Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Action Observation Training (AOT) i opnåelse af urinkontinens hos mænd efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)

4. april 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Urininkontinens (UI) er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved radikal prostatektomi (RP) og kompromitterer mænds livskvalitet. Førstelinjebehandlingen af ​​urininkontinens er den konservative tilgang til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), men indtil dato synes der ikke at være nogen statistisk signifikant forskel i effektiviteten af ​​adskillige foreslåede fysioterapibehandlinger.

Litteratur fremhæver vigtigheden af ​​også at tilføje en pædagogisk komponent vedrørende den bevidste sammentrækning af bækkenbundsmusklerne (en færdighed kaldet "Knack"). Desuden blev der i nogle undersøgelser, udført på en stikprøve af kvinder, introduceret brugen af ​​virtual reality. Dette øgede tilslutningen til behandlingen og viste en forbedring af urinkontinens. Ud over virtual reality er en anden interventionsmetodologi, der anvendes i fysioterapi, den af ​​Action Observation Training (AOT), hvis effektivitet er blevet bevist både i sport og rehabilitering.

Imidlertid er effekten af ​​denne innovative type behandling endnu ikke blevet undersøgt hos mænd med UI efter radikal prostatektomi-intervention.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge AOT på urininkontinens hos forsøgspersoner, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Roberto Gatti, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med postoperativ IE.
  • Objektivitet af rekruttering og kontraktion af bækkenbundsmuskulatur (PP) ved manuel perineal test.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ inkontinens
  • Præ-intervention strålebehandling
  • Tidligere urogenital operation ud over robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.
  • Samtidig tilstedeværelse af neurologiske, indre eller muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke funktionel eller motorisk restitution.
  • Mindre end 5 sekunders udholdenhed i PP-kontraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOT
Deltagere, som i afhængighed af standard rehabiliteringsprogram efter operation (isometriske øvelser), gennemgik to træningssessioner med aktionsobservationsterapi.
Andet: Aktionsobservationstræning
Personen bliver bedt om at observere videoer med motorisk indhold
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der modtog standard rehabiliteringsprogram efter operationen. Kontrolgruppen, før de udførte de funktionelle øvelser, så to videoer af forskellige landskaber, der varede 4 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontinens ved hjælp af "24 timers pad test"
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 1 uge efter T0 (T1), 2 uger efter T0 (T2), 4 uger efter T0 (T4), 6 uger efter T0 (T6) og 8 uger efter T0 (T8), 3 måneder efter T8 (T9).
Det primære resultat er at undersøge, om der er forskel i kontinens mellem forsøgs- og kontrolgruppen ved hver fysioterapisession og sammenlignet med baseline (T0). de 24 timer forud for hver evaluering vil blive målt.
Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 1 uge efter T0 (T1), 2 uger efter T0 (T2), 4 uger efter T0 (T4), 6 uger efter T0 (T6) og 8 uger efter T0 (T8), 3 måneder efter T8 (T9).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinsymptomer ved hjælp af International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).
Det sekundære mål er at undersøge urinvejssymptomer ved hjælp af International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsindeks (QoL-indeks) 0-6
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).
Det sekundære mål er at undersøge livskvaliteten ved hjælp af livskvalitetsindeks 0-6
Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).
Ændringer i urinvejssymptomer ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).
Det sekundære mål er at undersøge urinvejssymptomer ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Begge grupper vil blive evalueret 45 dage efter operationen (T0), 8 uger efter T0 (T8) eller tidligere i tilfælde af opnåelse af det primære mål i tidligere sessioner (T1, T2, T4, T6) og 3 måneder efter T8 (T9) ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 751

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Aktionsobservationstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner