minimum och maximum.
|
1 år
|
|
ODI
Tidsram: 1 år
|
ODI (Oxygen Desaturation Index) är antalet gånger per timmes sömn som din syrenivå i blodet sjunker med 3 % från baslinjen.
Ju lägre detta belopp desto bättre blir resultatet.
|
1 år
|
|
HR
Tidsram: 1 år
|
Hjärtfrekvens (HR) är antalet gånger hjärtat slår per minut, härleds från elektrokardiogrammet (EKG), och uttrycks i slag per minut[bpm].
|
1 år
|
|
Inställningstid PSG (ej tillämpligt för applikation i oövervakad hemmiljö)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av inställningstiden (passning och aktivering) mellan Onera STS-systemet och ett traditionellt polysomnografisystem (PSG).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pseudonymiserade datamängder och 2D-bilder kommer att delas med Onera för analys med hjälp av säker dataöverföring.
Alla bilder av ansiktsregionen kommer att ha särskiljande egenskaper borttagna före överföringen.
Pseudonymiserade PSG- och Onera STS-studier (rå och poängsatta) kommer också att delas med Onera.
Efter överföring kommer all studiedata att lagras på en lösenordsskyddad dator och kommer endast att göras tillgänglig för Onera-anställda som planerar att bearbeta den på ett sätt som är förenligt med de syften för vilka de samlades in.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .