- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311267
Efeitos do treinamento de observação de ação (AOT) na obtenção da continência urinária em homens após prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP)
A incontinência urinária (IU) é um dos efeitos colaterais mais comuns da prostatectomia radical (PR) e compromete a qualidade de vida dos homens. O tratamento de primeira linha para a incontinência urinária é a abordagem conservadora do Treino dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) mas, até à data, parece não haver diferença estatisticamente significativa na eficácia dos vários tratamentos fisioterapêuticos propostos.
A literatura destaca a importância de adicionar também um componente educacional sobre a contração intencional dos músculos do assoalho pélvico (uma habilidade denominada "o truque"). Além disso, em alguns estudos, realizados em uma amostra de mulheres, foi introduzido o uso da realidade virtual. Isso aumentou a adesão ao tratamento e mostrou melhora na continência urinária. Além da realidade virtual, outra metodologia de intervenção utilizada na fisioterapia é o treino Action Observation (AOT) cuja eficácia tem sido comprovada tanto no desporto como na reabilitação.
No entanto, atualmente, o efeito desse tipo inovador de tratamento ainda não foi estudado em homens com IU após intervenção de prostatectomia radical.
O objetivo deste estudo clínico é investigar a eficácia do uso de AOT na incontinência urinária em indivíduos submetidos à prostatectomia radical robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto MSc Gatti
- Número de telefone: 0282245610
- E-mail: Roberto.gatti@hunimed.eu
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Roberto Gatti, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô com IU pós-operatória.
- Objetividade do recrutamento e contração da musculatura do assoalho pélvico (PP) no teste perineal manual.
Critério de exclusão:
- incontinência pré-operatória
- Radioterapia pré-intervenção
- Cirurgia urogenital anterior além da prostatectomia laparoscópica assistida por robô.
- Presença concomitante de doenças neurológicas, internas ou musculoesqueléticas que possam afetar a recuperação funcional ou motora.
- Menos de 5 segundos de resistência na contração PP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AOT
Participantes que, além do programa de reabilitação padrão após a cirurgia (exercícios isométricos), foram submetidos a duas sessões de treinamento de terapia de observação de ação.
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Sujeito é solicitado a observar vídeos com conteúdo motor
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que receberam programa de reabilitação padrão após a cirurgia.
O grupo controle, antes de realizar os exercícios funcionais, assistiu a dois vídeos de diferentes paisagens com duração de 4 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na continência usando "teste absorvente de 24 horas"
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 1 semana após T0 (T1), 2 semanas após T0 (T2), 4 semanas após T0 (T4), 6 semanas após T0 (T6) e 8 semanas após T0 (T8), 3 meses após T8 (T9).
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O desfecho primário é investigar se há diferença na continência entre o grupo experimental e o grupo controle a cada sessão de fisioterapia e em relação ao basal (T0). serão medidas as 24 horas anteriores a cada avaliação.
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Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 1 semana após T0 (T1), 2 semanas após T0 (T2), 4 semanas após T0 (T4), 6 semanas após T0 (T6) e 8 semanas após T0 (T8), 3 meses após T8 (T9).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas urinários usando o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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O objetivo secundário é investigar os sintomas urinários usando o International Prostatic Sintomas Score (IPSS)
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Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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Mudanças na qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida (índice QoL) 0-6
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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O objetivo secundário é investigar a qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida 0-6
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Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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Alterações nos sintomas urinários usando o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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O objetivo secundário é investigar os sintomas urinários usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Short Form (ICIQ-SF)
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Ambos os grupos serão avaliados 45 dias após a cirurgia (T0), 8 semanas após T0 (T8) ou antes em caso de alcance do objetivo primário em sessões anteriores (T1, T2, T4, T6) e 3 meses após T8 (T9 ).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 751
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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