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Efeitos do treinamento de observação de ação (AOT) na obtenção da continência urinária em homens após prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP)

4 de abril de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A incontinência urinária (IU) é um dos efeitos colaterais mais comuns da prostatectomia radical (PR) e compromete a qualidade de vida dos homens. O tratamento de primeira linha para a incontinência urinária é a abordagem conservadora do Treino dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) mas, até à data, parece não haver diferença estatisticamente significativa na eficácia dos vários tratamentos fisioterapêuticos propostos.

A literatura destaca a importância de adicionar também um componente educacional sobre a contração intencional dos músculos do assoalho pélvico (uma habilidade denominada "o truque"). Além disso, em alguns estudos, realizados em uma amostra de mulheres, foi introduzido o uso da realidade virtual. Isso aumentou a adesão ao tratamento e mostrou melhora na continência urinária. Além da realidade virtual, outra metodologia de intervenção utilizada na fisioterapia é o treino Action Observation (AOT) cuja eficácia tem sido comprovada tanto no desporto como na reabilitação.

No entanto, atualmente, o efeito desse tipo inovador de tratamento ainda não foi estudado em homens com IU após intervenção de prostatectomia radical.

O objetivo deste estudo clínico é investigar a eficácia do uso de AOT na incontinência urinária em indivíduos submetidos à prostatectomia radical robótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Roberto Gatti, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô com IU pós-operatória.
  • Objetividade do recrutamento e contração da musculatura do assoalho pélvico (PP) no teste perineal manual.

Critério de exclusão:

  • incontinência pré-operatória
  • Radioterapia pré-intervenção
  • Cirurgia urogenital anterior além da prostatectomia laparoscópica assistida por robô.
  • Presença concomitante de doenças neurológicas, internas ou musculoesqueléticas que possam afetar a recuperação funcional ou motora.
  • Menos de 5 segundos de resistência na contração PP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AOT
Participantes que, além do programa de reabilitação padrão após a cirurgia (exercícios isométricos), foram submetidos a duas sessões de treinamento de terapia de observação de ação.
Sujeito é solicitado a observar vídeos com conteúdo motor
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que receberam programa de reabilitação padrão após a cirurgia. O grupo controle, antes de realizar os exercícios funcionais, assistiu a dois vídeos de diferentes paisagens com duração de 4 minutos cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na continência usando "teste absorvente de 24 horas"
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 1 semana após T0 (T1), 2 semanas após T0 (T2), 4 semanas após T0 (T4), 6 semanas após T0 (T6) e 8 semanas após T0 (T8), 3 meses após T8 (T9).
O desfecho primário é investigar se há diferença na continência entre o grupo experimental e o grupo controle a cada sessão de fisioterapia e em relação ao basal (T0). serão medidas as 24 horas anteriores a cada avaliação.
Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 1 semana após T0 (T1), 2 semanas após T0 (T2), 4 semanas após T0 (T4), 6 semanas após T0 (T6) e 8 semanas após T0 (T8), 3 meses após T8 (T9).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas urinários usando o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
O objetivo secundário é investigar os sintomas urinários usando o International Prostatic Sintomas Score (IPSS)
Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
Mudanças na qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida (índice QoL) 0-6
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
O objetivo secundário é investigar a qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida 0-6
Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
Alterações nos sintomas urinários usando o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
O objetivo secundário é investigar os sintomas urinários usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Short Form (ICIQ-SF)
Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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