Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van een op patches gebaseerd PSG-systeem

5 april 2024 bijgewerkt door: Onera BV
Dit onderzoek is een onderzoek dat kwalificeert als "overig klinisch onderzoek" onder art. 82 MDR en §47 Abs. 3 MPDG met een apparaat met CE-markering dat tot doel heeft aan te tonen dat de fysiologische signalen van het Onera STS-systeem substantieel gelijkwaardig zijn aan de fysiologische systemen die worden geregistreerd door traditionele PSG-systemen. Bovendien heeft het onderzoek tot doel het percentage gebruikers te identificeren dat met succes een Onera STS-onderzoek van de ene op de andere dag kan uitvoeren in een thuisomgeving zonder toezicht. De Onera STS zal worden gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie en de studiedeelnemers zullen niet worden onderworpen aan aanvullende invasieve of belastende procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Blaubeuren, Duitsland, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Duitsland, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Duitsland, 60389
        • American Sleep Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Ofwel verwijzing voor een vermoedelijke slaapstoornis waarvoor een slaapdiagnostisch onderzoek nodig is, of,
  • Een reeds gediagnosticeerde slaapstoornis die een geplande follow-up PSG vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op kleefmiddelen of hydrogels of een familiegeschiedenis van huidallergieën voor kleefmiddelen
  • Ernstige huidaandoening op plaatsen waar de pleister is aangebracht, zoals wonden, brandwonden of op een beschadigde huid
  • Heeft een geïmplanteerde hartstimulator of diafragmatische pacemaker
  • Heeft een anatomische afwijking waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor opname
  • Zal worden blootgesteld aan hoogfrequente chirurgische apparatuur, in de buurt van sterke magnetische velden of met apparaten zoals MRI's, externe hartstimulatoren tijdens het gebruik van het Onera-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Validatiestudie van een patchgebaseerd PSG-systeem
Het meten en vastleggen van meerdere fysiologische parameters van een patiënt die door clinici worden gebruikt om een ​​beslissing te nemen over de diagnose slaap.
Diagnostische toets: Polysomnografie
Het meten en vastleggen van meerdere fysiologische parameters van een patiënt die door clinici worden gebruikt om een ​​beslissing te nemen over de diagnose slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EOG vertrokken
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektro-oculogram (EOG) wordt aan de linkerkant gemeten. Hierbij wordt de elektrische activiteit van het oog gemeten met een elektrode en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
OG klopt
Tijdsspanne: 1 jaar
Electrooculogram (EOG) wordt aan de rechterkant gemeten. Hierbij wordt de elektrische activiteit van het oog gemeten met een elektrode en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
EEG links
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektro-encefalogram (EEG) wordt aan de linkerkant gemeten. Hier wordt de elektrische activiteit van de hersenen gemeten met een elektrode en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
EEG klopt
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektro-encefalogram (EEG) wordt aan de rechterkant gemeten. Hier wordt de elektrische activiteit van de hersenen gemeten met een elektrode en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
EMG is vertrokken
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektromyogram (EMG) wordt aan de linkerkant gemeten. Hierbij wordt met een elektrode de elektrische activiteit van de spier gemeten en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
EMG klopt
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektromyogram (EMG) wordt aan de rechterkant gemeten. Hierbij wordt met een elektrode de elektrische activiteit van de spier gemeten en uitgedrukt in microvolt[uV].
1 jaar
SpO2
Tijdsspanne: 1 jaar
Zuurstofverzadiging (SpO2) is afgeleid van rode en infrarode fotoplethysmografie (PPG) die op het voorhoofd wordt gemeten met een reflecterende pulsoximetriesensor.
1 jaar
ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektrocardiogram (ECG) wordt gemeten op de borst. Hier wordt de elektrische activiteit van het hart gemeten met een elektrode en uitgedrukt in microvolt [mV].
1 jaar
BioZ-stroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Respiratory Flow (BioZ Flow) is afgeleid van de bio-impedantie die met een elektrode op de borst wordt gemeten (uitgedrukt: [a.u.]).
1 jaar
BioZ-inspanning
Tijdsspanne: 1 jaar
Ademhalingsinspanning (BioZ Effort) wordt afgeleid van de bio-impedantie die met een elektrode op de borst wordt gemeten (uitgedrukt: [a.u.]).
1 jaar
Activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De activiteit wordt afgeleid uit de versnellingsmetergegevens van de x-, y- en z-as, die op de borst worden gemeten en uitgedrukt in het zwaartekrachtequivalent [g].
1 jaar
Snurken
Tijdsspanne: 1 jaar
Snurken wordt gemeten met de microfoon ingebed in de sensor op de borst en uitgedrukt in Decibel[dB].
1 jaar
Lichaamspositie
Tijdsspanne: 1 jaar
De lichaamspositie wordt afgeleid van de versnellingsmetergegevens van de x-, y- en z-as, die wordt gemeten op de borst en uitgedrukt in graden [graden].
1 jaar
Neuscanulestroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De neuscanuleflow wordt gemeten op de buik met behulp van een canule (uitgedrukt: [mmH2O]).
1 jaar
EMG-been
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektromyogram (EMG) wordt gemeten op het onderbeen. Hierbij wordt met een elektrode de elektrische activiteit van de spier gemeten en uitgedrukt in microvolt [mV].
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale slaaptijd uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in bed
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in bed uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
SOL
Tijdsspanne: 1 jaar
Sleep Onset Latency (SOL) is de tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Wektijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale wakkere tijd uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in N1
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in slaapfase N1, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in N2
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in slaapfase N2, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in N3
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in slaapfase N3, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in REM
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in de Rapid Eye Movement (REM) slaapfase, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
Tijd in NREM
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale tijd doorgebracht in de Non Rapid Eye Movement (NREM), die slaapfasen N1, N2, N3 bevat, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
REM
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid tijd doorgebracht in de Rapid Eye Movement (REM) slaapfase, uitgedrukt in percentage [%].
1 jaar
NREM
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid tijd doorgebracht in de Non Rapid Eye Movement (NREM) slaapfase, uitgedrukt in percentage [%].
1 jaar
REM Onset Latentie
Tijdsspanne: 1 jaar
De verstreken tijd tussen het begin van de slaap en het begin van de eerste Rapid Eye Movement (REM) slaapperiode, uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
WASO
Tijdsspanne: 1 jaar
Wake After Sleep Onset (WASO) meet de waakzaamheid, exclusief de waakzaamheid die optreedt vóór het begin van de slaap, en wordt uitgedrukt in minuten of uren.
1 jaar
AI
Tijdsspanne: 1 jaar
De Arousal Index (AI) deelt het totale aantal arousals door het aantal uren slaap en is daarmee een index voor de slaapkwaliteit. Hoe lager dit bedrag, hoe beter het resultaat.
1 jaar
AHI
Tijdsspanne: 1 jaar
De Apneu Hypopneu Index (AHI) is de totale hoeveelheid apneu- of hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap en is daarom een ​​index voor de ernst van slaapapneu. Hoe lager dit bedrag, hoe beter het resultaat.
1 jaar
SpO2
Tijdsspanne: 1 jaar
Zuurstofverzadiging (SpO2) is afgeleid van rode en infrarode fotoplethysmografie (PPG) die op het voorhoofd wordt gemeten met een reflecterende pulsoximetriesensor. Dit wordt uitgedrukt in het gemiddelde, het minimum en het maximum.
1 jaar
ODI
Tijdsspanne: 1 jaar
De Oxygen Desaturation Index (ODI) is het aantal keren per uur slaap dat uw bloedzuurstofniveau met 3% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe lager dit bedrag, hoe beter de uitkomst.
1 jaar
HR
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartslag (HR) is het aantal keren dat het hart per minuut klopt, wordt afgeleid van het elektrocardiogram (ECG) en uitgedrukt in slagen per minuut [bpm].
1 jaar
Insteltijd PSG (niet van toepassing voor toepassing in onbewaakte thuisomgeving)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de insteltijd (aanpassen en activeren) tussen het Onera STS-systeem en een traditioneel polysomnografie (PSG)-systeem.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onera BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde datasets en 2D-beelden zullen worden gedeeld met Onera voor analyse met behulp van beveiligde gegevensoverdracht. Alle afbeeldingen van het gezichtsgebied hebben onderscheidende kenmerken die voorafgaand aan de overdracht zijn geredigeerd. Gepseudonimiseerde PSG- en Onera STS-onderzoeken (onbewerkt en gescoord) zullen ook met Onera worden gedeeld. Na overdracht worden alle onderzoeksgegevens opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer en worden ze alleen beschikbaar gesteld aan Onera-medewerkers die van plan zijn deze te verwerken op een manier die verenigbaar is met de doeleinden waarvoor ze zijn verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren