Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Action Observation Trainingin (AOT) vaikutukset virtsanpidätyskyvyn saavuttamiseen miehillä robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston (RALP) jälkeen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Virtsankarkailu (UI) on yksi radikaalin prostatektomian (RP) yleisimmistä sivuvaikutuksista ja heikentää miesten elämänlaatua. Virtsankarkailun ensisijainen hoitomuoto on lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) konservatiivinen lähestymistapa, mutta tähän mennessä useiden ehdotettujen fysioterapiahoitojen tehokkuudessa ei näytä olevan tilastollisesti merkitsevää eroa.

Kirjallisuudessa korostetaan, että on tärkeää lisätä myös lantionpohjan lihasten tarkoituksellista supistumista (taito nimeltä "taito") koskeva koulutuskomponentti. Lisäksi joissakin tutkimuksissa, jotka tehtiin otoksella naisia, otettiin käyttöön virtuaalitodellisuuden käyttö. Tämä lisäsi hoitoon sitoutumista ja osoitti virtsanpidätyskyvyn paranemista. Virtuaalitodellisuuden lisäksi toinen fysioterapiassa käytetty interventiometodologia on Action Observation -harjoittelu (AOT), jonka tehokkuus on todistettu niin urheilussa kuin kuntoutuksessakin.

Tällä hetkellä tämän innovatiivisen hoidon vaikutusta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu miehillä, joilla on UI radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia AOT:n käytön tehokkuutta virtsanpidätyskyvyttömyyteen potilailla, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Gatti, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto leikkauksen jälkeisellä IU:lla.
  • Lantionpohjan lihaksiston (PP) rekrytoinnin ja supistumisen objektiivisuus manuaalisessa välikalvotestauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen inkontinenssi
  • Interventiota edeltävä sädehoito
  • Aiempi urogenitaalinen leikkaus robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen.
  • Samanaikainen neurologisten, sisäisten tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen tai motoriseen palautumiseen.
  • Alle 5 sekuntia kestävyyttä PP-supistuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AOT
Osallistujat, jotka riippuvat leikkauksen jälkeisestä tavanomaisesta kuntoutusohjelmasta (isometriset harjoitukset), käyttivät kaksi toimintahavaintoterapiaharjoitusta.
Muut: Toimintatarkkailukoulutus
Kohdetta pyydetään tarkkailemaan videoita, joissa on motorista sisältöä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saivat normaalin kuntoutusohjelman leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä katsoi ennen toiminnallisten harjoitusten suorittamista kaksi videota eri maisemista, kumpikin kesti 4 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pidätyskyvyssä "24 tunnin tyynytestillä"
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 1 viikko T0:n jälkeen (T1), 2 viikkoa T0:n jälkeen (T2), 4 viikkoa T0:n jälkeen (T4), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T6) ja 8 viikkoa T0:n jälkeen. (T8), 3 kuukautta T8:n (T9) jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena on tutkia, onko kontinenssissa eroa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä jokaisella fysioterapiakerralla ja verrattuna lähtötasoon (T0). Näiden hävikkien määrän määrittämiseksi on otettava huomioon potilaiden käyttämien imukykyisten laitteiden paino 24 tuntia ennen jokaista arviointia mitataan.
Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 1 viikko T0:n jälkeen (T1), 2 viikkoa T0:n jälkeen (T2), 4 viikkoa T0:n jälkeen (T4), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T6) ja 8 viikkoa T0:n jälkeen. (T8), 3 kuukautta T8:n (T9) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsaamisoireissa kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) avulla
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtsaamisoireita käyttämällä International Prostatic Symptoms Scorea (IPSS)
Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).
Elämänlaadun muutokset laatuelämän indeksillä (QoL-indeksi) 0-6
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia elämänlaatua elämänlaatuindeksillä 0-6
Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).
Muutokset virtsaamisoireissa kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtsaamisoireita käyttämällä International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form -lomaketta (ICIQ-SF).
Molemmat ryhmät arvioidaan 45 päivää leikkauksen jälkeen (T0), 8 viikkoa T0:n jälkeen (T8) tai aikaisemmin, jos ensisijainen tavoite saavutetaan aikaisemmilla hoitokerroilla (T1, T2, T4, T6), ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T9) ).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 751

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa