- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313204
Физические упражнения и беременность у людей с рассеянным склерозом
Физиологические реакции на физические упражнения во время беременности у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) представляет собой воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, вызывающее демиелинизацию аксонов и в основном поражающее женщин в возрасте 20-40 лет. Тем не менее, остаются пробелы в знаниях о РС во время беременности и после родов. В частности, ни одно исследование не изучало влияние физических упражнений или моделей физической активности на людей с рассеянным склерозом во время беременности и после родов. Текущие рекомендации по физическим упражнениям во время беременности отмечают, что люди с нарушениями могут безопасно выполнять рекомендации по активности; однако рекомендуется консультация врача. Это исследование направлено на предоставление информации о физиологических реакциях на физические упражнения, а также о характере физической активности беременных и родильниц с РС.
Многочисленные исследования показали, что у беременных с РС снижается частота рецидивов (периодов обострения симптомов) во время беременности, наиболее значительно в третьем триместре. Кроме того, обычно наблюдается повышенная частота рецидивов в течение трех месяцев после родов среди людей с РС. Эти уникальные периоды в сочетании с материнской адаптацией во время и после беременности могут влиять на реакцию на физические упражнения во время и после беременности у людей с РС. Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало физиологические реакции на физические упражнения или модели физической активности у людей с РС во время или после беременности. Эти данные будут использованы для разработки проспективных вмешательств, направленных на определение причинно-следственных связей между адаптацией к беременности и послеродовому периоду и толерантностью к физическим нагрузкам у людей с РС. Они также станут важным первым шагом к возможной разработке научно обоснованных руководств для беременных и родильниц с РС.
Беременным и родильницам будет отправлено оборудование и анкеты, необходимые для участия в этом виртуальном исследовании. Участники выполнят 20-минутную тренировку средней интенсивности (60-70% резерва частоты сердечных сокращений), используя собственные кардиотренажеры или прогуливаясь по улице. Во время тренировки участники будут носить монитор сердечного ритма для измерения частоты сердечных сокращений до, во время и после тренировки, а также проводить оценку усталости до, сразу, а также через 30 и 60 минут после тренировки. Кроме того, участники будут носить глюкометр непрерывного действия (Freestyle Libre Pro) на протяжении всего упражнения и в течение семи дней после него. Участники также будут носить два неинвазивных устройства для мониторинга активности, которые измеряют их активность и время сидячего образа жизни в течение семи полных дней. Наконец, участники с рассеянным склерозом будут отслеживать свои симптомы рассеянного склероза в течение семи полных дней. Эти данные будут иметь значение для понимания острой сердечно-сосудистой реакции на упражнения средней интенсивности у беременных и родильниц с РС. Это важный первый шаг к пониманию преимуществ до- и послеродовой физической активности у людей с РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянный склероз
- Беременность одним ребенком (> 13 недель) или в послеродовом периоде (< 1 года с момента родов)
- Без сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Беременные, у которых есть абсолютные противопоказания к занятиям спортом, как указано в опроснике PARMed-X Канадских рекомендаций по упражнениям во время беременности, ИЛИ относительные противопоказания, препятствующие им заниматься спортом, подтвержденные их медицинским работником.
- Беременности высокого порядка, т.е. близнецы или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременная с рассеянным склерозом
Беременные (> 13 недель) с диагнозом рассеянный склероз.
|
Участнику будет предложено сначала спокойно отдохнуть в течение 10 минут с пульсометром.
Затем участнику будет предложено тренироваться с интенсивностью 60-70% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 20 минут.
Участник может выбрать любой вид сердечно-сосудистых упражнений, который он предпочитает, при условии, что упражнение соответствует предписанной интенсивности.
После тренировки участники спокойно отдыхают в течение 10 минут с пульсометром.
|
Беременность без рассеянного склероза
Беременные (> 13 недель) без рассеянного склероза.
|
Участнику будет предложено сначала спокойно отдохнуть в течение 10 минут с пульсометром.
Затем участнику будет предложено тренироваться с интенсивностью 60-70% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 20 минут.
Участник может выбрать любой вид сердечно-сосудистых упражнений, который он предпочитает, при условии, что упражнение соответствует предписанной интенсивности.
После тренировки участники спокойно отдыхают в течение 10 минут с пульсометром.
|
Послеродовой период с рассеянным склерозом
Послеродовые (< 1 года с момента родов) с диагнозом рассеянный склероз.
|
Участнику будет предложено сначала спокойно отдохнуть в течение 10 минут с пульсометром.
Затем участнику будет предложено тренироваться с интенсивностью 60-70% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 20 минут.
Участник может выбрать любой вид сердечно-сосудистых упражнений, который он предпочитает, при условии, что упражнение соответствует предписанной интенсивности.
После тренировки участники спокойно отдыхают в течение 10 минут с пульсометром.
|
Послеродовой период без рассеянного склероза
Послеродовые (< 1 года с момента родов) без рассеянного склероза.
|
Участнику будет предложено сначала спокойно отдохнуть в течение 10 минут с пульсометром.
Затем участнику будет предложено тренироваться с интенсивностью 60-70% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 20 минут.
Участник может выбрать любой вид сердечно-сосудистых упражнений, который он предпочитает, при условии, что упражнение соответствует предписанной интенсивности.
После тренировки участники спокойно отдыхают в течение 10 минут с пульсометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 40 минут
|
Пульс в состоянии покоя будет измеряться непосредственно перед тренировкой.
Изменение частоты сердечных сокращений будет измеряться во время и после тренировки.
|
40 минут
|
Усталость
Временное ограничение: 10 минут
|
Утомляемость будет оцениваться непосредственно перед, сразу после, через 30 и 60 минут после тренировки с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести утомления.
|
10 минут
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники будут носить акселерометр и activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) в течение семи дней и ночей подряд, чтобы записывать 24-часовую физическую активность и измерения сна/бодрствования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза
Временное ограничение: 40 минут
|
Реакция глюкозы на физическую нагрузку.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00095678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .