Účinky akčního pozorovacího tréninku (AOT) na dosažení kontinence moči u mužů po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii (RALP)
4. dubna 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Močová inkontinence (UI) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radikální prostatektomie (RP) a snižuje kvalitu života mužů. První linií léčby močové inkontinence je konzervativní přístup tréninku svalů pánevního dna (PFMT), ale v současnosti se zdá, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v účinnosti několika navrhovaných fyzioterapeutických léčebných postupů.
Literatura zdůrazňuje, že je důležité přidat také edukační složku týkající se záměrné kontrakce svalů pánevního dna (dovednost nazývaná „zručnost“). Navíc v některých studiích, prováděných na vzorku žen, bylo zavedeno využití virtuální reality. To zvýšilo adherenci k léčbě a ukázalo se zlepšení kontinence moči. Kromě virtuální reality je další intervenční metodikou používanou ve fyzioterapii metoda Action Observation training (AOT), jejíž účinnost byla prokázána ve sportu i rehabilitaci.
V současnosti však nebyl efekt tohoto inovativního typu léčby u mužů s UI po radikální prostatektomii studován.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost použití AOT na inkontinenci moči u subjektů podstupujících robotickou radikální prostatektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto MSc Gatti
- Telefonní číslo: 0282245610
- E-mail: Roberto.gatti@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Roberto Gatti, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii s pooperační IU.
- Objektivita náboru a kontrakce svalstva pánevního dna (PP) při manuálním perineálním testování.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační inkontinence
- Předintervenční radioterapie
- Předchozí urogenitální operace nad rámec roboticky asistované laparoskopické prostatektomie.
- Současná přítomnost neurologických, vnitřních nebo muskuloskeletálních onemocnění, která mohou ovlivnit funkční nebo motorické zotavení.
- Méně než 5 sekund výdrže v PP kontrakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AOT
Účastníci, kteří v závislosti na standardním rehabilitačním programu po operaci (izometrická cvičení) absolvovali dva tréninky akční pozorovací terapie.
|
Subjekt je požádán, aby sledoval videa s obsahem motoru
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří po operaci dostali standardní rehabilitační program.
Kontrolní skupina před provedením funkčních cvičení zhlédla dvě videa různých krajin, každé po 4 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontinenci pomocí „24hodinového testu vložky“
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 1 týden po T0 (T1), 2 týdny po T0 (T2), 4 týdny po T0 (T4), 6 týdnů po T0 (T6) a 8 týdnů po T0 (T8), 3 měsíce po T8 (T9).
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda existuje rozdíl v kontinenci mezi experimentální a kontrolní skupinou při každém fyzioterapeutickém sezení a ve srovnání s výchozí hodnotou (T0). bude měřeno 24 hodin před každým hodnocením.
|
Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 1 týden po T0 (T1), 2 týdny po T0 (T2), 4 týdny po T0 (T4), 6 týdnů po T0 (T6) a 8 týdnů po T0 (T8), 3 měsíce po T8 (T9).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny močových příznaků pomocí mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS)
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
Sekundárním cílem je vyšetřit močové symptomy pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS)
|
Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
|
Změny v kvalitě života pomocí indexu kvality života (QoL index) 0-6
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
Sekundárním cílem je zkoumat kvalitu života pomocí indexu kvality života 0-6
|
Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
|
Změny močových příznaků pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
Sekundárním cílem je vyšetřit močové symptomy pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
|
Obě skupiny budou hodnoceny 45 dní po operaci (T0), 8 týdnů po T0 (T8) nebo dříve v případě dosažení primárního cíle v předchozích sezeních (T1, T2, T4, T6) a 3 měsíce po T8 (T9 ).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 751
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .