Efekty treningu obserwacji działania (AOT) w uzyskaniu trzymania moczu u mężczyzn po prostatektomii laparoskopowej z asystą robota (RALP)
Nietrzymanie moczu (UI) jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych radykalnej prostatektomii (RP) i pogarsza jakość życia mężczyzn. Leczeniem pierwszego rzutu nietrzymania moczu jest konserwatywne podejście treningu mięśni dna miednicy (PFMT), ale jak dotąd wydaje się, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w skuteczności kilku proponowanych zabiegów fizjoterapeutycznych.
W literaturze podkreśla się znaczenie dodania elementu edukacyjnego dotyczącego celowego skurczu mięśni dna miednicy (umiejętność określana jako „Knack”). Ponadto w niektórych badaniach, przeprowadzonych na próbie kobiet, wprowadzono wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej. Zwiększyło to przestrzeganie zaleceń lekarskich i wykazało poprawę w trzymaniu moczu. Oprócz rzeczywistości wirtualnej, inną metodologią interwencji stosowaną w fizjoterapii jest trening Action Observation (AOT), którego skuteczność została potwierdzona zarówno w sporcie, jak iw rehabilitacji.
Jednak obecnie nie badano jeszcze wpływu tego innowacyjnego rodzaju leczenia u mężczyzn z NM po radykalnej interwencji prostatektomii.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności stosowania AOT w przypadku nietrzymania moczu u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto MSc Gatti
- Numer telefonu: 0282245610
- E-mail: Roberto.gatti@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Roberto Gatti, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową prostatektomię z asystą robota z pooperacyjną IU.
- Obiektywność rekrutacji i skurczu mięśni dna miednicy (PP) podczas manualnego badania krocza.
Kryteria wyłączenia:
- Inkontynencja przedoperacyjna
- Radioterapia przedinterwencyjna
- Wcześniejsza operacja układu moczowo-płciowego poza prostatektomią laparoskopową z asystą robota.
- Jednoczesna obecność chorób neurologicznych, wewnętrznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na powrót do sprawności funkcjonalnej lub ruchowej.
- Mniej niż 5 sekund wytrzymałości w skurczu PP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AOT
Uczestników, którzy oprócz standardowego programu rehabilitacji pooperacyjnej (ćwiczeń izometrycznych), odbyli dwie sesje treningowe terapii obserwacyjnej w działaniu.
|
Tester jest proszony o obejrzenie filmów z treściami motorycznymi
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymali standardowy program rehabilitacji po operacji.
Grupa kontrolna przed wykonaniem ćwiczeń funkcjonalnych oglądała dwa filmy przedstawiające różne krajobrazy trwające po 4 minuty każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trzymaniu moczu za pomocą „24-godzinnego testu wkładek”
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 1 tydzień po T0 (T1), 2 tygodnie po T0 (T2), 4 tygodnie po T0 (T4), 6 tygodni po T0 (T6) i 8 tygodni po T0 (T8), 3 miesiące po T8 (T9).
|
Podstawowym wynikiem jest zbadanie, czy istnieje różnica w trzymaniu moczu między grupą eksperymentalną a kontrolną podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej i w porównaniu z wartością wyjściową (T0). będą mierzone 24 godziny przed każdą oceną.
|
Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 1 tydzień po T0 (T1), 2 tygodnie po T0 (T2), 4 tygodnie po T0 (T4), 6 tygodni po T0 (T6) i 8 tygodni po T0 (T8), 3 miesiące po T8 (T9).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach ze strony układu moczowego przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS)
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
Drugim celem jest zbadanie objawów ze strony układu moczowego przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS)
|
Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
|
Zmiany jakości życia za pomocą wskaźnika jakości życia (wskaźnik QoL) 0-6
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie jakości życia za pomocą wskaźnika jakości życia 0-6
|
Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
|
Zmiany objawów ze strony układu moczowego przy użyciu krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie objawów ze strony układu moczowego przy użyciu krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
|
Obie grupy będą oceniane 45 dni po operacji (T0), 8 tygodni po T0 (T8) lub wcześniej w przypadku osiągnięcia celu głównego w poprzednich sesjach (T1, T2, T4, T6) oraz 3 miesiące po T8 (T9) ).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 751
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .