- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313204
Oefening en zwangerschap bij mensen met multiple sclerose
Fysiologische reacties op lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire auto-immuunaandoening van het centrale zenuwstelsel, die demyelinisatie van axonen veroorzaakt en vooral vrouwen treft in de leeftijd van 20-40 jaar. Er zijn echter nog steeds leemten in de kennis over MS tijdens de zwangerschap en postpartum. Er is met name geen onderzoek gedaan naar de effecten van lichaamsbeweging of fysieke activiteitspatronen bij mensen met MS tijdens de zwangerschap en postpartum. Volgens de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kunnen mensen met een beperking veilig voldoen aan de activiteitsaanbevelingen; medisch advies wordt echter aanbevolen. Deze studie heeft tot doel informatie te verschaffen over de fysiologische reacties op lichaamsbeweging, evenals de fysieke activiteitspatronen van zwangere en postpartum mensen met MS.
Talrijke onderzoeken hebben uitgewezen dat zwangere personen met MS tijdens de zwangerschap minder vaak terugvallen (periodes van verergering van de symptomen), vooral in het derde trimester. Bovendien wordt bij mensen met MS vaak een verhoogde terugval in de drie maanden na de bevalling waargenomen. Deze unieke perioden in combinatie met maternale aanpassingen tijdens en na de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de reactie op lichaamsbeweging tijdens en na de zwangerschap bij mensen met MS. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar de fysiologische reacties op lichaamsbeweging of fysieke activiteitspatronen bij personen met MS tijdens of na de zwangerschap. Deze gegevens zullen worden gebruikt om prospectieve interventies te ontwikkelen die gericht zijn op het bepalen van de oorzakelijke verbanden tussen aanpassingen aan zwangerschap en postpartum en inspanningstolerantie bij mensen met MS. Ze zullen ook een cruciale eerste stap zijn in de richting van de uiteindelijke ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor zwangere en postpartum-mensen met MS.
Zwangere en postpartum-personen krijgen de apparatuur en vragenlijsten toegestuurd die nodig zijn om aan dit virtuele onderzoek deel te nemen. Deelnemers zullen een 20 minuten matige intensiteitstraining (60-70% hartslagreserve) voltooien met behulp van hun eigen cardiovasculaire trainingsapparatuur of lopend naar buiten. Tijdens de training dragen de deelnemers een hartslagmeter om de hartslag te meten voorafgaand aan, tijdens en na de training, en om een vermoeidheidsbeoordeling uit te voeren voorafgaand aan, onmiddellijk en 30 en 60 minuten na de training. Bovendien dragen de deelnemers een continue glucosemonitor (Freestyle Libre Pro) tijdens de oefening en gedurende zeven dagen na de oefening. Deelnemers zullen ook twee niet-invasieve apparaten voor activiteitsbewaking dragen die hun activiteit en sedentaire tijd gedurende zeven volle dagen meten. Ten slotte volgen deelnemers met MS hun MS-symptomen zeven volle dagen op. Deze gegevens zullen implicaties hebben voor het begrijpen van de acute cardiovasculaire respons op oefeningen met matige intensiteit bij zwangere en postpartum mensen met MS. Dit is een belangrijke eerste stap in het begrijpen van de voordelen van pre- en postnatale fysieke activiteit bij mensen met MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose
- Zwanger van een enkele baby (> 13 weken) of postpartum (< 1 jaar na bevalling)
- Vrij van hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere personen die absolute contra-indicaties hebben om te oefenen, zoals uiteengezet in de Canadese richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap, de PARMed-X-vragenlijst OF relatieve contra-indicaties die hen verhinderen om te oefenen, zoals bevestigd door hun medische professional.
- Zwangerschappen van hoge orde, b.v. tweelingen of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwanger met Multiple Sclerose
Zwangere personen (> 13 weken) met de diagnose Multiple Sclerose.
|
De deelnemer krijgt de instructie om eerst 10 minuten rustig te rusten met een hartslagmeter om.
De deelnemer krijgt dan de instructie om gedurende 20 minuten te trainen met een intensiteit van 60-70% hartslagreserve (HRR).
De deelnemer kan elke vorm van cardiovasculaire oefening kiezen die hij verkiest, zolang de oefening maar aan de voorgeschreven intensiteit voldoet.
Na de training rusten de deelnemers 10 minuten rustig uit terwijl ze de hartslagmeter dragen.
|
|
Zwanger zonder Multiple Sclerose
Zwangere personen (> 13 weken) zonder Multiple Sclerose.
|
De deelnemer krijgt de instructie om eerst 10 minuten rustig te rusten met een hartslagmeter om.
De deelnemer krijgt dan de instructie om gedurende 20 minuten te trainen met een intensiteit van 60-70% hartslagreserve (HRR).
De deelnemer kan elke vorm van cardiovasculaire oefening kiezen die hij verkiest, zolang de oefening maar aan de voorgeschreven intensiteit voldoet.
Na de training rusten de deelnemers 10 minuten rustig uit terwijl ze de hartslagmeter dragen.
|
|
Postpartum met Multiple Sclerose
Postpartum-individuen (< 1 jaar na bevalling) met de diagnose Multiple Sclerose.
|
De deelnemer krijgt de instructie om eerst 10 minuten rustig te rusten met een hartslagmeter om.
De deelnemer krijgt dan de instructie om gedurende 20 minuten te trainen met een intensiteit van 60-70% hartslagreserve (HRR).
De deelnemer kan elke vorm van cardiovasculaire oefening kiezen die hij verkiest, zolang de oefening maar aan de voorgeschreven intensiteit voldoet.
Na de training rusten de deelnemers 10 minuten rustig uit terwijl ze de hartslagmeter dragen.
|
|
Postpartum zonder Multiple Sclerose
Postpartum-individuen (< 1 jaar na bevalling) zonder multiple sclerose.
|
De deelnemer krijgt de instructie om eerst 10 minuten rustig te rusten met een hartslagmeter om.
De deelnemer krijgt dan de instructie om gedurende 20 minuten te trainen met een intensiteit van 60-70% hartslagreserve (HRR).
De deelnemer kan elke vorm van cardiovasculaire oefening kiezen die hij verkiest, zolang de oefening maar aan de voorgeschreven intensiteit voldoet.
Na de training rusten de deelnemers 10 minuten rustig uit terwijl ze de hartslagmeter dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De hartslag in rust wordt direct voorafgaand aan de training gemeten.
Verandering in hartslag wordt gemeten tijdens en na de training.
|
40 minuten
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vermoeidheid wordt direct vóór, onmiddellijk na, 30 en 60 minuten na de training beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen.
|
10 minuten
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers dragen zeven opeenvolgende dagen en nachten een versnellingsmeter en activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) om 24 uur per dag fysieke activiteit en slaap/waakmetingen vast te leggen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Glucoserespons op inspanning.
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00095678
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .