- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313204
Cvičení a těhotenství u lidí s roztroušenou sklerózou
Fyziologické reakce na cvičení během těhotenství u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivý autoimunitní stav centrálního nervového systému, který způsobuje demyelinizaci axonů a postihuje převážně ženy ve věku 20-40 let. Mezery ve znalostech ohledně RS v těhotenství a po porodu však přetrvávají. Zejména žádný výzkum nezkoumal účinky cvičení nebo vzorců fyzické aktivity u lidí s RS během těhotenství a po porodu. Současné pokyny pro cvičení v těhotenství uvádějí, že osoby s postižením mohou bezpečně dodržovat doporučení týkající se aktivity; doporučuje se však lékařská konzultace. Tato studie si klade za cíl poskytnout informace týkající se fyziologických reakcí na cvičení a také vzorců fyzické aktivity těhotných a poporodních lidí s RS.
Četné studie zjistily, že těhotné jedinci s RS mají sníženou míru relapsu (období exacerbace symptomů) během těhotenství, nejvýrazněji ve třetím trimestru. Navíc byla běžně pozorována zvýšená míra relapsu během tří měsíců po porodu u lidí s RS. Tato jedinečná období v kombinaci s mateřskými adaptacemi během těhotenství a po něm mohou ovlivnit reakce na cvičení během těhotenství a po něm u lidí s RS. Pokud je nám známo, žádný výzkum nezkoumal fyziologické reakce na cvičení ani vzorce fyzické aktivity u jedinců s RS během těhotenství nebo po něm. Tato data budou použita k vývoji prospektivních intervencí zaměřených na určení kauzálních souvislostí mezi adaptací na těhotenství a poporodní období a tolerancí zátěže u osob s RS. Budou také kritickým prvním krokem k případnému vývoji doporučení založených na důkazech pro těhotné a ženy po porodu s RS.
Těhotným a poporodním jedincům bude zasláno vybavení a dotazníky potřebné k účasti na této virtuální studii. Účastníci absolvují 20minutové cvičení střední intenzity (60-70% rezerva tepové frekvence) s použitím vlastního kardiovaskulárního cvičebního zařízení nebo procházkou venku. Během cvičení budou účastníci nosit monitor srdečního tepu, aby změřili srdeční frekvenci před, během a po cvičení a také dokončili hodnocení únavy před, bezprostředně a 30 a 60 minut po cvičení. Kromě toho budou účastníci během cvičení a sedm dní po cvičení nosit kontinuální monitor glukózy (Freestyle Libre Pro). Účastníci budou také nosit dvě neinvazivní zařízení pro sledování aktivity, která měří jejich aktivitu a dobu sezení po celých sedm dní. Nakonec budou účastníci s RS sledovat své příznaky RS po celých sedm dní. Tyto údaje budou mít důsledky pro pochopení akutní kardiovaskulární reakce na středně intenzivní cvičení u těhotných a poporodních lidí s RS. Toto je důležitý první krok k pochopení výhod pre- a postnatální fyzické aktivity u lidí s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Těhotná s jedním dítětem (> 13 týdnů) nebo po porodu (< 1 rok od porodu)
- Bez kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné osoby, které mají absolutní kontraindikace ke cvičení, jak je uvedeno v dotazníku Kanadské směrnice pro cvičení v těhotenství PARMed-X NEBO relativní kontraindikace, které jim brání ve cvičení, jak potvrdil jejich lékař.
- Těhotenství vysokého řádu, např. dvojčata nebo výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná s roztroušenou sklerózou
Těhotné osoby (> 13 týdnů) s diagnózou roztroušené sklerózy.
|
Účastník bude instruován, aby nejprve v klidu odpočíval po dobu 10 minut na monitoru srdečního tepu.
Účastník pak dostane pokyn, aby po dobu 20 minut cvičil s intenzitou 60-70% rezervy tepové frekvence (HRR).
Účastník si může vybrat jakýkoli druh kardiovaskulárního cvičení, kterému dává přednost, pokud cvičení bude splňovat předepsanou intenzitu.
Po cvičení budou účastníci tiše odpočívat po dobu 10 minut s monitorem srdečního tepu.
|
|
Těhotná bez roztroušené sklerózy
Těhotné osoby (> 13 týdnů) bez roztroušené sklerózy.
|
Účastník bude instruován, aby nejprve v klidu odpočíval po dobu 10 minut na monitoru srdečního tepu.
Účastník pak dostane pokyn, aby po dobu 20 minut cvičil s intenzitou 60-70% rezervy tepové frekvence (HRR).
Účastník si může vybrat jakýkoli druh kardiovaskulárního cvičení, kterému dává přednost, pokud cvičení bude splňovat předepsanou intenzitu.
Po cvičení budou účastníci tiše odpočívat po dobu 10 minut s monitorem srdečního tepu.
|
|
Poporodní období s roztroušenou sklerózou
Jedinci po porodu (< 1 rok od porodu) s diagnózou roztroušená skleróza.
|
Účastník bude instruován, aby nejprve v klidu odpočíval po dobu 10 minut na monitoru srdečního tepu.
Účastník pak dostane pokyn, aby po dobu 20 minut cvičil s intenzitou 60-70% rezervy tepové frekvence (HRR).
Účastník si může vybrat jakýkoli druh kardiovaskulárního cvičení, kterému dává přednost, pokud cvičení bude splňovat předepsanou intenzitu.
Po cvičení budou účastníci tiše odpočívat po dobu 10 minut s monitorem srdečního tepu.
|
|
Poporodní období bez roztroušené sklerózy
Jedinci po porodu (< 1 rok od porodu) bez roztroušené sklerózy.
|
Účastník bude instruován, aby nejprve v klidu odpočíval po dobu 10 minut na monitoru srdečního tepu.
Účastník pak dostane pokyn, aby po dobu 20 minut cvičil s intenzitou 60-70% rezervy tepové frekvence (HRR).
Účastník si může vybrat jakýkoli druh kardiovaskulárního cvičení, kterému dává přednost, pokud cvičení bude splňovat předepsanou intenzitu.
Po cvičení budou účastníci tiše odpočívat po dobu 10 minut s monitorem srdečního tepu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 40 minut
|
Bezprostředně před cvičením bude měřena klidová srdeční frekvence.
Změna srdeční frekvence bude měřena během a po cvičení.
|
40 minut
|
|
Únava
Časové okno: 10 minut
|
Únava bude hodnocena bezprostředně před, bezprostředně po, 30 a 60 minut po cvičení pomocí vizuální analogové škály pro posouzení závažnosti únavy.
|
10 minut
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr a activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a nocí, aby mohli zaznamenávat 24hodinovou fyzickou aktivitu a měření spánku/bdění.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 40 minut
|
Glukózová reakce na cvičení.
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00095678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .