- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05313204
다발성 경화증 환자의 운동 및 임신
다발성 경화증 환자의 임신 중 운동에 대한 생리학적 반응
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 염증성 자가면역 질환으로 축삭의 탈수초화를 유발하며 20-40세 여성에게 크게 영향을 미칩니다. 그러나 임신과 산후 MS를 둘러싼 지식 격차는 여전히 남아 있습니다. 특히 임신과 출산 후 다발성경화증 환자의 운동이나 신체 활동 패턴의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 임신 중 운동에 대한 현행 지침은 장애가 있는 사람도 활동 권장 사항을 안전하게 충족할 수 있다는 점에 유의하십시오. 그러나 의료 상담을 권장합니다. 이 연구는 다발성경화증이 있는 임산부와 산후 환자의 신체 활동 패턴뿐만 아니라 운동에 대한 생리학적 반응에 관한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
수많은 연구에서 다발성 경화증이 있는 임신한 개인이 임신 중 재발률(증상 악화 기간)이 감소한 것으로 나타났으며, 임신 3분기에 가장 두드러지게 나타났습니다. 또한 MS 환자들 사이에서 분만 후 3개월 동안 재발률 증가가 일반적으로 관찰되었습니다. 임신 중 및 임신 후 산모의 적응과 결합된 이러한 독특한 기간은 MS 환자의 임신 중 및 임신 후 운동에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리가 아는 한, 임신 중 또는 임신 후 다발성 경화증 환자의 운동이나 신체 활동 패턴에 대한 생리학적 반응을 조사한 연구는 없습니다. 이러한 데이터는 다발성경화증 환자의 임신 및 산후 적응과 운동 내성 사이의 인과 관계를 결정하기 위한 전향적 개입을 개발하는 데 사용될 것입니다. 그들은 또한 다발성 경화증이 있는 임신 및 산후 환자를 위한 증거 기반 지침의 궁극적인 개발을 향한 중요한 첫 단계가 될 것입니다.
임산부와 산후 개인은 이 가상 연구에 참여하는 데 필요한 장비와 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 자신의 심혈관 운동 장비를 사용하거나 야외에서 걷기를 사용하여 20분간 중간 강도의 운동 시합(예비 심박수 60~70%)을 완료합니다. 운동 중 참가자는 심박수 모니터를 착용하여 운동 전, 중, 후 심박수를 측정하고 운동 전, 직후, 운동 후 30분, 60분에 피로 평가를 완료합니다. 또한 참가자는 운동 내내 그리고 운동 후 7일 동안 지속적인 혈당 모니터(Freestyle Libre Pro)를 착용하게 됩니다. 참가자는 또한 7일 동안 자신의 활동과 앉아 있는 시간을 측정하는 비침습적 활동 모니터링 장치 2개를 착용하게 됩니다. 마지막으로 MS 참가자는 7일 동안 MS 증상을 추적합니다. 이 데이터는 다발성 경화증이 있는 임산부와 산후 환자의 중간 강도 운동에 대한 급성 심혈관 반응을 이해하는 데 영향을 미칠 것입니다. 이는 다발성경화증 환자의 산전 및 산후 신체 활동의 이점을 이해하는 중요한 첫 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단
- 단일 아기를 가진 임신(> 13주) 또는 산후(출산 후 < 1년)
- 심혈관 질환이 없음
제외 기준:
- 임신 중 운동에 대한 캐나다 지침 PARMed-X 설문지 또는 의료 전문가가 확인한 운동을 방해하는 상대적 금기 사항에 따라 운동에 절대 금기 사항이 있는 임산부.
- 고차 임신, 예. 쌍둥이 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다발성 경화증이 있는 임신
다발성 경화증 진단을 받은 임신부(> 13주).
|
참가자는 먼저 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 쉬도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 20분 동안 60-70% HRR(심박수 예비)의 강도로 운동하도록 지시받습니다.
참가자는 운동이 규정된 강도를 충족하는 한 원하는 모든 종류의 심혈관 운동 방식을 선택할 수 있습니다.
운동 후 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 휴식을 취합니다.
|
|
다발성 경화증이 없는 임신
다발성 경화증이 없는 임신한 개체(> 13주).
|
참가자는 먼저 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 쉬도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 20분 동안 60-70% HRR(심박수 예비)의 강도로 운동하도록 지시받습니다.
참가자는 운동이 규정된 강도를 충족하는 한 원하는 모든 종류의 심혈관 운동 방식을 선택할 수 있습니다.
운동 후 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 휴식을 취합니다.
|
|
다발성 경화증이 있는 산후
다발성 경화증 진단을 받은 산후 개인(분만 후 1년 미만).
|
참가자는 먼저 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 쉬도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 20분 동안 60-70% HRR(심박수 예비)의 강도로 운동하도록 지시받습니다.
참가자는 운동이 규정된 강도를 충족하는 한 원하는 모든 종류의 심혈관 운동 방식을 선택할 수 있습니다.
운동 후 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 휴식을 취합니다.
|
|
다발성 경화증이 없는 산후
다발성 경화증이 없는 산후 개인(분만 후 1년 미만).
|
참가자는 먼저 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 쉬도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 20분 동안 60-70% HRR(심박수 예비)의 강도로 운동하도록 지시받습니다.
참가자는 운동이 규정된 강도를 충족하는 한 원하는 모든 종류의 심혈관 운동 방식을 선택할 수 있습니다.
운동 후 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 10분 동안 조용히 휴식을 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 40분
|
안정시 심박수는 운동 직전에 측정됩니다.
운동 중 및 운동 후 심박수 변화를 측정합니다.
|
40분
|
|
피로
기간: 10 분
|
피로도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피로 심각도를 평가하기 위해 운동 직전, 운동 직후, 30분 및 60분에 평가됩니다.
|
10 분
|
|
신체 활동 및 좌식 행동
기간: 7 일
|
참가자는 가속도계와 activPAL(Actigraph wGT3X-BT 모니터, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.)을 연속 7일 밤낮으로 착용하여 24시간 신체 활동 및 수면/각성 측정을 기록합니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당
기간: 40분
|
운동에 대한 포도당 반응.
|
40분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00095678
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .