パッチベースの PSG システムの検証研究
2024年4月5日 更新者：Onera BV
この研究は、アートの下で「その他の臨床研究」に該当する研究です。
82 MDR および §47 Abs. 3 MPDG は、Onera STS システムからの生理学的信号が従来の PSG システムによって記録された生理学的システムと実質的に同等であることを実証することを目的とした CE マーク付きデバイスを備えています。
さらに、この研究は、監視されていない家庭環境で一晩の Onera STS 研究を成功させることができるユーザーの割合を特定することを目的としています。
Onera STS は承認された適応症の範囲内で使用され、研究参加者は追加の侵襲的または負担の大きい処置を受けることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blaubeuren、ドイツ、89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen、ドイツ、45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen、ドイツ、58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt、Frankfurt Am Main、ドイツ、60389
- American Sleep Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 睡眠診断検査を必要とする睡眠障害が疑われる場合の紹介、または
- -計画されたフォローアップPSGを必要とする、すでに診断された睡眠障害。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 接着剤またはヒドロゲルに対するアレルギー反応の病歴、または接着性皮膚アレルギーの家族歴
- 傷、火傷、または損傷した皮膚などのパッチ投与部位の重度の皮膚状態
- -心臓刺激装置または横隔膜ペーサーが埋め込まれている
- -主任研究者の意見では、被験者を含めるのに不適格とする解剖学的異常があります
- Onera デバイスの使用中に、高周波外科機器、強い磁場の近く、または MRI、外部心臓刺激装置などのデバイスにさらされる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチベースの PSG システムの検証研究
臨床医が睡眠の診断を決定するために使用する、患者からの複数の生理学的パラメーターの測定と記録。
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臨床医が睡眠の診断を決定するために使用する、患者からの複数の生理学的パラメーターの測定と記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOG左
時間枠：1年
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眼電図 (EOG) は左側で測定されます。
ここで、目の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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EOG右
時間枠：1年
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眼電図 (EOG) は右側で測定されます。
ここで、目の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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脳波左
時間枠：1年
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脳波 (EEG) は左側で測定されます。
ここで、脳の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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右脳波
時間枠：1年
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脳波 (EEG) は右側で測定されます。
ここで、脳の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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EMG左
時間枠：1年
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筋電図 (EMG) は左側で測定されます。
ここで、筋肉の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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EMG右
時間枠：1年
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筋電図（EMG）は右側で測定されます。
ここで、筋肉の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[uV]で表されます。
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1年
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SpO2
時間枠：1年
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酸素飽和度 (SpO2) は、反射型パルスオキシメトリ センサーを使用して額で測定される赤色および赤外線のフォトプレチスモグラフィ (PPG) から導出されます。
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1年
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心電図
時間枠：1年
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心電図（ECG）は胸部で測定されます。
ここで、心臓の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[mV]で表されます。
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1年
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BioZ フロー
時間枠：1年
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呼吸フロー (BioZ Flow) は、電極を使用して胸部で測定された生体インピーダンス (表現: [a.u.]) から導き出されます。
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1年
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BioZの取り組み
時間枠：1年
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呼吸努力 (BioZ Effort) は、電極を使用して胸部で測定される生体インピーダンスから導き出されます (表現: [a.u.])。
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1年
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アクティビティ
時間枠：1年
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アクティビティは、x、y、および z 軸の加速度計データから導出されます。これは、胸部で測定され、重力当量 [g] で表されます。
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1年
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いびき
時間枠：1年
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いびきは、胸のセンサーに埋め込まれたマイクで測定され、デシベル[dB]で表されます。
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1年
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体位
時間枠：1年
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体の位置は、x、y、および z 軸の加速度計データから導出されます。これは、胸で測定され、度 [deg] で表されます。
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1年
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鼻カニューレの流れ
時間枠：1年
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鼻カニューレ流量は、カニューレを使用して腹部で測定されます (表現: [mmH2O])。
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1年
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EMGレッグ
時間枠：1年
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筋電図 (EMG) は下肢で測定されます。
ここで、筋肉の電気的活動は電極で測定され、マイクロボルト[mV]で表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：1年
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分または時間で表される合計睡眠時間。
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1年
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就寝時間
時間枠：1年
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ベッドで過ごした合計時間を分または時間で表したもの。
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1年
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ソル
時間枠：1年
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入眠潜時 (SOL) は、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さで、分または時間で表されます。
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1年
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起床時間
時間枠：1年
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起きている合計時間は、分または時間で表されます。
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1年
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N1の時間
時間枠：1年
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N1 睡眠段階に費やされた合計時間。分または時間で表されます。
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1年
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N2 の時間
時間枠：1年
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N2 睡眠段階に費やされた合計時間。分または時間で表されます。
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1年
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N3 の時間
時間枠：1年
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N3 睡眠段階に費やされた合計時間。分または時間で表されます。
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1年
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レムでの時間
時間枠：1年
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急速眼球運動 (REM) 睡眠段階に費やされた合計時間で、分または時間で表されます。
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1年
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ノンレム時間
時間枠：1年
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N1、N2、N3 の睡眠段階を含む非急速眼球運動 (NREM) に費やされた合計時間で、分または時間で表されます。
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1年
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レム
時間枠：1年
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急速眼球運動 (REM) 睡眠段階に費やされた時間の割合 [%] で表されます。
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1年
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ノンレム
時間枠：1年
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非急速眼球運動 (NREM) 睡眠段階に費やされた時間の割合 [%] で表されます。
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1年
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レム発症潜時
時間枠：1年
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入眠から最初の急速眼球運動 (REM) 睡眠期間の開始までの経過時間で、分または時間で表されます。
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1年
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ワソ
時間枠：1年
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Wake After Sleep Onset (WASO) は、入眠前に発生する覚醒を除いた覚醒を測定し、分または時間で表されます。
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1年
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AI
時間枠：1年
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覚醒指数（AI）は、覚醒の総数を睡眠時間で割ったもので、睡眠の質の指標です。
この量が少ないほど、結果は良くなります。
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1年
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あひ
時間枠：1年
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸イベントの総量であり、したがって、睡眠時無呼吸の重症度の指標です。
この量が少ないほど、結果は良くなります。
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1年
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SpO2
時間枠：1年
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酸素飽和度 (SpO2) は、反射型パルスオキシメトリ センサーを使用して額で測定される赤色および赤外線のフォトプレチスモグラフィ (PPG) から導出されます。
これは、平均、最小、および最大で表されます。
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1年
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ODI
時間枠：1年
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酸素飽和度低下指数 (ODI) は、血中酸素レベルがベースラインから 3% 低下する 1 時間あたりの睡眠回数です。
この金額が低いほど、結果は良くなります。
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1年
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人事
時間枠：1年
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心拍数 (HR) は、1 分あたりの心拍数であり、心電図 (ECG) から導出され、1 分あたりの拍数 [bpm] で表されます。
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1年
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セットアップ時間 PSG (監視されていない家庭環境でのアプリケーションには適用されません)
時間枠：1年
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Onera STS システムと従来の睡眠ポリグラフ (PSG) システムのセットアップ時間 (フィッティングとアクティベーション) の比較。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Schneider、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2024年6月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
仮名化されたデータセットと 2D 画像は、安全なデータ転送を使用した分析のために Onera と共有されます。
顔領域の画像には、転送前に編集された際立った特徴があります。
仮名化された PSG および Onera STS スタディ (生およびスコア付き) も Onera と共有されます。
転送後、すべての研究データはパスワードで保護されたコンピューターに保存され、収集された目的と互換性のある方法で処理することを計画している Onera の従業員のみが利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。