로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 후 남성의 요실금 달성에 대한 행동 관찰 훈련(AOT)의 효과
2022년 4월 4일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
요실금(UI)은 근치적 전립선 절제술(RP)의 가장 흔한 부작용 중 하나이며 남성의 삶의 질을 저하시킵니다. 요실금에 대한 1차 치료는 골반저 근육 훈련(PFMT)의 보존적 접근이지만, 현재까지 제안된 여러 물리 치료의 효과에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 보입니다.
문헌에서는 골반기저근의 의도적인 수축("요령"이라고 하는 기술)에 관한 교육적 요소를 추가하는 것의 중요성을 강조합니다. 또한, 일부 여성 표본을 대상으로 한 연구에서는 가상 현실의 사용이 소개되었습니다. 이것은 치료 순응도를 증가시켰고 요실금의 개선을 보였다. 가상 현실 외에도 물리 치료에 사용되는 또 다른 개입 방법론은 스포츠와 재활 모두에서 효과가 입증된 행동 관찰 훈련(AOT) 중 하나입니다.
그러나 현재 이 혁신적인 유형의 치료법의 효과는 근치적 전립선 절제술 개입 후 UI를 가진 남성에서 아직 연구되지 않았습니다.
이 임상 연구의 목적은 로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 피험자의 요실금에 대한 AOT 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto MSc Gatti
- 전화번호: 0282245610
- 이메일: Roberto.gatti@hunimed.eu
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Roberto Gatti, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 수술 후 IU로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받은 환자.
- 도수 회음부 검사에서 골반기저근(PP) 모집 및 수축의 객관성.
제외 기준:
- 수술 전 요실금
- 개입 전 방사선 요법
- 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 이외의 이전 비뇨 생식기 수술.
- 기능 또는 운동 회복에 영향을 미칠 수 있는 신경계, 내부 또는 근골격계 질환의 동반 존재.
- PP 수축에서 5초 미만의 지구력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AOT
수술 후 표준 재활 프로그램(아이소메트릭 운동)에 중독되어 행동 관찰 요법의 두 가지 교육 세션을 받은 참가자.
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피험자는 운동 내용이 포함된 비디오를 관찰하도록 요청받습니다.
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간섭 없음: 대조군
수술 후 표준 재활 프로그램을 받은 참가자.
통제 그룹은 기능적 운동을 수행하기 전에 각각 4분 동안 지속되는 서로 다른 풍경의 두 비디오를 시청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"24시간 패드 테스트"를 이용한 요실금의 변화
기간: 두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 1주(T1), T0 후 2주(T2), T0 후 4주(T4), T0 후 6주(T6) 및 T0 후 8주에 평가됩니다. (T8), T8 후 3개월(T9).
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주요 결과는 각 물리 치료 세션에서 기준선(T0)과 비교하여 실험군과 대조군 사이에 요실금에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 이러한 손실의 정도를 정량화하기 위해 환자가 사용하는 흡수 장치의 무게는 각 평가 전 24시간을 측정합니다.
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두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 1주(T1), T0 후 2주(T2), T0 후 4주(T4), T0 후 6주(T6) 및 T0 후 8주에 평가됩니다. (T8), T8 후 3개월(T9).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제전립선증상점수(IPSS)를 이용한 배뇨증상의 변화
기간: 두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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2차 목표는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 배뇨 증상을 조사하는 것입니다.
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두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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삶의 질 지수(QoL index)를 이용한 삶의 질 변화 0~6
기간: 두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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두 번째 목표는 삶의 질 지수 0-6을 사용하여 삶의 질을 조사하는 것입니다.
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두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)를 이용한 배뇨 증상의 변화
기간: 두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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2차 목표는 요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)을 사용하여 배뇨 증상을 조사하는 것입니다.
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두 그룹 모두 수술 후 45일(T0), T0 후 8주(T8) 또는 이전 세션에서 기본 목표를 달성한 경우(T1, T2, T4, T6), T8 후 3개월(T9)에 평가됩니다. ).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 751
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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