Estudio de validación de un sistema PSG basado en parches
5 de abril de 2024 actualizado por: Onera BV
Este estudio es un estudio que califica como "otra investigación clínica" según el art.
82 MDR y §47 Abs. 3 MPDG con un dispositivo con marca CE que pretende demostrar que las señales fisiológicas del sistema Onera STS son sustancialmente equivalentes a los sistemas fisiológicos registrados por los sistemas PSG tradicionales.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar la proporción de usuarios que pueden realizar con éxito un estudio Onera STS durante la noche en un entorno doméstico sin supervisión.
El Onera STS se utilizará dentro de su indicación aprobada, y los participantes del estudio no estarán sujetos a procedimientos invasivos o onerosos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blaubeuren, Alemania, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
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Essen, Alemania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hagen, Alemania, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Frankfurt Am Main
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Frankfurt, Frankfurt Am Main, Alemania, 60389
- American Sleep Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Ya sea derivación por sospecha de trastorno del sueño que requiere un estudio de diagnóstico del sueño, o,
- Un trastorno del sueño ya diagnosticado que requiere una PSG de seguimiento planificada.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes de reacciones alérgicas a adhesivos o hidrogeles o antecedentes familiares de alergias cutáneas a adhesivos
- Condición severa de la piel en los sitios de administración del parche, como heridas, quemaduras o en cualquier piel dañada.
- Tiene un estimulador cardíaco implantado o marcapasos diafragmático
- Tiene una anomalía anatómica que, en opinión del investigador principal, hace que el sujeto no sea elegible para su inclusión.
- Estarán expuestos a equipos quirúrgicos de alta frecuencia, cerca de campos magnéticos fuertes o con dispositivos como resonancias magnéticas, estimuladores cardíacos externos durante el uso del dispositivo Onera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de validación de un sistema PSG basado en parches
Medición y registro de múltiples parámetros fisiológicos de un paciente que los médicos utilizan para tomar una decisión sobre el diagnóstico del sueño.
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Medición y registro de múltiples parámetros fisiológicos de un paciente que los médicos utilizan para tomar una decisión sobre el diagnóstico del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EOG izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
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El electrooculograma (EOG) se mide en el lado izquierdo.
Aquí, la actividad eléctrica del ojo se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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EOG derecho
Periodo de tiempo: 1 año
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El electrooculograma (EOG) se mide en el lado derecho.
Aquí, la actividad eléctrica del ojo se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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EEG izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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El electroencefalograma (EEG) se mide en el lado izquierdo.
Aquí, la actividad eléctrica del cerebro se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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EEG derecho
Periodo de tiempo: 1 año
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El electroencefalograma (EEG) se mide en el lado derecho.
Aquí, la actividad eléctrica del cerebro se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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EMG izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
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El electromiograma (EMG) se mide en el lado izquierdo.
Aquí, la actividad eléctrica del músculo se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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EMG derecha
Periodo de tiempo: 1 año
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El electromiograma (EMG) se mide en el lado derecho.
Aquí, la actividad eléctrica del músculo se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [uV].
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1 año
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 año
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La saturación de oxígeno (SpO2) se deriva de la fotopletismografía (PPG) roja e infrarroja que se mide en la frente con un sensor de oximetría de pulso reflectante.
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1 año
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 año
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El electrocardiograma (ECG) se mide en el tórax.
Aquí, la actividad eléctrica del corazón se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [mV].
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1 año
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Flujo BioZ
Periodo de tiempo: 1 año
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El flujo respiratorio (BioZ Flow) se deriva de la bioimpedancia que se mide en el tórax con un electrodo (expresado: [a.u.]).
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1 año
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Esfuerzo BioZ
Periodo de tiempo: 1 año
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El esfuerzo respiratorio (BioZ Esfuerzo) se deriva de la bioimpedancia que se mide en el pecho con un electrodo (expresado: [a.u.]).
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1 año
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Actividad
Periodo de tiempo: 1 año
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La actividad se deriva de los datos del acelerómetro de los ejes x, y y z, que se mide en el pecho y se expresa en el equivalente de fuerza gravitatoria [g].
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1 año
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Ronquidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los ronquidos se miden con el micrófono integrado en el sensor del pecho y se expresan en decibelios [dB].
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1 año
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Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
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La posición del cuerpo se deriva de los datos del acelerómetro de los ejes x, y y z, que se mide en el pecho y se expresa en grados[grados].
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1 año
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Flujo de cánula nasal
Periodo de tiempo: 1 año
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El flujo de la cánula nasal se mide en el vientre usando una cánula (expresado: [mmH2O]).
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1 año
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Pierna EMG
Periodo de tiempo: 1 año
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El electromiograma (EMG) se mide en la parte inferior de la pierna.
Aquí, la actividad eléctrica del músculo se mide con un electrodo y se expresa en microvoltios [mV].
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total de sueño expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total de permanencia en la cama expresado en minutos u horas.
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1 año
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SOL
Periodo de tiempo: 1 año
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que lleva lograr la transición de la vigilia completa al sueño, expresado en minutos u horas.
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1 año
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total de vigilia expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en N1
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total pasado en la etapa de sueño N1, expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en N2
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total pasado en la etapa de sueño N2, expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en N3
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total pasado en la etapa de sueño N3, expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en REM
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total de permanencia en la etapa de sueño de Movimientos Oculares Rápidos (REM), expresado en minutos u horas.
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1 año
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Tiempo en NREM
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo total empleado en el Movimiento ocular no rápido (NREM), que contiene las etapas de sueño N1, N2, N3, expresado en minutos u horas.
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1 año
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Movimiento rápido del ojo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de tiempo pasado en la etapa de sueño de Movimiento ocular rápido (REM), expresado en porcentaje [%].
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1 año
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NREM
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de tiempo pasado en la etapa de sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM), expresado en porcentaje [%].
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1 año
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Latencia de inicio REM
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo transcurrido entre el inicio del sueño y el inicio del primer período de sueño de Movimiento ocular rápido (REM), expresado en minutos u horas.
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1 año
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WASO
Periodo de tiempo: 1 año
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Wake After Sleep Onset (WASO) mide la vigilia, excluyendo la vigilia que ocurre antes del inicio del sueño, y se expresa en minutos u horas.
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1 año
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AI
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de despertares (IA) divide el número total de despertares por el número de horas de sueño y, por lo tanto, es un índice de la calidad del sueño.
Cuanto menor sea esta cantidad, mejor será el resultado.
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1 año
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IAH
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la cantidad total de eventos de apnea o hipopnea por hora de sueño y, por lo tanto, es un índice de la gravedad de la apnea del sueño.
Cuanto menor sea esta cantidad, mejor será el resultado.
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1 año
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 año
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La saturación de oxígeno (SpO2) se deriva de la fotopletismografía (PPG) roja e infrarroja que se mide en la frente con un sensor de oximetría de pulso reflectante.
Esto se expresará en la media, el mínimo y el máximo.
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1 año
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ODI
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de desaturación de oxígeno (ODI, por sus siglas en inglés) es la cantidad de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae un 3 % con respecto al valor inicial.
Cuanto menor sea esta cantidad, mejor será el resultado.
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1 año
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HORA
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca (FC) es el número de veces que el corazón late por minuto, se deriva del electrocardiograma (ECG) y se expresa en latidos por minuto [bpm].
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1 año
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Tiempo de configuración PSG (no aplicable para aplicaciones en entornos domésticos sin supervisión)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del tiempo de configuración (adaptación y activación) entre el sistema Onera STS y un sistema de polisomnografía tradicional (PSG).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos seudonimizados y las imágenes 2D se compartirán con Onera para su análisis mediante transferencia segura de datos.
Todas las imágenes de la región facial tendrán características distintivas redactadas antes de la transferencia.
Los estudios PSG y Onera STS seudonimizados (en bruto y puntuados) también se compartirán con Onera.
Después de la transferencia, todos los datos del estudio se almacenarán en una computadora protegida con contraseña y solo estarán disponibles para los empleados de Onera que planeen procesarlos de una manera que sea compatible con los fines para los que fueron recopilados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .