Efectos del entrenamiento de observación de acción (AOT) en el logro de la continencia urinaria en hombres después de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP)
4 de abril de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
La incontinencia urinaria (IU) es uno de los efectos secundarios más comunes de la prostatectomía radical (PR) y compromete la calidad de vida de los hombres. El tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria es el enfoque conservador del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), pero, hasta la fecha, no parece haber una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia de varios tratamientos de fisioterapia propuestos.
La literatura destaca la importancia de agregar también un componente educativo con respecto a la contracción intencional de los músculos del piso pélvico (una habilidad denominada "el truco"). Además, en algunos estudios, realizados sobre una muestra de mujeres, se introdujo el uso de la realidad virtual. Esto aumentó la adherencia al tratamiento y mostró una mejoría en la continencia urinaria. Además de la realidad virtual, otra metodología de intervención utilizada en fisioterapia es la del entrenamiento de Observación de Acción (AOT) cuya eficacia ha sido probada tanto en el deporte como en la rehabilitación.
Sin embargo, actualmente el efecto de este innovador tipo de tratamiento aún no se ha estudiado en hombres con IU después de una intervención de prostatectomía radical.
El objetivo de este estudio clínico es investigar la efectividad del uso de AOT en la incontinencia urinaria en sujetos sometidos a prostatectomía radical robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto MSc Gatti
- Número de teléfono: 0282245610
- Correo electrónico: Roberto.gatti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Roberto Gatti, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a Prostatectomía Laparoscópica Asistida por Robot con IU postoperatoria.
- Objetividad del reclutamiento y contracción de la musculatura del piso pélvico (PP) en la prueba perineal manual.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia preoperatoria
- Radioterapia previa a la intervención
- Cirugía urogenital previa más allá de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot.
- Presencia concomitante de enfermedades neurológicas, internas o musculoesqueléticas que puedan afectar la recuperación funcional o motora.
- Menos de 5 segundos de resistencia en la contracción PP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AOT
Participantes que, además del programa de rehabilitación estándar después de la cirugía (ejercicios isométricos), se sometieron a dos sesiones de entrenamiento de terapia de observación de acción.
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Se le pide al sujeto que observe videos con contenido motor.
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes que recibieron un programa de rehabilitación estándar después de la cirugía.
El grupo control, antes de realizar los ejercicios funcionales vio dos videos de diferentes paisajes de 4 minutos cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la continencia usando la "prueba de la almohadilla de 24 horas"
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 1 semana después de T0 (T1), 2 semanas después de T0 (T2), 4 semanas después de T0 (T4), 6 semanas después de T0 (T6) y 8 semanas después de T0 (T8), 3 meses después de T8 (T9).
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El resultado primario es investigar si hay una diferencia en la continencia entre el grupo experimental y el de control en cada sesión de fisioterapia y en comparación con el valor inicial (T0). Para cuantificar el alcance de estas pérdidas, el peso de los dispositivos absorbentes utilizados por los pacientes en se medirán las 24 horas previas a cada evaluación.
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Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 1 semana después de T0 (T1), 2 semanas después de T0 (T2), 4 semanas después de T0 (T4), 6 semanas después de T0 (T6) y 8 semanas después de T0 (T8), 3 meses después de T8 (T9).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas urinarios utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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El objetivo secundario es investigar los síntomas urinarios utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
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Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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Cambios en la calidad de vida utilizando el índice de calidad de vida (índice QoL) 0-6
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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El objetivo secundario es investigar la calidad de vida utilizando el índice de calidad de vida 0-6
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Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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Cambios en los síntomas urinarios utilizando la Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia en Forma Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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El objetivo secundario es investigar los síntomas urinarios mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF)
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Ambos grupos serán evaluados 45 días después de la cirugía (T0), 8 semanas después de T0 (T8) o antes en caso de consecución del objetivo principal en sesiones anteriores (T1, T2, T4, T6), y 3 meses después de T8 (T9 ).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 751
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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