Effets de la formation d'observation d'action (AOT) dans la réalisation de la continence urinaire chez les hommes après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP)
L'incontinence urinaire (UI) est l'un des effets secondaires les plus courants de la prostatectomie radicale (PR) et compromet la qualité de vie des hommes. Le traitement de première intention de l'incontinence urinaire est l'approche conservatrice de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) mais, à ce jour, il ne semble pas y avoir de différence statistiquement significative dans l'efficacité de plusieurs traitements de physiothérapie proposés.
La littérature souligne l'importance d'ajouter également une composante éducative concernant la contraction intentionnelle des muscles du plancher pelvien (une compétence appelée "le Knack"). De plus, dans certaines études, réalisées sur un échantillon de femmes, a été introduit l'usage de la réalité virtuelle. Cela a augmenté l'adhésion au traitement et a montré une amélioration de la continence urinaire. Outre la réalité virtuelle, une autre méthodologie d'intervention utilisée en kinésithérapie est celle de l'Action Observation Training (AOT) dont l'efficacité a été prouvée tant en sport qu'en rééducation.
Cependant, à l'heure actuelle, l'effet de ce type de traitement innovant n'a pas encore été étudié chez les hommes atteints d'UI après une intervention de prostatectomie radicale.
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'efficacité de l'utilisation de l'AOT sur l'incontinence urinaire chez les sujets subissant une prostatectomie radicale robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto MSc Gatti
- Numéro de téléphone: 0282245610
- E-mail: Roberto.gatti@hunimed.eu
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Roberto Gatti, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec IU postopératoire.
- Objectivité du recrutement et de la contraction de la musculature du plancher pelvien (PP) lors des tests périnéaux manuels.
Critère d'exclusion:
- Incontinence préopératoire
- Radiothérapie pré-intervention
- Chirurgie urogénitale antérieure au-delà de la prostatectomie laparoscopique assistée par robot.
- Présence concomitante de maladies neurologiques, internes ou musculo-squelettiques pouvant affecter la récupération fonctionnelle ou motrice.
- Moins de 5 secondes d'endurance en contraction PP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AOAT
Participants qui, en dépendance au programme de rééducation standard après chirurgie (exercices isométriques), ont suivi deux séances d'entraînement de thérapie par l'observation de l'action.
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Le sujet est invité à observer des vidéos avec des contenus moteurs
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants ayant reçu un programme de réadaptation standard après la chirurgie.
Le groupe témoin, avant d'effectuer les exercices fonctionnels, a visionné deux vidéos de paysages différents d'une durée de 4 minutes chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la continence à l'aide du "pad test 24 heures"
Délai: Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 1 semaine après T0 (T1), 2 semaines après T0 (T2), 4 semaines après T0 (T4), 6 semaines après T0 (T6) et 8 semaines après T0 (T8), 3 mois après T8 (T9).
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Le critère de jugement principal est de rechercher s'il existe une différence de continence entre le groupe expérimental et le groupe témoin à chaque séance de kinésithérapie et par rapport à la ligne de base (T0). Pour quantifier l'étendue de ces pertes, le poids des dispositifs absorbants utilisés par les patients dans les 24 heures précédant chaque évaluation seront mesurées.
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Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 1 semaine après T0 (T1), 2 semaines après T0 (T2), 4 semaines après T0 (T4), 6 semaines après T0 (T6) et 8 semaines après T0 (T8), 3 mois après T8 (T9).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes urinaires à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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L'objectif secondaire est d'étudier les symptômes urinaires à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
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Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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Modifications de la qualité de vie à l'aide de l'indice de qualité de vie (indice de qualité de vie) 0-6
Délai: Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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L'objectif secondaire est d'étudier la qualité de vie en utilisant l'indice de qualité de vie 0-6
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Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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Modifications des symptômes urinaires à l'aide du formulaire court du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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L'objectif secondaire est d'étudier les symptômes urinaires à l'aide du questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF)
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Les deux groupes seront évalués 45 jours après la chirurgie (T0), 8 semaines après T0 (T8) ou plus tôt en cas d'atteinte de l'objectif principal lors des séances précédentes (T1, T2, T4, T6) et 3 mois après T8 (T9 ).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 751
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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