- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313204
Exercice et grossesse chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Réponses physiologiques à l'exercice pendant la grossesse chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire auto-immune du système nerveux central, qui provoque une démyélinisation des axones et touche en grande partie les femmes âgées de 20 à 40 ans. Cependant, des lacunes subsistent dans les connaissances entourant la SEP pendant la grossesse et le post-partum. En particulier, aucune recherche n'a examiné les effets de l'exercice ou des habitudes d'activité physique chez les personnes atteintes de SEP tout au long de la grossesse et du post-partum. Les lignes directrices actuelles pour l'exercice pendant la grossesse notent que les personnes handicapées peuvent respecter en toute sécurité les recommandations d'activité ; cependant, une consultation médicale est recommandée. Cette étude vise à fournir des informations sur les réponses physiologiques à l'exercice, ainsi que sur les schémas d'activité physique des personnes enceintes et post-partum atteintes de SEP.
De nombreuses études ont montré que les femmes enceintes atteintes de SEP présentaient des taux réduits de rechute (périodes d'exacerbation des symptômes) pendant la grossesse, surtout au cours du troisième trimestre. De plus, des taux accrus de rechute dans les trois mois suivant l'accouchement chez les personnes atteintes de SEP ont été fréquemment observés. Ces périodes uniques combinées aux adaptations maternelles pendant et après la grossesse peuvent avoir un impact sur les réponses à l'exercice pendant et après la grossesse chez les personnes atteintes de SEP. À notre connaissance, aucune recherche n'a étudié les réponses physiologiques à l'exercice ou les modèles d'activité physique chez les personnes atteintes de SEP pendant ou après la grossesse. Ces données seront utilisées pour développer des interventions prospectives visant à déterminer les liens de causalité entre les adaptations à la grossesse et au post-partum et la tolérance à l'exercice chez les personnes atteintes de SEP. Ils constitueront également une première étape cruciale vers l'élaboration éventuelle de lignes directrices fondées sur des données probantes pour les femmes enceintes et post-partum atteintes de SP.
Les personnes enceintes et post-partum recevront l'équipement et les questionnaires nécessaires pour participer à cette étude virtuelle. Les participants effectueront une séance d'exercices d'intensité modérée de 20 minutes (réserve de fréquence cardiaque de 60 à 70 %) en utilisant leur propre équipement d'exercice cardiovasculaire ou en marchant à l'extérieur. Pendant l'exercice, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque pour mesurer la fréquence cardiaque avant, pendant et après l'exercice, ainsi que pour effectuer une évaluation de la fatigue avant, immédiatement et 30 et 60 minutes après l'exercice. De plus, les participants porteront un moniteur de glycémie en continu (Freestyle Libre Pro) tout au long de l'exercice et pendant sept jours après l'exercice. Les participants porteront également deux dispositifs de surveillance d'activité non invasifs qui mesurent leur activité et leur temps de sédentarité pendant sept jours complets. Enfin, les participants atteints de SEP suivront leurs symptômes de SEP pendant sept jours complets. Ces données auront des implications dans la compréhension de la réponse cardiovasculaire aiguë à l'exercice d'intensité modérée chez les femmes enceintes et post-partum atteintes de SEP. Il s'agit d'une première étape importante pour comprendre les bienfaits de l'activité physique prénatale et postnatale chez les personnes atteintes de SP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques
- Enceinte d'un seul bébé (> 13 semaines) ou post-partum (< 1 an depuis l'accouchement)
- Sans maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ont des contre-indications absolues à l'exercice comme indiqué dans le questionnaire PARMed-X des Lignes directrices canadiennes pour l'exercice pendant la grossesse OU des contre-indications relatives qui les empêchent de faire de l'exercice comme confirmé par leur professionnel de la santé.
- Grossesses de haut niveau, par ex. jumeaux ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enceinte atteinte de sclérose en plaques
Personnes enceintes (> 13 semaines) avec un diagnostic de sclérose en plaques.
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Le participant sera invité à se reposer tranquillement pendant 10 minutes en portant un moniteur de fréquence cardiaque.
Le participant sera ensuite invité à s'entraîner à une intensité de réserve de fréquence cardiaque (HRR) de 60 à 70 % pendant 20 minutes.
Le participant peut choisir n'importe quel type d'exercice cardiovasculaire qu'il préfère, tant que l'exercice respecte l'intensité prescrite.
Après l'exercice, les participants se reposeront tranquillement pendant 10 minutes en portant le moniteur de fréquence cardiaque.
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Enceinte sans sclérose en plaques
Personnes enceintes (> 13 semaines) sans sclérose en plaques.
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Le participant sera invité à se reposer tranquillement pendant 10 minutes en portant un moniteur de fréquence cardiaque.
Le participant sera ensuite invité à s'entraîner à une intensité de réserve de fréquence cardiaque (HRR) de 60 à 70 % pendant 20 minutes.
Le participant peut choisir n'importe quel type d'exercice cardiovasculaire qu'il préfère, tant que l'exercice respecte l'intensité prescrite.
Après l'exercice, les participants se reposeront tranquillement pendant 10 minutes en portant le moniteur de fréquence cardiaque.
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Post-partum avec sclérose en plaques
Personnes post-partum (< 1 an depuis l'accouchement) avec un diagnostic de sclérose en plaques.
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Le participant sera invité à se reposer tranquillement pendant 10 minutes en portant un moniteur de fréquence cardiaque.
Le participant sera ensuite invité à s'entraîner à une intensité de réserve de fréquence cardiaque (HRR) de 60 à 70 % pendant 20 minutes.
Le participant peut choisir n'importe quel type d'exercice cardiovasculaire qu'il préfère, tant que l'exercice respecte l'intensité prescrite.
Après l'exercice, les participants se reposeront tranquillement pendant 10 minutes en portant le moniteur de fréquence cardiaque.
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Post-partum sans sclérose en plaques
Personnes post-partum (< 1 an depuis l'accouchement) sans sclérose en plaques.
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Le participant sera invité à se reposer tranquillement pendant 10 minutes en portant un moniteur de fréquence cardiaque.
Le participant sera ensuite invité à s'entraîner à une intensité de réserve de fréquence cardiaque (HRR) de 60 à 70 % pendant 20 minutes.
Le participant peut choisir n'importe quel type d'exercice cardiovasculaire qu'il préfère, tant que l'exercice respecte l'intensité prescrite.
Après l'exercice, les participants se reposeront tranquillement pendant 10 minutes en portant le moniteur de fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 40 minutes
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée juste avant l'exercice.
Le changement de fréquence cardiaque sera mesuré pendant et après l'exercice.
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40 minutes
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Fatigue
Délai: 10 minutes
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La fatigue sera évaluée immédiatement avant, immédiatement après, 30 et 60 minutes après l'exercice à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la fatigue.
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10 minutes
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Activité physique et comportement sédentaire
Délai: 7 jours
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Les participants porteront un accéléromètre et activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC ; activPAL, PAL Technologies Ltd.) pendant sept jours et nuits consécutifs pour enregistrer l'activité physique sur 24 heures et les mesures du sommeil et de l'éveil.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 40 minutes
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Réponse glycémique à l'exercice.
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40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095678
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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