- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313204
Trening og graviditet hos personer med multippel sklerose
Fysiologiske reaksjoner på trening under graviditet hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk autoimmun tilstand i sentralnervesystemet, som forårsaker demyelinisering av aksoner, og som i stor grad rammer kvinner i alderen 20-40 år. Kunnskapshull rundt MS i svangerskapet og etter fødselen gjenstår imidlertid. Spesielt har ingen forskning undersøkt effekten av trening eller fysisk aktivitetsmønster hos personer med MS gjennom svangerskapet og etter fødselen. Gjeldende retningslinjer for trening under svangerskapet bemerker at personer med funksjonsnedsettelser trygt kan møte aktivitetsanbefalinger; Imidlertid anbefales medisinsk konsultasjon. Denne studien tar sikte på å gi informasjon om de fysiologiske responsene på trening, samt de fysiske aktivitetsmønstrene til gravide og postpartum personer med MS.
Tallrike studier har funnet at gravide personer med MS opplever reduserte tilbakefallsrater (perioder med symptomforverring) under svangerskapet, mest signifikant i tredje trimester. I tillegg har økte forekomster av tilbakefall i de tre månedene etter fødselen blant personer med MS blitt ofte observert. Disse unike periodene kombinert med mors tilpasninger under og etter graviditet kan påvirke responsen på trening under og etter graviditet hos personer med MS. Så vidt vi vet, har ingen forskning undersøkt de fysiologiske responsene på trening eller fysisk aktivitetsmønster hos personer med MS under eller etter graviditet. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle prospektive intervensjoner rettet mot å bestemme årsakssammenhengene mellom tilpasninger til graviditet og postpartum og treningstoleranse hos personer med MS. De vil også være et kritisk første skritt mot den eventuelle utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for gravide og postpartum personer med MS.
Gravide og postpartum vil få tilsendt utstyret og spørreskjemaene som trengs for å delta i denne virtuelle studien. Deltakerne vil fullføre en 20-minutters treningskamp med moderat intensitet (60-70 % pulsreserve) ved å bruke sitt eget kardiovaskulære treningsutstyr eller gå utendørs. Under trening vil deltakerne bruke en pulsmåler for å måle pulsen før, under og etter trening, samt fullføre en tretthetsvurdering før, umiddelbart og 30- og 60 minutter etter trening. I tillegg vil deltakerne ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) gjennom hele treningen og i syv dager etter trening. Deltakerne vil også ha på seg to ikke-invasive aktivitetsovervåkingsenheter som måler deres aktivitet og stillesittende tid i syv hele dager. Til slutt vil deltakere med MS spore MS-symptomene sine i syv hele dager. Disse dataene vil ha implikasjoner for å forstå den akutte kardiovaskulære responsen på trening med moderat intensitet blant gravide og postpartum personer med MS. Dette er et viktig første skritt for å forstå fordelene med fysisk aktivitet før og etter fødsel blant personer med MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
- Gravid med en enkelt baby (> 13 uker) eller postpartum (< 1 år siden fødsel)
- Fri for hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide individer som har absolutte kontraindikasjoner for å trene som skissert av de kanadiske retningslinjene for trening under graviditet PARMed-X spørreskjema ELLER relative kontraindikasjoner som hindrer dem i å trene som bekreftet av deres medisinske fagperson.
- Høyordenssvangerskap, f.eks. tvillinger eller over.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid med multippel sklerose
Gravide (> 13 uker) med multippel sklerosediagnose.
|
Deltakeren vil bli bedt om å først hvile stille i 10 minutter med pulsklokke.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å trene med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltakeren kan velge hvilken som helst form for kardiovaskulær trening de foretrekker, så lenge treningen oppfyller den foreskrevne intensiteten.
Etter trening vil deltakerne hvile stille i 10 minutter med pulsklokken på.
|
|
Gravid uten multippel sklerose
Gravide personer (> 13 uker) uten multippel sklerose.
|
Deltakeren vil bli bedt om å først hvile stille i 10 minutter med pulsklokke.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å trene med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltakeren kan velge hvilken som helst form for kardiovaskulær trening de foretrekker, så lenge treningen oppfyller den foreskrevne intensiteten.
Etter trening vil deltakerne hvile stille i 10 minutter med pulsklokken på.
|
|
Postpartum med multippel sklerose
Personer etter fødsel (< 1 år siden fødsel) med en multippel sklerosediagnose.
|
Deltakeren vil bli bedt om å først hvile stille i 10 minutter med pulsklokke.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å trene med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltakeren kan velge hvilken som helst form for kardiovaskulær trening de foretrekker, så lenge treningen oppfyller den foreskrevne intensiteten.
Etter trening vil deltakerne hvile stille i 10 minutter med pulsklokken på.
|
|
Postpartum uten multippel sklerose
Personer etter fødsel (< 1 år siden fødsel) uten multippel sklerose.
|
Deltakeren vil bli bedt om å først hvile stille i 10 minutter med pulsklokke.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å trene med en intensitet på 60-70 % pulsreserve (HRR) i 20 minutter.
Deltakeren kan velge hvilken som helst form for kardiovaskulær trening de foretrekker, så lenge treningen oppfyller den foreskrevne intensiteten.
Etter trening vil deltakerne hvile stille i 10 minutter med pulsklokken på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 40 minutter
|
Hvilepuls vil bli målt rett før trening.
Endring i hjertefrekvens vil bli målt under og etter trening.
|
40 minutter
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Tretthet vil bli vurdert umiddelbart før, umiddelbart etter, 30 og 60 minutter etter trening ved å bruke Visual Analog Scale for å vurdere utmattelsesalvorlighet.
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bruke et akselerometer og activPAL (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) i syv påfølgende dager og netter for å registrere 24-timers fysisk aktivitet og søvn/våknemålinger.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 40 minutter
|
Glukoserespons på trening.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00095678
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .