- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313204
Bewegung und Schwangerschaft bei Menschen mit Multipler Sklerose
Physiologische Reaktionen auf körperliche Betätigung während der Schwangerschaft bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die eine Demyelinisierung von Axonen verursacht und hauptsächlich Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren betrifft. Es bestehen jedoch nach wie vor Wissenslücken rund um MS in der Schwangerschaft und nach der Geburt. Insbesondere hat keine Forschung die Auswirkungen von Bewegung oder körperlichen Aktivitätsmustern bei Menschen mit MS während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersucht. Aktuelle Richtlinien für Bewegung in der Schwangerschaft weisen darauf hin, dass Menschen mit Beeinträchtigungen Bewegungsempfehlungen bedenkenlos erfüllen können; Es wird jedoch eine ärztliche Beratung empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die physiologischen Reaktionen auf körperliche Betätigung sowie die körperlichen Aktivitätsmuster von schwangeren und postpartalen MS-Patienten zu liefern.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass schwangere Personen mit MS während der Schwangerschaft geringere Rückfallraten (Perioden der Symptomverschlimmerung) aufweisen, am deutlichsten im dritten Trimester. Darüber hinaus wurden häufig erhöhte Rückfallraten in den drei Monaten nach der Entbindung bei Menschen mit MS beobachtet. Diese einzigartigen Perioden in Kombination mit mütterlichen Anpassungen während und nach der Schwangerschaft können die Reaktionen auf körperliche Betätigung während und nach der Schwangerschaft bei Menschen mit MS beeinflussen. Nach unserem Wissen hat keine Forschung die physiologischen Reaktionen auf körperliche Betätigung oder körperliche Aktivitätsmuster bei Personen mit MS während oder nach der Schwangerschaft untersucht. Diese Daten werden verwendet, um prospektive Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die kausalen Zusammenhänge zwischen Anpassungen an Schwangerschaft und Wochenbett und Belastungstoleranz bei Menschen mit MS zu bestimmen. Sie werden auch ein entscheidender erster Schritt in Richtung der eventuellen Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien für schwangere und postpartale Menschen mit MS sein.
Schwangere und postpartale Personen erhalten die Ausrüstung und Fragebögen, die für die Teilnahme an dieser virtuellen Studie erforderlich sind. Die Teilnehmer absolvieren ein 20-minütiges Training mittlerer Intensität (60-70 % Herzfrequenzreserve) mit ihren eigenen Herz-Kreislauf-Trainingsgeräten oder zu Fuß im Freien. Während des Trainings tragen die Teilnehmer ein Herzfrequenzmessgerät, um die Herzfrequenz vor, während und nach dem Training zu messen, und führen vor, unmittelbar sowie 30 und 60 Minuten nach dem Training eine Ermüdungsbewertung durch. Zusätzlich tragen die Teilnehmer während der gesamten Übung und für sieben Tage nach der Übung ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Freestyle Libre Pro). Die Teilnehmer tragen außerdem zwei nicht-invasive Aktivitätsüberwachungsgeräte, die ihre Aktivität und sitzende Zeit sieben volle Tage lang messen. Schließlich werden Teilnehmer mit MS ihre MS-Symptome sieben volle Tage lang verfolgen. Diese Daten werden Auswirkungen auf das Verständnis der akuten kardiovaskulären Reaktion auf körperliche Betätigung mittlerer Intensität bei schwangeren und postpartalen MS-Patienten haben. Dies ist ein wichtiger erster Schritt, um die Vorteile körperlicher Aktivität vor und nach der Geburt für Menschen mit MS zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose
- Schwanger mit einem einzigen Baby (> 13 Wochen) oder Postpartum (< 1 Jahr seit der Geburt)
- Frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Personen mit absoluten Kontraindikationen für Sport gemäß den kanadischen Richtlinien für Sport in der Schwangerschaft PARMed-X-Fragebogen ODER relative Kontraindikationen, die sie am Sport hindern, wie von ihrem Arzt bestätigt.
- Höherwertige Schwangerschaften, z.B. Zwillinge oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwanger mit Multipler Sklerose
Schwangere (> 13 Wochen) mit der Diagnose Multiple Sklerose.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, sich zunächst 10 Minuten lang ruhig auszuruhen und einen Herzfrequenzmesser zu tragen.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, 20 Minuten lang mit einer Intensität von 60-70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) zu trainieren.
Der Teilnehmer kann jede Art von Herz-Kreislauf-Übungsmodalität wählen, die er bevorzugt, solange die Übung der vorgeschriebenen Intensität entspricht.
Nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig aus und tragen das Herzfrequenzmessgerät.
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Schwanger ohne Multiple Sklerose
Schwangere (> 13 Wochen) ohne Multiple Sklerose.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, sich zunächst 10 Minuten lang ruhig auszuruhen und einen Herzfrequenzmesser zu tragen.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, 20 Minuten lang mit einer Intensität von 60-70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) zu trainieren.
Der Teilnehmer kann jede Art von Herz-Kreislauf-Übungsmodalität wählen, die er bevorzugt, solange die Übung der vorgeschriebenen Intensität entspricht.
Nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig aus und tragen das Herzfrequenzmessgerät.
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Postpartum mit Multipler Sklerose
Personen nach der Geburt (< 1 Jahr seit der Entbindung) mit einer Multiple-Sklerose-Diagnose.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, sich zunächst 10 Minuten lang ruhig auszuruhen und einen Herzfrequenzmesser zu tragen.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, 20 Minuten lang mit einer Intensität von 60-70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) zu trainieren.
Der Teilnehmer kann jede Art von Herz-Kreislauf-Übungsmodalität wählen, die er bevorzugt, solange die Übung der vorgeschriebenen Intensität entspricht.
Nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig aus und tragen das Herzfrequenzmessgerät.
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Postpartum ohne Multiple Sklerose
Personen nach der Geburt (< 1 Jahr seit der Entbindung) ohne Multiple Sklerose.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, sich zunächst 10 Minuten lang ruhig auszuruhen und einen Herzfrequenzmesser zu tragen.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, 20 Minuten lang mit einer Intensität von 60-70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) zu trainieren.
Der Teilnehmer kann jede Art von Herz-Kreislauf-Übungsmodalität wählen, die er bevorzugt, solange die Übung der vorgeschriebenen Intensität entspricht.
Nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig aus und tragen das Herzfrequenzmessgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 40 Minuten
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Der Ruhepuls wird unmittelbar vor dem Training gemessen.
Die Veränderung der Herzfrequenz wird während und nach dem Training gemessen.
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40 Minuten
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Ermüdung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Ermüdung wird unmittelbar vor, unmittelbar nach, 30 und 60 Minuten nach dem Training unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Bewertung des Schweregrads der Ermüdung bewertet.
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10 Minuten
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser und activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten, um 24-Stunden-Messungen der körperlichen Aktivität und des Schlafs/Wachs aufzuzeichnen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glucose
Zeitfenster: 40 Minuten
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Glukosereaktion auf körperliche Betätigung.
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40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00095678
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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