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Auswirkungen des Aktionsbeobachtungstrainings (AOT) auf das Erreichen der Harnkontinenz bei Männern nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RALP)

4. April 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Harninkontinenz (UI) ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der radikalen Prostatektomie (RP) und beeinträchtigt die Lebensqualität von Männern. Die Therapie der ersten Wahl bei Harninkontinenz ist der konservative Ansatz des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT), aber bis heute scheint es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit mehrerer vorgeschlagener physiotherapeutischer Behandlungen zu geben.

Die Literatur unterstreicht die Wichtigkeit, auch eine pädagogische Komponente bezüglich der absichtlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur hinzuzufügen (eine Fertigkeit, die als „der Knack“ bezeichnet wird). Darüber hinaus wurde in einigen Studien, die an einer Stichprobe von Frauen durchgeführt wurden, die Verwendung von virtueller Realität eingeführt. Dies erhöhte die Therapietreue und zeigte eine Verbesserung der Harnkontinenz. Neben der virtuellen Realität ist eine weitere Interventionsmethodik in der Physiotherapie das Action Observation Training (AOT), dessen Wirksamkeit sich sowohl im Sport als auch in der Rehabilitation bewährt hat.

Derzeit wurde die Wirkung dieser innovativen Behandlungsform jedoch noch nicht bei Männern mit UI nach radikaler Prostatektomie untersucht.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von AOT bei Harninkontinenz bei Probanden zu untersuchen, die sich einer robotergesteuerten radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Roberto Gatti, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit postoperativer IU unterzogen haben.
  • Objektivität der Rekrutierung und Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PP) beim manuellen Dammtest.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Inkontinenz
  • Präinterventionelle Strahlentherapie
  • Frühere urogenitale Chirurgie über die Roboter-assistierte laparoskopische Prostatektomie hinaus.
  • Gleichzeitiges Vorhandensein von neurologischen, inneren oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen können.
  • Weniger als 5 Sekunden Ausdauer bei PP-Kontraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOT
Teilnehmer, die zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm nach der Operation (isometrische Übungen) zwei Trainingseinheiten der Aktionsbeobachtungstherapie absolviert haben.
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstraining
Das Subjekt wird gebeten, sich Videos mit motorischen Inhalten anzusehen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach der Operation ein Standardrehabilitationsprogramm erhalten haben. Die Kontrollgruppe sah sich vor der Durchführung der funktionellen Übungen zwei Videos verschiedener Landschaften an, die jeweils 4 Minuten dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenzveränderungen mittels "24 Stunden Pad-Test"
Zeitfenster: Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 1 Woche nach T0 (T1), 2 Wochen nach T0 (T2), 4 Wochen nach T0 (T4), 6 Wochen nach T0 (T6) und 8 Wochen nach T0 ausgewertet (T8), 3 Monate nach T8 (T9).
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu untersuchen, ob es bei jeder Physiotherapiesitzung und im Vergleich zum Ausgangswert (T0) einen Unterschied in der Kontinenz zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe gibt Gemessen werden die 24 Stunden vor jeder Auswertung.
Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 1 Woche nach T0 (T1), 2 Wochen nach T0 (T2), 4 Wochen nach T0 (T4), 6 Wochen nach T0 (T6) und 8 Wochen nach T0 ausgewertet (T8), 3 Monate nach T8 (T9).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Harnwegsbeschwerden anhand des International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Zeitfenster: Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Harnwegssymptomen unter Verwendung des International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).
Veränderungen der Lebensqualität anhand des Quality-Life-Index (QoL-Index) 0-6
Zeitfenster: Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsindex 0-6
Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).
Veränderungen der Harnwegsbeschwerden unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Harnwegssymptomen unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Beide Gruppen werden 45 Tage nach der Operation (T0), 8 Wochen nach T0 (T8) oder früher bei Erreichen des primären Ziels in früheren Sitzungen (T1, T2, T4, T6) und 3 Monate nach T8 (T9 ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 751

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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