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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）後の男性における尿失禁の達成における行動観察トレーニング（AOT）の効果

2022年4月4日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

尿失禁 (UI) は根治的前立腺全摘除術 (RP) の最も一般的な副作用の 1 つであり、男性の生活の質を損ないます。 尿失禁の最初の治療法は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) の保守的なアプローチですが、現在のところ、提案されているいくつかの理学療法の有効性に統計的に有意な差はないようです。

文献は、骨盤底筋の意図的な収縮 (「コツ」と呼ばれるスキル) に関する教育的要素も追加することの重要性を強調しています。 さらに、女性のサンプルに対して実施されたいくつかの研究では、仮想現実の使用が導入されました。 これにより、治療へのアドヒアランスが向上し、尿禁制の改善が示されました。 仮想現実に加えて、理学療法で使用される別の介入方法論は、スポーツとリハビリテーションの両方で有効性が証明されている行動観察トレーニング (AOT) の 1 つです。

しかし、現在、この革新的なタイプの治療の効果は、根治的前立腺切除術の介入後のUIを持つ男性ではまだ研究されていません.

この臨床研究の目的は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術を受ける被験者の尿失禁に対する AOT の使用の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Roberto Gatti, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -術後IUを伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けた患者。
  • 手動会陰テストでの骨盤底筋 (PP) の動員と収縮の客観性。

除外基準:

  • 術前失禁
  • 介入前の放射線療法
  • -ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を超える以前の泌尿生殖器手術。
  • -機能または運動の回復に影響を与える可能性のある神経学的、内部または筋骨格系の疾患の併存。
  • PP収縮時の持久力5秒未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AOT
手術後の標準的なリハビリテーションプログラム（等尺性運動）に依存している参加者は、行動観察療法のトレーニングセッションを2回受けました。
他の：行動観察訓練
被験者は運動内容のビデオを観察するように求められます
介入なし：対照群
手術後に標準的なリハビリテーションプログラムを受けた参加者。 対照群は、機能訓練を行う前に、それぞれ 4 分間続く異なる風景の 2 つのビデオを見ました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「24時間パッドテスト」による尿失禁の変化
時間枠：両方のグループは、手術後 45 日 (T0)、T0 後 1 週間 (T1)、T0 後 2 週間 (T2)、T0 後 4 週間 (T4)、T0 後 6 週間 (T6)、および T0 後 8 週間で評価されます。 (T8)、T8 の 3 か月後 (T9)。
主な結果は、各理学療法セッションでの実験群と対照群の間の自制に違いがあるかどうかを調査し、ベースライン (T0) と比較することです。これらの損失の程度を定量化するために、患者が使用した吸収装置の重量各評価の 24 時間前が測定されます。
両方のグループは、手術後 45 日 (T0)、T0 後 1 週間 (T1)、T0 後 2 週間 (T2)、T0 後 4 週間 (T4)、T0 後 6 週間 (T6)、および T0 後 8 週間で評価されます。 (T8)、T8 の 3 か月後 (T9)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）による排尿症状の変化
時間枠：両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。
第 2 の目的は、国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して尿路症状を調査することです。
両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。
生活の質指数（QoL指標）による生活の質の変化 0～6
時間枠：両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。
二次的な目的は、生活の質指数 0 ～ 6 を使用して生活の質を調査することです。
両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。
国際失禁問診アンケート簡易版（ICIQ-SF）を用いた排尿症状の変化
時間枠：両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。
第 2 の目的は、国際失禁問診票 (ICIQ-SF) を使用して尿路症状を調査することです。
両方のグループは、手術の45日後（T0）、T0の8週間後（T8）、または以前のセッションで主要な目標を達成した場合（T1、T2、T4、T6）、およびT8の3か月後（T9）に評価されます。 ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 751

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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