- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313204
Motion og graviditet hos mennesker med multipel sklerose
Fysiologiske reaktioner på træning under graviditet hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk autoimmun tilstand i centralnervesystemet, som forårsager demyelinisering af axoner og i høj grad rammer kvinder i alderen 20-40 år. Der er dog stadig viden om MS under graviditet og efter fødslen. Specielt har ingen forskning undersøgt virkningerne af træning eller fysisk aktivitetsmønstre hos mennesker med MS gennem graviditeten og efter fødslen. Nuværende retningslinjer for træning under graviditet bemærker, at personer med funktionsnedsættelser sikkert kan opfylde aktivitetsanbefalinger; dog anbefales lægekonsultation. Denne undersøgelse har til formål at give information om de fysiologiske reaktioner på træning, såvel som de fysiske aktivitetsmønstre hos gravide og postpartum personer med MS.
Talrige undersøgelser har fundet, at gravide personer med MS oplever reducerede frekvenser af tilbagefald (perioder med symptomforværring) under graviditeten, mest signifikant i tredje trimester. Derudover er øget forekomst af tilbagefald i de tre måneder efter fødslen blandt mennesker med MS almindeligvis blevet observeret. Disse unikke perioder kombineret med modertilpasninger under og efter graviditet kan påvirke reaktioner på træning under og efter graviditet hos mennesker med MS. Så vidt vi ved, har ingen forskning undersøgt de fysiologiske reaktioner på træning eller fysiske aktivitetsmønstre hos personer med MS under eller efter graviditet. Disse data vil blive brugt til at udvikle prospektive interventioner rettet mod at bestemme årsagssammenhængene mellem tilpasninger til graviditet og postpartum og træningstolerance hos mennesker med MS. De vil også være et kritisk første skridt mod den endelige udvikling af evidensbaserede retningslinjer for gravide og postpartum personer med MS.
Personer, der er gravide og efter fødslen, vil få tilsendt det udstyr og de spørgeskemaer, der er nødvendige for at deltage i denne virtuelle undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre en 20-minutters træningspas med moderat intensitet (60-70 % pulsreserve) ved at bruge deres eget kardiovaskulære træningsudstyr eller gå udenfor. Under træningen vil deltagerne bære en pulsmåler til at måle pulsen før, under og efter træning, samt gennemføre en træthedsvurdering før, umiddelbart og 30- og 60 minutter efter træning. Derudover vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) under hele træningen og i syv dage efter træningen. Deltagerne vil også bære to ikke-invasive aktivitetsovervågningsenheder, der måler deres aktivitet og stillesiddende tid i syv hele dage. Endelig vil deltagere med MS spore deres MS-symptomer i syv hele dage. Disse data vil have betydning for forståelsen af den akutte kardiovaskulære respons på moderat intensitetstræning blandt gravide og postpartum personer med MS. Dette er et vigtigt første skridt til at forstå fordelene ved præ- og postnatal fysisk aktivitet blandt mennesker med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose multipel sklerose
- Gravid med en enkelt baby (> 13 uger) eller postpartum (< 1 år siden fødslen)
- Fri for hjertekarsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Gravide personer, der har absolutte kontraindikationer for at træne som beskrevet i de canadiske retningslinjer for træning under graviditet PARMed-X spørgeskema ELLER relative kontraindikationer, der forhindrer dem i at træne, som bekræftet af deres læge.
- Højordensgraviditeter, f.eks. tvillinger eller derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid med multipel sklerose
Gravide personer (> 13 uger) med en multipel sklerosediagnose.
|
Deltageren vil blive instrueret i først at hvile stille i 10 minutter iført pulsmåler.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at træne med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltageren kan vælge enhver form for kardiovaskulær træningsform, de foretrækker, så længe træningen opfylder den foreskrevne intensitet.
Efter træning vil deltagerne hvile stille i 10 minutter iført pulsmåleren.
|
|
Gravid uden multipel sklerose
Gravide personer (> 13 uger) uden multipel sklerose.
|
Deltageren vil blive instrueret i først at hvile stille i 10 minutter iført pulsmåler.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at træne med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltageren kan vælge enhver form for kardiovaskulær træningsform, de foretrækker, så længe træningen opfylder den foreskrevne intensitet.
Efter træning vil deltagerne hvile stille i 10 minutter iført pulsmåleren.
|
|
Postpartum med multipel sklerose
Personer efter fødslen (< 1 år siden fødslen) med en multipel sklerosediagnose.
|
Deltageren vil blive instrueret i først at hvile stille i 10 minutter iført pulsmåler.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at træne med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltageren kan vælge enhver form for kardiovaskulær træningsform, de foretrækker, så længe træningen opfylder den foreskrevne intensitet.
Efter træning vil deltagerne hvile stille i 10 minutter iført pulsmåleren.
|
|
Postpartum uden multipel sklerose
Personer efter fødslen (< 1 år siden fødslen) uden multipel sklerose.
|
Deltageren vil blive instrueret i først at hvile stille i 10 minutter iført pulsmåler.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at træne med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltageren kan vælge enhver form for kardiovaskulær træningsform, de foretrækker, så længe træningen opfylder den foreskrevne intensitet.
Efter træning vil deltagerne hvile stille i 10 minutter iført pulsmåleren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 40 minutter
|
Hvilepuls vil blive målt umiddelbart før træning.
Ændring i puls vil blive målt under og efter træning.
|
40 minutter
|
|
Træthed
Tidsramme: 10 minutter
|
Træthed vil blive vurderet umiddelbart før, umiddelbart efter, 30- og 60 minutter efter træning ved hjælp af den visuelle analoge skala til at vurdere træthedens sværhedsgrad.
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil bære et accelerometer og activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) i syv på hinanden følgende dage og nætter for at registrere 24-timers fysisk aktivitet og søvn/vågen målinger.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 40 minutter
|
Glukoserespons på træning.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00095678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat intensitet kardiovaskulær træning
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Qassim UniversityCairo UniversityTilmelding efter invitationKognitiv præstation | Kognitiv præstation under fysisk aktivitet | Vedvarende opmærksomhedSaudi Arabien
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekrutteringKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Hukommelsessvækkelse | HukommelsestabForenede Stater