- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313204
Ćwiczenia i ciąża u osób ze stwardnieniem rozsianym
Reakcje fizjologiczne na ćwiczenia w czasie ciąży u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje demielinizację aksonów i dotyka głównie kobiety w wieku 20-40 lat. Jednak nadal istnieją luki w wiedzy dotyczące SM w czasie ciąży i po porodzie. W szczególności w żadnym badaniu nie zbadano wpływu ćwiczeń lub wzorców aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym w okresie ciąży i połogu. Aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń w ciąży wskazują, że osoby z upośledzeniami mogą bezpiecznie spełniać zalecenia dotyczące aktywności; jednak wskazana jest konsultacja lekarska. Badanie to ma na celu dostarczenie informacji dotyczących reakcji fizjologicznych na ćwiczenia, a także wzorców aktywności fizycznej ciężarnych i poporodowych kobiet ze stwardnieniem rozsianym.
Liczne badania wykazały, że kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym doświadczają zmniejszonej częstości nawrotów (okresów zaostrzenia objawów) podczas ciąży, najbardziej znacząco w trzecim trymestrze. Ponadto powszechnie obserwowano zwiększone wskaźniki nawrotów w ciągu trzech miesięcy po porodzie wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Te wyjątkowe okresy w połączeniu z adaptacjami matki w trakcie i po ciąży mogą wpływać na reakcje na ćwiczenia fizyczne w trakcie i po ciąży u osób ze stwardnieniem rozsianym. Według naszej wiedzy żadne badania nie badały reakcji fizjologicznych na ćwiczenia fizyczne ani wzorców aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym w czasie ciąży lub po niej. Dane te posłużą do opracowania prospektywnych interwencji mających na celu określenie związków przyczynowych między przystosowaniem się do ciąży i połogu a tolerancją wysiłku u osób z SM. Będą one również kluczowym pierwszym krokiem w kierunku ostatecznego opracowania opartych na dowodach wytycznych dla ciężarnych i poporodowych kobiet ze stwardnieniem rozsianym.
Osoby w ciąży i po porodzie otrzymają sprzęt i kwestionariusze potrzebne do wzięcia udziału w tym wirtualnym badaniu. Uczestnicy wykonują 20-minutowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (rezerwa tętna 60-70%), korzystając z własnego sprzętu do ćwiczeń sercowo-naczyniowych lub spacerując na świeżym powietrzu. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą nosić monitor tętna, aby mierzyć tętno przed, w trakcie i po wysiłku, a także przeprowadzić ocenę zmęczenia przed, natychmiast oraz 30 i 60 minut po treningu. Ponadto uczestnicy będą nosić ciągły glukometr (Freestyle Libre Pro) podczas ćwiczeń i przez siedem dni po ich zakończeniu. Uczestnicy będą również nosić dwa nieinwazyjne urządzenia do monitorowania aktywności, które mierzą ich aktywność i czas siedzący przez siedem pełnych dni. Wreszcie, uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym będą śledzić objawy SM przez siedem pełnych dni. Dane te będą miały wpływ na zrozumienie ostrej odpowiedzi sercowo-naczyniowej na ćwiczenia o umiarkowanej intensywności wśród ciężarnych i kobiet po porodzie ze stwardnieniem rozsianym. Jest to ważny pierwszy krok w zrozumieniu korzyści płynących z aktywności fizycznej przed i po urodzeniu wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- Ciąża z jednym dzieckiem (> 13 tygodni) lub po porodzie (< 1 rok od porodu)
- Wolny od chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży, które mają bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w ciąży PARMed-X kwestionariusz LUB względne przeciwwskazania, które uniemożliwiają im ćwiczenia, potwierdzone przez lekarza.
- Ciąże wysokiego rzędu, np. bliźniaki lub starsze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ciąża ze stwardnieniem rozsianym
Osoby w ciąży (> 13 tygodni) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut.
Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność.
Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
|
Ciąża bez stwardnienia rozsianego
Osoby w ciąży (> 13 tygodni) bez stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut.
Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność.
Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
|
Po porodzie ze stwardnieniem rozsianym
Osoby po porodzie (< 1 rok od porodu) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut.
Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność.
Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
|
Poród bez stwardnienia rozsianego
Osoby po porodzie (< 1 rok od porodu) bez stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut.
Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność.
Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Zmiany tętna będą mierzone podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu.
|
40 minut
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmęczenie zostanie ocenione bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 30 i 60 minut po wysiłku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Nasilenia Zmęczenia.
|
10 minut
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr i activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) przez siedem kolejnych dni i nocy, aby rejestrować 24-godzinną aktywność fizyczną i pomiary snu/czuwania.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza
Ramy czasowe: 40 minut
|
Reakcja glukozy na wysiłek fizyczny.
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00095678
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone