Effecten van Action Observation Training (AOT) bij het bereiken van urine-continentie bij mannen na robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP)
Urine-incontinentie (UI) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radicale prostatectomie (RP) en tast de levenskwaliteit van mannen aan. De eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie is de conservatieve benadering van bekkenbodemspiertraining (PFMT), maar tot op heden lijkt er geen statistisch significant verschil te zijn in de effectiviteit van verschillende voorgestelde fysiotherapeutische behandelingen.
Literatuur benadrukt het belang van het toevoegen van een educatieve component met betrekking tot het opzettelijk samentrekken van de bekkenbodemspieren (een vaardigheid die "de Knack" wordt genoemd). Bovendien werd in sommige studies, uitgevoerd op een steekproef van vrouwen, het gebruik van virtual reality geïntroduceerd. Dit verhoogde de therapietrouw en toonde een verbetering van de urinecontinentie. Naast virtual reality is een andere interventiemethodiek die in de fysiotherapie wordt gebruikt, die van Action Observation-training (AOT), waarvan de effectiviteit zowel in de sport als in de revalidatie is bewezen.
Het effect van dit innovatieve type behandeling is momenteel echter nog niet onderzocht bij mannen met UI na een radicale prostatectomie.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van AOT bij urine-incontinentie bij proefpersonen die radicale prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto MSc Gatti
- Telefoonnummer: 0282245610
- E-mail: Roberto.gatti@hunimed.eu
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Roberto Gatti, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie hebben ondergaan met postoperatieve IU.
- Objectiviteit van rekrutering en contractie van bekkenbodemmusculatuur (PP) bij handmatige perineale testen.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve incontinentie
- Pre-interventie radiotherapie
- Eerdere urogenitale chirurgie na robotondersteunde laparoscopische prostatectomie.
- Gelijktijdige aanwezigheid van neurologische, interne of musculoskeletale aandoeningen die het functionele of motorische herstel kunnen beïnvloeden.
- Minder dan 5 seconden uithoudingsvermogen in PP-contractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AOT
Deelnemers die, verslaafd aan het standaard revalidatieprogramma na de operatie (isometrische oefeningen), twee trainingssessies actie-observatietherapie hebben gevolgd.
|
Onderwerp wordt gevraagd om video's met motorische inhoud te bekijken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die na de operatie een standaard revalidatieprogramma kregen.
De controlegroep bekeek, alvorens de functionele oefeningen uit te voeren, twee video's van verschillende landschappen van elk 4 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in continentie met "24 uur verbandtest"
Tijdsspanne: Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 1 week na T0 (T1), 2 weken na T0 (T2), 4 weken na T0 (T4), 6 weken na T0 (T6) en 8 weken na T0 geëvalueerd. (T8), 3 maanden na T8 (T9).
|
Het primaire resultaat is om te onderzoeken of er een verschil is in continentie tussen de experimentele en de controlegroep bij elke fysiotherapiesessie en in vergelijking met de basislijn (T0). de 24 uur voorafgaand aan elke evaluatie wordt gemeten.
|
Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 1 week na T0 (T1), 2 weken na T0 (T2), 4 weken na T0 (T4), 6 weken na T0 (T6) en 8 weken na T0 geëvalueerd. (T8), 3 maanden na T8 (T9).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urinaire symptomen met behulp van International Prostatic Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
Het secundaire doel is urinesymptomen te onderzoeken met behulp van de International Prostatic Symptom Score (IPSS)
|
Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven met behulp van de Quality Life Index (QoL-index) 0-6
Tijdsspanne: Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
Het secundaire doel is het onderzoeken van de kwaliteit van leven met behulp van de kwaliteit van leven-index 0-6
|
Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
|
Veranderingen in urinaire symptomen met behulp van International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
Het secundaire doel is urinesymptomen te onderzoeken met behulp van International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
|
Beide groepen worden 45 dagen na de operatie (T0), 8 weken na T0 (T8) of eerder beoordeeld in geval van het bereiken van het primaire doel in eerdere sessies (T1, T2, T4, T6) en 3 maanden na T8 (T9). ).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 751
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .