- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05313204
Träning och graviditet hos personer med multipel skleros
Fysiologiska svar på träning under graviditeten hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är ett inflammatoriskt autoimmunt tillstånd i det centrala nervsystemet, som orsakar demyelinisering av axoner, och som till stor del drabbar kvinnor i åldern 20-40 år. Kunskapsluckor kring MS under graviditet och efter förlossningen kvarstår dock. Speciellt har ingen forskning undersökt effekterna av träning eller fysiska aktivitetsmönster hos personer med MS under hela graviditeten och efter förlossningen. Aktuella riktlinjer för träning under graviditet noterar att personer med funktionsnedsättning säkert kan uppfylla aktivitetsrekommendationer; dock rekommenderas medicinsk konsultation. Denna studie syftar till att ge information om de fysiologiska reaktionerna på träning, såväl som de fysiska aktivitetsmönstren hos gravida och postpartum personer med MS.
Flera studier har funnit att gravida individer med MS upplever minskade återfall (perioder av symtomexacerbationer) under graviditeten, mest signifikant under tredje trimestern. Dessutom har ökade frekvenser av återfall under de tre månaderna efter förlossningen bland personer med MS ofta observerats. Dessa unika perioder i kombination med moderns anpassningar under och efter graviditeten kan påverka reaktioner på träning under och efter graviditet hos personer med MS. Såvitt vi vet har ingen forskning undersökt de fysiologiska reaktionerna på träning eller fysiska aktivitetsmönster hos individer med MS under eller efter graviditeten. Dessa data kommer att användas för att utveckla prospektiva interventioner som syftar till att fastställa orsakssambanden mellan anpassningar till graviditet och postpartum och träningstolerans hos personer med MS. De kommer också att vara ett avgörande första steg mot den eventuella utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för gravida och postpartum personer med MS.
Gravida och postpartum individer kommer att skickas den utrustning och frågeformulär som behövs för att delta i denna virtuella studie. Deltagarna kommer att genomföra en 20-minuters träningspass med måttlig intensitet (60-70 % pulsreserv) med sin egen konditionsträningsutrustning eller gå utomhus. Under träningen kommer deltagarna att bära en pulsmätare för att mäta pulsen före, under och efter träning, samt göra en utmattningsbedömning före, omedelbart och 30 och 60 minuter efter träningen. Dessutom kommer deltagarna att bära en kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre Pro) under hela träningen och i sju dagar efter träningen. Deltagarna kommer också att bära två icke-invasiva aktivitetsövervakningsenheter som mäter deras aktivitet och stillasittande tid under sju hela dagar. Slutligen kommer deltagare med MS att spåra sina MS-symtom i sju hela dagar. Dessa data kommer att ha implikationer för att förstå det akuta kardiovaskulära svaret på måttligt intensiv träning bland gravida och postpartum personer med MS. Detta är ett viktigt första steg för att förstå fördelarna med fysisk aktivitet före och efter födseln bland personer med MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros
- Gravid med ett enda barn (> 13 veckor) eller postpartum (< 1 år sedan förlossningen)
- Fri från hjärt- och kärlsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Gravida individer som har absoluta kontraindikationer att träna enligt de kanadensiska riktlinjerna för träning under graviditeten PARMed-X frågeformulär ELLER relativa kontraindikationer som hindrar dem från att träna, vilket bekräftats av deras läkare.
- Högordnade graviditeter, t.ex. tvillingar eller uppåt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid med multipel skleros
Gravida personer (> 13 veckor) med multipel sklerosdiagnos.
|
Deltagaren kommer att instrueras att först vila tyst i 10 minuter med en pulsmätare.
Deltagaren kommer sedan att instrueras att träna med en intensitet på 60-70 % pulsreserv (HRR) i 20 minuter.
Deltagaren kan välja vilken form av kardiovaskulär träning de föredrar, så länge träningen uppfyller den föreskrivna intensiteten.
Efter träningen kommer deltagarna att vila tyst i 10 minuter med pulsmätaren på sig.
|
|
Gravid utan multipel skleros
Gravida individer (> 13 veckor) utan multipel skleros.
|
Deltagaren kommer att instrueras att först vila tyst i 10 minuter med en pulsmätare.
Deltagaren kommer sedan att instrueras att träna med en intensitet på 60-70 % pulsreserv (HRR) i 20 minuter.
Deltagaren kan välja vilken form av kardiovaskulär träning de föredrar, så länge träningen uppfyller den föreskrivna intensiteten.
Efter träningen kommer deltagarna att vila tyst i 10 minuter med pulsmätaren på sig.
|
|
Postpartum med multipel skleros
Personer efter förlossningen (< 1 år sedan förlossningen) med diagnosen multipel skleros.
|
Deltagaren kommer att instrueras att först vila tyst i 10 minuter med en pulsmätare.
Deltagaren kommer sedan att instrueras att träna med en intensitet på 60-70 % pulsreserv (HRR) i 20 minuter.
Deltagaren kan välja vilken form av kardiovaskulär träning de föredrar, så länge träningen uppfyller den föreskrivna intensiteten.
Efter träningen kommer deltagarna att vila tyst i 10 minuter med pulsmätaren på sig.
|
|
Postpartum utan multipel skleros
Personer efter förlossningen (< 1 år sedan förlossningen) utan multipel skleros.
|
Deltagaren kommer att instrueras att först vila tyst i 10 minuter med en pulsmätare.
Deltagaren kommer sedan att instrueras att träna med en intensitet på 60-70 % pulsreserv (HRR) i 20 minuter.
Deltagaren kan välja vilken form av kardiovaskulär träning de föredrar, så länge träningen uppfyller den föreskrivna intensiteten.
Efter träningen kommer deltagarna att vila tyst i 10 minuter med pulsmätaren på sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 40 minuter
|
Vilopuls kommer att mätas omedelbart före träning.
Förändring i hjärtfrekvens kommer att mätas under och efter träning.
|
40 minuter
|
|
Trötthet
Tidsram: 10 minuter
|
Trötthet kommer att bedömas omedelbart före, omedelbart efter, 30 och 60 minuter efter träning med hjälp av den visuella analoga skalan för att bedöma trötthetens svårighetsgrad.
|
10 minuter
|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att bära en accelerometer och activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) i sju på varandra följande dagar och nätter för att registrera 24-timmars fysisk aktivitet och sömn/vakna mätningar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 40 minuter
|
Glukos svar på träning.
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00095678
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .