Проверка системы PSG на основе патчей
5 апреля 2024 г. обновлено: Onera BV
Это исследование является исследованием, которое квалифицируется как «другое клиническое исследование» в соответствии со ст.
82 MDR и §47 Abs. 3 MPDG с устройством с маркировкой CE, целью которого является демонстрация того, что физиологические сигналы от системы Onera STS практически эквивалентны физиологическим сигналам, записанным традиционными системами PSG.
Кроме того, исследование направлено на определение доли пользователей, которые могут успешно провести ночное исследование Onera STS в домашних условиях без присмотра.
Onera STS будет использоваться по утвержденным показаниям, и участники исследования не будут подвергаться дополнительным инвазивным или обременительным процедурам.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blaubeuren, Германия, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
-
Essen, Германия, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Hagen, Германия, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Solingen, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Frankfurt Am Main
-
Frankfurt, Frankfurt Am Main, Германия, 60389
- American Sleep Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Либо направление в связи с подозрением на расстройство сна, требующее диагностического исследования сна, либо,
- Уже диагностированное расстройство сна, требующее планового последующего ПСГ.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Аллергические реакции на клей или гидрогели в анамнезе или кожная аллергия на клей в анамнезе у родственников.
- Тяжелое состояние кожи в местах применения пластыря, таких как раны, ожоги или любые повреждения кожи.
- Имеет имплантированный кардиостимулятор или диафрагмальный кардиостимулятор.
- Имеет анатомическую аномалию, которая, по мнению главного исследователя, делает субъекта неприемлемым для включения
- Будет подвергаться воздействию высокочастотного хирургического оборудования, вблизи сильных магнитных полей или таких устройств, как МРТ, внешние кардиостимуляторы во время использования устройства Onera.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валидационные исследования системы PSG на основе патчей
Измерение и запись нескольких физиологических параметров пациента, которые используются клиницистами для принятия решения о диагностике сна.
|
Измерение и запись нескольких физиологических параметров пациента, которые используются клиницистами для принятия решения о диагностике сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОГ слева
Временное ограничение: 1 год
|
Электроокулограмма (ЭОГ) измеряется слева.
Здесь электрическая активность глаза измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
ЭОГ справа
Временное ограничение: 1 год
|
Электроокулограмма (ЭОГ) измеряется справа.
Здесь электрическая активность глаза измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
ЭЭГ слева
Временное ограничение: 1 год
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряется слева.
Здесь электрическая активность мозга измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
ЭЭГ справа
Временное ограничение: 1 год
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряется справа.
Здесь электрическая активность мозга измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
ЭМГ слева
Временное ограничение: 1 год
|
Электромиограмма (ЭМГ) измеряется слева.
Здесь электрическая активность мышцы измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
ЭМГ справа
Временное ограничение: 1 год
|
Электромиограмма (ЭМГ) измеряется справа.
Здесь электрическая активность мышцы измеряется электродом и выражается в микровольтах [мкВ].
|
1 год
|
|
SpO2
Временное ограничение: 1 год
|
Насыщение кислородом (SpO2) определяется с помощью красной и инфракрасной фотоплетизмографии (PPG), которая измеряется на лбу с помощью отражающего датчика пульсоксиметрии.
|
1 год
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряется на груди.
Здесь электрическая активность сердца измеряется электродом и выражается в микровольтах [мВ].
|
1 год
|
|
БиоЗ Флоу
Временное ограничение: 1 год
|
Дыхательный поток (BioZ Flow) определяется биоимпедансом, который измеряется на грудной клетке с помощью электрода (выражается: [а.е.]).
|
1 год
|
|
БиоЗ Усилия
Временное ограничение: 1 год
|
Дыхательное усилие (BioZ Effort) определяется биоимпедансом, который измеряется на грудной клетке с помощью электрода (выражается: [а.е.]).
|
1 год
|
|
Активность
Временное ограничение: 1 год
|
Активность получается из данных акселерометра по осям x, y и z, которые измеряются на груди и выражаются в эквиваленте гравитационной силы [г].
|
1 год
|
|
Храп
Временное ограничение: 1 год
|
Храп измеряется с помощью микрофона, встроенного в датчик на груди, и выражается в децибелах [дБ].
|
1 год
|
|
Положение тела
Временное ограничение: 1 год
|
Положение тела выводится из данных акселерометра по осям x, y и z, которые измеряются на груди и выражаются в градусах [градусах].
|
1 год
|
|
Поток носовой канюли
Временное ограничение: 1 год
|
Поток через носовую канюлю измеряют на животе с помощью канюли (выражается: [мм H2O]).
|
1 год
|
|
ЭМГ ноги
Временное ограничение: 1 год
|
Электромиограмма (ЭМГ) измеряется на голени.
Здесь электрическая активность мышцы измеряется электродом и выражается в микровольтах [мВ].
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время сна, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в постели
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время пребывания в постели, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Соль
Временное ограничение: 1 год
|
Латентность начала сна (SOL) — это время, необходимое для завершения перехода от полного бодрствования ко сну, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время бодрствования, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в N1
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время, проведенное на стадии сна N1, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в N2
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время, проведенное на стадии сна N2, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в N3
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время, проведенное на стадии сна N3, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в БДГ
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время, проведенное в стадии сна с быстрым движением глаз (REM), выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
Время в NREM
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время, проведенное в состоянии небыстрого движения глаз (NREM), которое включает стадии сна N1, N2, N3, выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
РЭМ
Временное ограничение: 1 год
|
Количество времени, проведенное в стадии сна с быстрым движением глаз (REM), выраженное в процентах [%].
|
1 год
|
|
NREM
Временное ограничение: 1 год
|
Количество времени, проведенное в стадии сна с небыстрым движением глаз (NREM), выраженное в процентах [%].
|
1 год
|
|
Латентность начала быстрого сна
Временное ограничение: 1 год
|
Время, прошедшее между началом сна и началом первого периода сна с быстрым движением глаз (REM), выраженное в минутах или часах.
|
1 год
|
|
ВАСО
Временное ограничение: 1 год
|
Пробуждение после начала сна (WASO) измеряет бодрствование, исключая бодрствование, происходящее до начала сна, и выражается в минутах или часах.
|
1 год
|
|
ИИ
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс возбуждения (AI) делит общее количество пробуждений на количество часов сна и, следовательно, является показателем качества сна.
Чем меньше эта сумма, тем лучше результат.
|
1 год
|
|
ИАИ
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) представляет собой общее количество событий апноэ или гипопноэ в час сна и, следовательно, является индексом тяжести апноэ во сне.
Чем меньше эта сумма, тем лучше результат.
|
1 год
|
|
SpO2
Временное ограничение: 1 год
|
Насыщение кислородом (SpO2) определяется с помощью красной и инфракрасной фотоплетизмографии (PPG), которая измеряется на лбу с помощью отражающего датчика пульсоксиметрии.
Это будет выражаться в среднем, минимуме и максимуме.
|
1 год
|
|
ОДИ
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) — это количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на 3% по сравнению с исходным уровнем.
Чем меньше эта сумма, тем лучше результат.
|
1 год
|
|
HR
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) — это количество ударов сердца в минуту, полученное из электрокардиограммы (ЭКГ) и выраженное в ударах в минуту [уд/мин].
|
1 год
|
|
Время настройки PSG (не применимо для применения в домашних условиях без присмотра)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение времени настройки (подгонки и активации) системы Onera STS и традиционной системы полисомнографии (ПСГ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_Protocol_Onera_R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Псевдонимизированные наборы данных и 2D-изображения будут переданы Onera для анализа с использованием безопасной передачи данных.
Любые изображения области лица будут иметь отличительные черты, отредактированные перед передачей.
Псевдонимизированные исследования PSG и Onera STS (необработанные и оцененные) также будут переданы Onera.
После передачи все данные исследования будут храниться на компьютере, защищенном паролем, и будут доступны только сотрудникам Onera, которые планируют обрабатывать их способом, совместимым с целями, для которых они были собраны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .