Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i ciąża u osób ze stwardnieniem rozsianym

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Reakcje fizjologiczne na ćwiczenia w czasie ciąży u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie ostrych reakcji fizjologicznych na wzorce ćwiczeń i aktywności osób ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) podczas ciąży i po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje demielinizację aksonów i dotyka głównie kobiety w wieku 20-40 lat. Jednak nadal istnieją luki w wiedzy dotyczące SM w czasie ciąży i po porodzie. W szczególności w żadnym badaniu nie zbadano wpływu ćwiczeń lub wzorców aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym w okresie ciąży i połogu. Aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń w ciąży wskazują, że osoby z upośledzeniami mogą bezpiecznie spełniać zalecenia dotyczące aktywności; jednak wskazana jest konsultacja lekarska. Badanie to ma na celu dostarczenie informacji dotyczących reakcji fizjologicznych na ćwiczenia, a także wzorców aktywności fizycznej ciężarnych i poporodowych kobiet ze stwardnieniem rozsianym.

Liczne badania wykazały, że kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym doświadczają zmniejszonej częstości nawrotów (okresów zaostrzenia objawów) podczas ciąży, najbardziej znacząco w trzecim trymestrze. Ponadto powszechnie obserwowano zwiększone wskaźniki nawrotów w ciągu trzech miesięcy po porodzie wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Te wyjątkowe okresy w połączeniu z adaptacjami matki w trakcie i po ciąży mogą wpływać na reakcje na ćwiczenia fizyczne w trakcie i po ciąży u osób ze stwardnieniem rozsianym. Według naszej wiedzy żadne badania nie badały reakcji fizjologicznych na ćwiczenia fizyczne ani wzorców aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym w czasie ciąży lub po niej. Dane te posłużą do opracowania prospektywnych interwencji mających na celu określenie związków przyczynowych między przystosowaniem się do ciąży i połogu a tolerancją wysiłku u osób z SM. Będą one również kluczowym pierwszym krokiem w kierunku ostatecznego opracowania opartych na dowodach wytycznych dla ciężarnych i poporodowych kobiet ze stwardnieniem rozsianym.

Osoby w ciąży i po porodzie otrzymają sprzęt i kwestionariusze potrzebne do wzięcia udziału w tym wirtualnym badaniu. Uczestnicy wykonują 20-minutowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (rezerwa tętna 60-70%), korzystając z własnego sprzętu do ćwiczeń sercowo-naczyniowych lub spacerując na świeżym powietrzu. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą nosić monitor tętna, aby mierzyć tętno przed, w trakcie i po wysiłku, a także przeprowadzić ocenę zmęczenia przed, natychmiast oraz 30 i 60 minut po treningu. Ponadto uczestnicy będą nosić ciągły glukometr (Freestyle Libre Pro) podczas ćwiczeń i przez siedem dni po ich zakończeniu. Uczestnicy będą również nosić dwa nieinwazyjne urządzenia do monitorowania aktywności, które mierzą ich aktywność i czas siedzący przez siedem pełnych dni. Wreszcie, uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym będą śledzić objawy SM przez siedem pełnych dni. Dane te będą miały wpływ na zrozumienie ostrej odpowiedzi sercowo-naczyniowej na ćwiczenia o umiarkowanej intensywności wśród ciężarnych i kobiet po porodzie ze stwardnieniem rozsianym. Jest to ważny pierwszy krok w zrozumieniu korzyści płynących z aktywności fizycznej przed i po urodzeniu wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w ciąży (> 13 tygodni) i po porodzie (< 1 rok od porodu) ze stwardnieniem rozsianym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Ciąża z jednym dzieckiem (> 13 tygodni) lub po porodzie (< 1 rok od porodu)
  • Wolny od chorób układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, które mają bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w ciąży PARMed-X kwestionariusz LUB względne przeciwwskazania, które uniemożliwiają im ćwiczenia, potwierdzone przez lekarza.
  • Ciąże wysokiego rzędu, np. bliźniaki lub starsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciąża ze stwardnieniem rozsianym
Osoby w ciąży (> 13 tygodni) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna. Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut. Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność. Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Ciąża bez stwardnienia rozsianego
Osoby w ciąży (> 13 tygodni) bez stwardnienia rozsianego.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna. Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut. Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność. Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Po porodzie ze stwardnieniem rozsianym
Osoby po porodzie (< 1 rok od porodu) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna. Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut. Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność. Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.
Poród bez stwardnienia rozsianego
Osoby po porodzie (< 1 rok od porodu) bez stwardnienia rozsianego.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby najpierw spokojnie odpoczął przez 10 minut z czujnikiem tętna. Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby ćwiczyć z intensywnością 60-70% rezerwy tętna (HRR) przez 20 minut. Uczestnik może wybrać dowolny rodzaj ćwiczeń sercowo-naczyniowych, które preferuje, o ile ćwiczenie będzie miało zaleconą intensywność. Po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają spokojnie przez 10 minut z czujnikiem tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut
Tętno spoczynkowe będzie mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem ćwiczeń. Zmiany tętna będą mierzone podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu.
40 minut
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 minut
Zmęczenie zostanie ocenione bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 30 i 60 minut po wysiłku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Nasilenia Zmęczenia.
10 minut
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą nosić akcelerometr i activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) przez siedem kolejnych dni i nocy, aby rejestrować 24-godzinną aktywność fizyczną i pomiary snu/czuwania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 40 minut
Reakcja glukozy na wysiłek fizyczny.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margie Davenport, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj