Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av handlingsobservasjonstrening (AOT) i oppnåelse av urinkontinens hos menn etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)

4. april 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Urininkontinens (UI) er en av de vanligste bivirkningene ved radikal prostatektomi (RP) og svekker menns livskvalitet. Førstelinjebehandlingen for urininkontinens er den konservative tilnærmingen til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), men oppdatert ser det ikke ut til å være noen statistisk signifikant forskjell i effektiviteten til flere foreslåtte fysioterapibehandlinger.

Litteratur fremhever viktigheten av også å legge til en pedagogisk komponent angående den forsettlige sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen (en ferdighet kalt "Knack"). Videre, i noen studier, utført på et utvalg av kvinner, ble introdusert bruken av virtuell virkelighet. Dette økte etterlevelsen av behandlingen og viste en forbedring i urinkontinens. I tillegg til virtuell virkelighet, er en annen intervensjonsmetodikk som brukes i fysioterapi, den av Action Observation Training (AOT) hvis effektivitet er bevist både innen sport og rehabilitering.

For tiden er imidlertid effekten av denne innovative typen behandling ennå ikke studert hos menn med UI etter radikal prostatektomi-intervensjon.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av bruk av AOT på urininkontinens hos personer som gjennomgår robotisk radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Gatti, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått robotassistert laparoskopisk prostatektomi med postoperativ IE.
  • Objektivitet av rekruttering og sammentrekning av bekkenbunnsmuskulatur (PP) ved manuell perineal testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ inkontinens
  • Strålebehandling før intervensjon
  • Tidligere urogenital kirurgi utover robotassistert laparoskopisk prostatektomi.
  • Samtidig tilstedeværelse av nevrologiske, indre eller muskel-skjelettsykdommer som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon.
  • Mindre enn 5 sekunders utholdenhet i PP-sammentrekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOT
Deltakere som, i avhengighet av standard rehabiliteringsprogram etter operasjon (isometriske øvelser), gjennomgikk to treningsøkter med aksjonsobservasjonsterapi.
Annen: Aksjonsobservasjonstrening
Forsøkspersonen blir bedt om å observere videoer med motorisk innhold
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som fikk standard rehabiliteringsprogram etter operasjon. Kontrollgruppen, før de utførte de funksjonelle øvelsene, så to videoer av forskjellige landskap som varte i 4 minutter hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kontinens ved bruk av "24 timers padtest"
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 1 uke etter T0 (T1), 2 uker etter T0 (T2), 4 uker etter T0 (T4), 6 uker etter T0 (T6) og 8 uker etter T0 (T8), 3 måneder etter T8 (T9).
Det primære resultatet er å undersøke om det er en forskjell i kontinens mellom forsøks- og kontrollgruppen ved hver fysioterapiøkt og sammenlignet med baseline (T0). For å kvantifisere omfanget av disse tapene, må vekten av absorberende enheter brukt av pasienter i 24 timer før hver evaluering vil bli målt.
Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 1 uke etter T0 (T1), 2 uker etter T0 (T2), 4 uker etter T0 (T4), 6 uker etter T0 (T6) og 8 uker etter T0 (T8), 3 måneder etter T8 (T9).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinsymptomer ved bruk av International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).
Det sekundære målet er å undersøke urinveissymptomer ved hjelp av International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).
Endringer i livskvalitet ved bruk av livskvalitetsindeks (QoL-indeks) 0-6
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).
Det sekundære målet er å undersøke livskvalitet ved å bruke livskvalitetsindeks 0-6
Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).
Endringer i urinsymptomer ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).
Det sekundære målet er å undersøke urinveissymptomer ved å bruke International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Begge gruppene vil bli evaluert 45 dager etter operasjonen (T0), 8 uker etter T0 (T8) eller tidligere ved oppnåelse av primærmålet i tidligere økter (T1, T2, T4, T6), og 3 måneder etter T8 (T9) ).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 751

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere