S095033 진행성 또는 전이성 ESCC 참가자의 2차 또는 3차 치료로서 파클리탁셀과 병용
2026년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 참가자를 대상으로 파클리탁셀과 병용하여 S095033(MAT2A 억제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항신생물 활성을 조사하는 1/2상, 공개 라벨, 다기관 시험
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 참가자에서 파클리탁셀과 병용한 S095033의 안전성 프로파일, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 예상 수명 ≥12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
- 가임 여성(WOCBP)은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 동일한 피임약(즉, 동일한 활성 원칙) 첫 번째 IMP 투여 전 최소 3개월 동안.
- WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 여성 파트너에 대한 피임을 고려해야 합니다. 피임 조치는 참가자가 불임, 정관 수술 또는 성적으로 금욕하는 경우 적용되지 않습니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용되지 않습니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의(ICF)를 얻었습니다.
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종이 있고 표준 플루오로우라실 및 백금 기반 화학요법 또는 항-PD1 또는 PD-L1 항체로 치료한 후 치료에 반응하지 않았거나 진행했으며 이전에 탁산으로 치료한 적이 없는 참가자.
- 이전에 1회 또는 2회 전신 요법을 받은 참가자.
- 이전 치료 라인의 문서화된 진행.
- 참가자는 고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- MTAP 결실이 있는 참가자의 경우 보관 또는 새로운 종양 조직에서 MTAP의 동형접합 소실의 증거.
- MTAP 야생형 참가자의 경우 보관 또는 신선한 종양 조직에 MTAP가 존재한다는 증거.
- 최초 IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가에 기초한 적절한 혈액학적 기능.
- 모든 참가자에게 적절한 응고 기능. 항응고제 요법(혈소판 항응집제 제외)을 받는 참가자의 경우 INR의 적절한 치료 수준을 확인해야 합니다.
- 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가를 기반으로 한 적절한 신장 기능.
- 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가를 기반으로 한 적절한 간 기능.
- 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
제외 기준:
- 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
- 임산부와 수유부.
- WOCBP는 IMP 투여 첫날 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
- 최초 IMP 투여 전 2주 이내에 또는 동시에 다른 중재적 연구에 참여.
- 참가자는 이미 연구에 등록했으며(서명된 사전 동의서) S095033 및/또는 파클리탁셀을 최소 1회 투여받았습니다.
- 조사 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증.
- 첫 번째 IMP 투여 전에 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 5.0에 따라 1등급 이상의 비혈액학적 독성을 포함하여 이전 항암 요법의 독성에서 회복되지 않은 참가자.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
- MTAP 상태의 중앙 확인을 위해 생검(또는 그 일부)을 사용할 수 없거나 쉽게 구할 수 없는 참가자.
- 길버트 증후군의 병력이 있습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 또는 대동맥-식도 누공의 병력.
- 식도 질환 부위에 인접한 기관으로의 명백한 종양 침윤(예: 대동맥 또는 기도) 조사자가 평가한 연구 치료에서 누공의 위험이 증가했습니다.
- S095033으로 시력 상실의 위험을 증가시키거나 S095033 치료 과정에서 망막 변화의 해석을 혼동시킬 수 있는 퇴행성 망막 질환이 있습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태가 알려진 참가자.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 혈전증이 있거나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 참가자.
- 치료가 필요한 증후성 전이를 포함하여 중추신경계 침범을 암시하는 증상.
- S095033의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항암 치료 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
- 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태(예: 기관 기능 장애) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 검사실 이상.
- 표준 라벨 및 현지 지침에 따른 파클리탁셀 사용에 대한 모든 금기 사항.
- 이전 및 금지된 병용 약물의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S095033 파클리탁셀과 병용
용량 증량 - 1상: S095033은 28일 주기 동안 매일 100mg, 150mg 또는 200mg의 용량으로 투여됩니다. 참가자는 또한 28일 동안 지속되는 D1, D8 및 D15에 정맥 주사로 파클리탁셀을 투여받습니다. 용량 확장 - 2상: MTAP-결실 참가자 및 MTAP-야생형 종양이 있는 참가자는 별도의 독립적인 용량 확장 하위 집단에서 평가됩니다. S095033은 권장 2상 용량(RP2D)으로 28일 주기 동안 매일 투여됩니다. . 파클리탁셀은 28일 주기 동안 D1, D8 및 D15에 정맥 주사됩니다. |
1상 - 용량 증량 S095033 ; 파클리탁셀 80 mg/m²에서 시작,(IV) 2단계 - RP2D에서 S095033; 파클리탁셀 80 mg/m²에서 시작,(IV) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기(1상) 동안 S095033 투여와 관련된 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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28일 동안 관찰된 DLT
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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부작용(AE)(1상)
기간: 마지막 IMP 투여 후 최대 28일(모든 AE의 경우) 또는 최대 4년(연구와 관련된 모든 SAE의 경우)
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NCI-CTCAE, 버전 5.0에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 포함
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마지막 IMP 투여 후 최대 28일(모든 AE의 경우) 또는 최대 4년(연구와 관련된 모든 SAE의 경우)
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실험실 평가의 변화(혈액학 및 혈액 생화학)(1단계)
기간: 스크리닝, Day1(D1) D8 D15 및 D22(주기 1~4)(각 주기는 28일), D1 및 D15(주기 5(각 주기는 28일))에서 마지막 IMP 투여 후 최대 28일
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스크리닝, Day1(D1) D8 D15 및 D22(주기 1~4)(각 주기는 28일), D1 및 D15(주기 5(각 주기는 28일))에서 마지막 IMP 투여 후 최대 28일
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신체 검사 및 수행 상태(ECOG)의 변화(1단계)
기간: 스크리닝, 사이클 1의 D1 및 D15, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 나머지 모든 사이클에 대한 D1
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스크리닝, 사이클 1의 D1 및 D15, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 나머지 모든 사이클에 대한 D1
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12-리드 ECG 매개변수의 이상(1상)
기간: 스크리닝, Cycle 1의 D1 및 D2, 철수 방문까지의 다음 모든 주기에 대한 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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스크리닝, Cycle 1의 D1 및 D2, 철수 방문까지의 다음 모든 주기에 대한 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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바이탈 사인의 변화: SBP, DBP, 호흡수 및 온도(1단계)
기간: 스크리닝, D1 D8 주기 1의 D15 및 D22, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 다음 주기 모두에 대한 D1
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스크리닝, D1 D8 주기 1의 D15 및 D22, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 다음 주기 모두에 대한 D1
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항종양 활동의 중앙 검토에 따른 객관적 반응(고형 종양[RECIST] 버전 1.1의 반응 평가 기준 사용)(2단계)
기간: 선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK(약동학) 프로파일: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상 및 2상)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 최대 농도까지의 시간(Tmax)(1상 및 2상)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 최대 혈장 농도(Cmax)(1상 및 2상)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 최저점 농도(Ctrough)(상 1 및 상 2)
기간: : 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 반감기(t1/2)(상 1 및 상 2)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 겉보기 분포 용적(Vd/F)(1상 및 2상)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S095033 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 겉보기 청소율(CL/F)(1상 및 2상)
기간: 주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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주기 1의 D1 D2 D8 D15 D28, 마지막 IMP 투여까지 다음 주기 동안 D1
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S-아데노실메티오닌(SAM) 및 메티오닌의 혈장 농도 변화(1상 및 2상)
기간: D1 D2 D8 D15 주기 1의 D28, 철수 방문까지 다음 주기 동안 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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D1 D2 D8 D15 주기 1의 D28, 철수 방문까지 다음 주기 동안 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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항종양 활성의 조사자 평가에 따른 객관적 반응(고형 종양[RECIST] 버전 1.1의 반응 평가 기준 사용)(1상 및 2상)
기간: 선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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임상적 혜택(CB)(1상 및 2상)
기간: 선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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반응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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무진행 생존(PFS)(1상 및 2상)
기간: 선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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선별검사 및 2주기 완료 후 질병 진행까지
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전체 생존(OS)(1상 및 2상)
기간: 스크리닝, 매 2주기 완료 후 마지막 IMP 투여 후 6개월까지
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스크리닝, 매 2주기 완료 후 마지막 IMP 투여 후 6개월까지
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응답 시간(TTR)(1단계 및 2단계)
기간: 스크리닝, 그리고 2주기 완료 후 처음으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것)
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스크리닝, 그리고 2주기 완료 후 처음으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것)
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부작용(AE)(2단계)
기간: 마지막 IMP 투여 후 최대 28일(모든 AE의 경우) 또는 최대 4년(연구와 관련된 모든 SAE의 경우)
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NCI-CTCAE, 버전 5.0에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 포함
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마지막 IMP 투여 후 최대 28일(모든 AE의 경우) 또는 최대 4년(연구와 관련된 모든 SAE의 경우)
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첫 번째 치료 주기(2상) 동안 S095033 투여와 관련된 DLT
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일임)
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28일 동안 관찰된 DLT
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일임)
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실험실 평가의 변화(혈액학 및 혈액 생화학)(2단계)
기간: 스크리닝, D1, D8 주기 1에서 주기 4까지 D15 및 D22(각 주기는 28일), 주기 5(각 주기는 28일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 D1 및 D15
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스크리닝, D1, D8 주기 1에서 주기 4까지 D15 및 D22(각 주기는 28일), 주기 5(각 주기는 28일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 D1 및 D15
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신체 검사 및 수행 상태(ECOG)의 변화(2단계)
기간: 스크리닝, 사이클 1의 D1 및 D15, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 나머지 모든 사이클에 대한 D1
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스크리닝, 사이클 1의 D1 및 D15, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 나머지 모든 사이클에 대한 D1
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12-리드 ECG 매개변수의 이상(2상)
기간: 스크리닝, Cycle 1의 D1 및 D2, 철수 방문까지의 다음 모든 주기에 대한 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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스크리닝, Cycle 1의 D1 및 D2, 철수 방문까지의 다음 모든 주기에 대한 D1(마지막 IMP 투여 후 5일 이내)
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생체징후 변화 : SBP, DBP, 호흡수 및 체온(2상)
기간: 스크리닝, D1 D8 주기 1의 D15 및 D22, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 다음 주기 모두에 대한 D1
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스크리닝, D1 D8 주기 1의 D15 및 D22, 마지막 IMP 투여 후 최대 28일까지 다음 주기 모두에 대한 D1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-95033-002
- 2022-000250-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원합니다.
- 2004년 1월 1일부터 첫 번째 환자가 등록되었습니다.
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .