S095033 yhdistelmänä paklitakselin kanssa 2. tai 3. linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ESCC
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan S095033:n (MAT2A:n estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen esophageal carcinomaES
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää S095033:n turvallisuusprofiili, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava antineoplastinen aktiivisuus yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaasti käyttäneet samaa ehkäisyvalmistetta (esim. samaa vaikuttavaa ainetta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Miesosallistujien, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaniensa ehkäisyä tulee harkita. Ehkäisymenetelmiä ei sovelleta, jos osallistuja on steriili, vasektomoitu tai seksuaalisesti pidättyväinen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Saatu tietoinen suostumus (ICF) ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka ei ole reagoinut tai on edennyt tavanomaisella fluorourasiili- ja platinapohjaisella kemoterapialla tai anti-PD1- tai PD-L1-vasta-aineella ja jota ei ole aiemmin hoidettu taksaanilla.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Dokumentoitu eteneminen aikaisemmalla hoitolinjalla.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1 kiinteiden kasvainten osalta.
- Osallistujat, joilla on MTAP-deleetio, todisteet MTAP:n homotsygoottisesta häviämisestä arkistoidussa tai tuoreessa kasvainkudoksessa.
- Osallistujille, joilla on villityyppinen MTAP, todisteet MTAP:n esiintymisestä arkistossa tai tuoreessa kasvainkudoksessa.
- Riittävä hematologinen toiminta perustuu viimeiseen arviointiin, joka tehtiin 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Riittävä hyytymistoiminto kaikille osallistujille. Antikoagulanttihoitoa (paitsi verihiutaleita estäviä aineita) saaville osallistujille on varmistettava riittävä INR-arvo.
- Riittävä munuaisten toiminta perustuu viimeiseen arviointiin, joka tehtiin 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Riittävä maksan toiminta perustuu viimeiseen arviointiin, joka tehtiin 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- WOCBP-testi oli positiivinen raskaustestissä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antopäivää.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Osallistuja, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ja saanut vähintään yhden annoksen S095033:a ja/tai paklitakselia.
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden koostumuksen aineosalle.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon toksisuudesta, mukaan lukien asteen ≥ 1 ei-hematologinen toksisuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista.
- Osallistujat, joilla ei ole saatavilla tai helposti saatavilla olevaa biopsiaa (tai sen osia) MTAP-tilan keskitettyä vahvistamista varten.
- Sinulla on ollut Gilbertin oireyhtymä.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli tai aorto-ruokatorven fisteli 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Näennäinen kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven sairauskohdan viereisiin elimiin (esim. aortta tai hengitystie), joilla on tutkijan arvioima lisääntynyt fisteliriski tutkimushoidossa.
- Sinulla on rappeuttava verkkokalvosairaus, joka voi lisätä näönmenetyksen riskiä S095033:n kanssa tai sekoittaa verkkokalvon muutosten tulkintaa S095033-hoidon aikana.
- Vaikea tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on tromboosi tai joilla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Oireet, jotka viittaavat keskushermostoon, mukaan lukien oireinen etäpesäke, joka vaatii hoitoa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä S095033-annosta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (esim. elinten toimintahäiriö) tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Kaikki paklitakselin käytön vasta-aiheet vakiomerkintöjen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Aikaisemmille ja kielletyille samanaikaisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S095033 yhdessä paklitakselin kanssa
Annoksen nostaminen - vaihe 1: S095033 annetaan annoksena 100 mg, 150 mg tai 200 mg päivittäin 28 päivän jakson aikana. Osallistujat saavat myös paklitakselia suonensisäisesti päivinä D1, D8 ja D15 28 päivän ajan. Annoksen laajennus – vaihe 2: Osallistujat, joilla on MTAP-deleetio ja ne, joilla on villityypin MTAP-kasvaimet, arvioidaan erillisissä ja riippumattomissa annoslaajennusalaryhmissä. S095033 annetaan joka päivä 28 päivän syklin aikana suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) . Paklitakselia annettiin suonensisäisesti päivällä 1, 8 ja 15 28 päivän syklin aikana. |
Vaihe 1 - annoksen nostaminen S095033 ; paklitakseli aloitettiin 80 mg/m², (IV) Vaihe 2 - S095033 RP2D:ssä; paklitakseli aloitettiin 80 mg/m², (IV) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S095033:n antamiseen liittyvät annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ensimmäisen hoitosyklin aikana (vaihe 1)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT:t havaittiin 28 päivän aikana
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittatapahtumat (AE) (vaihe 1)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kaikki haittavaikutukset) tai enintään 4 vuotta (kaikki tutkimukseen liittyvät SAE)
|
Sisältää haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) NCI-CTCAE, version 5.0 mukaan
|
enintään 28 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kaikki haittavaikutukset) tai enintään 4 vuotta (kaikki tutkimukseen liittyvät SAE)
|
|
Muutokset laboratorioarvioissa (hematologia ja veren biokemia) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1(D1) D8 D15 ja D22 syklistä 1 sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää), D1 ja D15 syklistä 5 (kukin sykli on 28 päivää) 28 päivään viimeisestä IMP-annosta
|
Seulonta, päivä 1(D1) D8 D15 ja D22 syklistä 1 sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää), D1 ja D15 syklistä 5 (kukin sykli on 28 päivää) 28 päivään viimeisestä IMP-annosta
|
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa ja suorituskyvyssä (ECOG) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 ja D15, D1 kaikille jäljellä oleville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-annon jälkeen
|
Seulonta, syklin 1 D1 ja D15, D1 kaikille jäljellä oleville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-annon jälkeen
|
|
|
12-kytkentäisen EKG-parametrin poikkeavuudet (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 ja D2, D1 kaikille seuraaville sykleille vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
Seulonta, syklin 1 D1 ja D2, D1 kaikille seuraaville sykleille vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: SBP, DBP, hengitystiheys ja lämpötila (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 D8 D15 ja D22, D1 kaikille seuraaville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-antamisen jälkeen
|
Seulonta, syklin 1 D1 D8 D15 ja D22, D1 kaikille seuraaville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-antamisen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vaste kasvainten vastaisen aktiivisuuden keskustarkastelun mukaan (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio 1.1) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK (farmakokineettinen) profiili: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Aika huippupitoisuuteen (Tmax) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Vähimmäispitoisuus (Ctrough) (faasi 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: : D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Puoliintumisaika (t1/2) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n PK-profiili ja paklitakselin plasmapitoisuus: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
S095033:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: näennäinen puhdistuma (CL/F) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraaville sykleille viimeiseen IMP-antoon asti
|
|
|
Muutokset plasman S-adenosyylimetioniinin (SAM) ja metioniinin pitoisuuksissa (faasi 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraavien syklien osalta vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
D1 D2 D8 D15 D28 syklistä 1, D1 seuraavien syklien osalta vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
|
|
Objektiivinen vaste tutkijaa kohti antituumoriaktiivisuuden arviointi (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio 1.1) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
|
|
Kliininen hyöty (CB) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
|
|
Progression-free survival (PFS) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä taudin etenemiseen asti
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä enintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annon jälkeen
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä enintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annon jälkeen
|
|
|
Vastausaika (TTR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä, kunnes ensimmäinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Seulonta ja jokaisen 2 syklin päätyttyä, kunnes ensimmäinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Haittatapahtumat (AE) (vaihe 2)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kaikki haittavaikutukset) tai enintään 4 vuotta (kaikki tutkimukseen liittyvät SAE)
|
Sisältää haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) NCI-CTCAE, version 5.0 mukaan
|
enintään 28 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kaikki haittavaikutukset) tai enintään 4 vuotta (kaikki tutkimukseen liittyvät SAE)
|
|
DLT, joka liittyy S095033:n antamiseen ensimmäisen hoitojakson aikana (vaihe 2)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT:t havaittiin 28 päivän aikana
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Muutokset laboratorioarvioissa (hematologia ja veren biokemia) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta, D1, D8 D15 ja D22 syklistä 1 sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää), D1 ja D15 syklistä 5 (jokainen sykli on 28 päivää) 28 päivään viimeisestä IMP-annosta
|
Seulonta, D1, D8 D15 ja D22 syklistä 1 sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää), D1 ja D15 syklistä 5 (jokainen sykli on 28 päivää) 28 päivään viimeisestä IMP-annosta
|
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa ja suorituskyvyssä (ECOG) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 ja D15, D1 kaikille jäljellä oleville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-annon jälkeen
|
Seulonta, syklin 1 D1 ja D15, D1 kaikille jäljellä oleville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-annon jälkeen
|
|
|
12-kytkentäisen EKG-parametrin poikkeavuudet (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 ja D2, D1 kaikille seuraaville sykleille vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
Seulonta, syklin 1 D1 ja D2, D1 kaikille seuraaville sykleille vieroituskäyntiin saakka (5 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta)
|
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: SBP, DBP, hengitystiheys ja lämpötila (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 D1 D8 D15 ja D22, D1 kaikille seuraaville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-antamisen jälkeen
|
Seulonta, syklin 1 D1 D8 D15 ja D22, D1 kaikille seuraaville sykleille 28 päivään asti viimeisen IMP-antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95033-002
- 2022-000250-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier.
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen.
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .