Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Action Observation Training (AOT) hatása a férfiak vizeletkontinenciájának elérésére robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) után

2022. április 4. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A vizelet inkontinencia (UI) a radikális prosztatektómia (RP) egyik leggyakoribb mellékhatása, és veszélyezteti a férfiak életminőségét. A vizelet-inkontinencia első vonalbeli kezelése a medencefenéki izomtréning (PFMT) konzervatív megközelítése, de a mai napig úgy tűnik, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség több javasolt fizioterápiás kezelés hatékonyságában.

A szakirodalom kiemeli annak fontosságát, hogy a medencefenék izomzatának szándékos összehúzódásával kapcsolatos oktatási komponenst is hozzáadjanak (ez a készség, amelyet "a Knack"-nek neveznek). Ezen túlmenően, néhány, női mintán végzett tanulmányban bevezették a virtuális valóság használatát. Ez növelte a kezeléshez való ragaszkodást, és a vizelet-visszatartás javulását mutatta. A virtuális valóság mellett a fizioterápiában alkalmazott másik beavatkozási módszertan az Action Observation tréning (AOT), amelynek hatékonysága a sportban és a rehabilitációban is bizonyított.

Ennek az innovatív kezelési módnak a hatását azonban jelenleg még nem vizsgálták radikális prosztatektómiás beavatkozást követően UI-ban szenvedő férfiaknál.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az AOT alkalmazásának hatékonyságát a vizelet inkontinencia kezelésére robotizált radikális prosztatektómián átesett személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Gatti, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián átesett betegek posztoperatív NE-vel.
  • A medencefenék izomzatának (PP) toborzásának és összehúzódásának objektivitása manuális perineális tesztelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív inkontinencia
  • Beavatkozás előtti sugárterápia
  • Korábbi urogenitális műtétek a robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián túl.
  • Neurológiai, belső vagy mozgásszervi betegségek egyidejű jelenléte, amelyek befolyásolhatják a funkcionális vagy motoros helyreállítást.
  • Kevesebb, mint 5 másodperc kitartás a PP-összehúzódásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AOT
Azok a résztvevők, akik a műtét utáni szokásos rehabilitációs program (izometrikus gyakorlatok) függőségében két akciómegfigyelő terápia edzésen estek át.
Egyéb: Akciómegfigyelő tréning
Az alany arra kéri, hogy figyeljen motoros tartalmat tartalmazó videókat
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A műtét után szokásos rehabilitációs programban részesült résztvevők. A kontrollcsoport a funkcionális gyakorlatok elvégzése előtt két, egyenként 4 perces videót nézett meg különböző tájakról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontinencia változásai a "24 órás pad teszt" segítségével
Időkeret: Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), 1 héttel T0 után (T1), 2 héttel T0 után (T2), 4 héttel T0 után (T4), 6 héttel T0 után (T6) és 8 héttel T0 után értékelik. (T8), 3 hónappal a T8 után (T9).
Az elsődleges eredmény annak megvizsgálása, hogy van-e különbség a kontinencia tekintetében a kísérleti és a kontrollcsoport között minden egyes fizioterápiás alkalomnál, és az alapvonalhoz (T0) képest. E veszteségek mértékének számszerűsítéséhez a betegek által használt abszorbens eszközök tömege. minden értékelés előtti 24 órát mérni kell.
Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), 1 héttel T0 után (T1), 2 héttel T0 után (T2), 4 héttel T0 után (T4), 6 héttel T0 után (T6) és 8 héttel T0 után értékelik. (T8), 3 hónappal a T8 után (T9).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletürítési tünetek változása a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) segítségével
Időkeret: Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).
A másodlagos cél a vizeletürítési tünetek vizsgálata az International Prostatic Symptoms Score (IPSS) segítségével.
Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).
Az életminőség változásai minőségi életindex (QoL index) segítségével 0-6
Időkeret: Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).
Másodlagos cél az életminőség vizsgálata a 0-6-os életminőségi index segítségével
Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).
A vizeletürítési tünetek változása az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-SF) segítségével
Időkeret: Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).
A másodlagos cél a vizeletürítési tünetek vizsgálata a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) segítségével.
Mindkét csoportot a műtét után 45 nappal (T0), a T0 után 8 héttel (T8) vagy korábban az elsődleges cél elérése esetén (T1, T2, T4, T6) és 3 hónappal a T8 után (T9) értékelik. ).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 751

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akciómegfigyelő tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel