Эффекты обучения наблюдению за действием (AOT) в достижении удержания мочи у мужчин после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP)
4 апреля 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Недержание мочи (НМ) является одним из наиболее частых побочных эффектов радикальной простатэктомии (РП), ухудшающим качество жизни мужчин. Терапией первой линии при недержании мочи является консервативный подход, заключающийся в тренировке мышц тазового дна (PFMT), но на сегодняшний день, по-видимому, нет статистически значимой разницы в эффективности нескольких предлагаемых физиотерапевтических процедур.
В литературе подчеркивается важность добавления образовательного компонента, касающегося преднамеренного сокращения мышц тазового дна (навык, называемый «Умение»). Более того, в некоторых исследованиях, проведенных на выборке женщин, было внедрено использование виртуальной реальности. Это повысило приверженность к лечению и показало улучшение удержания мочи. В дополнение к виртуальной реальности, другой метод вмешательства, используемый в физиотерапии, - это тренировка наблюдения за действием (AOT), эффективность которой была доказана как в спорте, так и в реабилитации.
Однако в настоящее время эффект этого инновационного вида лечения у мужчин с недержанием мочи после радикальной простатэктомии еще не изучен.
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности применения АОТ при недержании мочи у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto MSc Gatti
- Номер телефона: 0282245610
- Электронная почта: Roberto.gatti@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Roberto Gatti, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию с послеоперационным IU.
- Объективность рекрутмента и сокращения мышц тазового дна (МТД) при ручном перинеальном тестировании.
Критерий исключения:
- Предоперационное недержание
- Лучевая терапия перед вмешательством
- Предыдущие урогенитальные операции помимо роботизированной лапароскопической простатэктомии.
- Сопутствующее наличие неврологических, внутренних или костно-мышечных заболеваний, которые могут повлиять на функциональное или двигательное восстановление.
- Менее 5 секунд выносливости в PP-сокращении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АОТ
Участники, которые в зависимости от стандартной программы реабилитации после операции (изометрические упражнения) прошли два тренировочных занятия терапии действием-наблюдением.
|
Субъекта просят просмотреть видеоролики с двигательным содержанием.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, получившие стандартную программу реабилитации после операции.
Контрольная группа перед выполнением функциональных упражнений просматривала два видеоролика с разными пейзажами продолжительностью по 4 минуты каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в воздержании с помощью «24-часового теста с прокладками»
Временное ограничение: Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (T0), через 1 неделю после T0 (T1), через 2 недели после T0 (T2), через 4 недели после T0 (T4), через 6 недель после T0 (T6) и через 8 недель после T0. (Т8), через 3 месяца после Т8 (Т9).
|
Первичный результат заключается в том, чтобы выяснить, есть ли разница в воздержании между экспериментальной и контрольной группой на каждом сеансе физиотерапии и по сравнению с исходным уровнем (T0). Чтобы количественно оценить степень этих потерь, вес абсорбирующих устройств, используемых пациентами в будут измеряться 24 часа до каждой оценки.
|
Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (T0), через 1 неделю после T0 (T1), через 2 недели после T0 (T2), через 4 недели после T0 (T4), через 6 недель после T0 (T6) и через 8 недель после T0. (Т8), через 3 месяца после Т8 (Т9).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов со стороны мочевыводящих путей по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
Вторичная цель — исследовать симптомы мочеиспускания с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
|
Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
|
Изменения качества жизни по индексу качества жизни (QoL index) 0-6
Временное ограничение: Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
Вторичная цель - исследовать качество жизни с использованием индекса качества жизни 0-6.
|
Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
|
Изменения в симптомах мочеиспускания с использованием краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
Второстепенной целью является исследование симптомов мочеиспускания с использованием краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF).
|
Обе группы будут оцениваться через 45 дней после операции (Т0), через 8 недель после Т0 (Т8) или ранее в случае достижения основной цели на предыдущих сеансах (Т1, Т2, Т4, Т6) и через 3 месяца после Т8 (Т9). ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 751
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .