- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313204
Harjoitus ja raskaus multippeliskleroosia sairastavilla
Fysiologiset vasteet harjoitteluun raskauden aikana ihmisillä, joilla on MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa aksonien demyelinisaatiota ja vaikuttaa suurelta osin 20-40-vuotiailla naisilla. MS-tautia raskauden ja synnytyksen jälkeiset tiedonpuutteet ovat kuitenkin edelleen olemassa. Erityisesti mikään tutkimus ei ole tutkinut liikunnan tai fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia ihmisillä, joilla on MS-tauti koko raskauden ja synnytyksen jälkeen. Nykyiset raskauden harjoitteluohjeet huomauttavat, että vammaiset voivat turvallisesti noudattaa aktiivisuussuosituksia; lääkärin kuuleminen on kuitenkin suositeltavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa fysiologisista vasteista liikuntaan sekä MS-tautia sairastavien raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten ihmisten fyysisen aktiivisuuden malleista.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaana olevat MS-tautia sairastavat henkilöt kokevat vähentyneen uusiutumisen (oireiden pahenemisen jaksot) raskauden aikana, merkittävimmin kolmannen kolmanneksen aikana. Lisäksi MS-tautipotilailla on yleisesti havaittu lisääntynyttä uusiutumista kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Nämä ainutlaatuiset jaksot yhdistettynä äidin mukautumiseen raskauden aikana ja sen jälkeen voivat vaikuttaa MS-tautia sairastavien henkilöiden reaktioihin raskauden aikana ja sen jälkeen. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut MS-tautia sairastavien henkilöiden fysiologisia vasteita liikuntaan tai fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana tai sen jälkeen. Näitä tietoja käytetään kehitettäessä mahdollisia interventioita, joiden tarkoituksena on määrittää syy-yhteys raskauteen ja synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen sekä MS-tautia sairastavien ihmisten raskauden sietokykyyn. Ne ovat myös kriittinen ensimmäinen askel kohti todisteisiin perustuvien ohjeiden mahdollista kehittämistä raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen MS-tautia sairastaville.
Raskaana oleville ja synnyttäneille lähetetään tähän virtuaalitutkimukseen osallistumiseen tarvittavat laitteet ja kyselylomakkeet. Osallistujat suorittavat 20 minuutin kohtalaisen intensiivisen harjoittelun (60-70 % sykereservi) käyttämällä omia kardiovaskulaarisia laitteitaan tai kävelemällä ulkona. Harjoittelun aikana osallistujat käyttävät sykemittaria sykkeen mittaamiseksi ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen sekä suorittavat väsymysarvioinnin ennen harjoitusta, välittömästi sekä 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen. Lisäksi osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (Freestyle Libre Pro) koko harjoituksen ajan ja seitsemän päivän ajan harjoituksen jälkeen. Osallistujat käyttävät myös kahta ei-invasiivista aktiivisuuden seurantalaitetta, jotka mittaavat heidän aktiivisuuttaan ja istuma-aikaansa seitsemän päivän ajan. Lopuksi MS-tautia sairastavat osallistujat seuraavat MS-oireitaan seitsemän täyden päivän ajan. Näillä tiedoilla on merkitystä akuutin sydän- ja verisuonivasteen ymmärtämisessä kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen MS-tautia sairastavilla. Tämä on tärkeä ensimmäinen askel MS-tautia sairastavien ihmisten pre- ja postnataalisen fyysisen aktiivisuuden ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Raskaana yhden vauvan kanssa (> 13 viikkoa) tai synnytyksen jälkeen (< 1 vuosi synnytyksestä)
- Ilman sydän- ja verisuonitaudeista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt, joilla on ehdottomia vasta-aiheita harjoitteluun Kanadan PARMed-X -kyselylomakkeen mukaisesti, TAI suhteelliset vasta-aiheet, jotka estävät heitä harjoittamasta, kuten heidän lääkärinsä on vahvistanut.
- Korkealuokkaiset raskaudet, esim. kaksoset tai yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosia sairastava raskaana
Raskaana olevat henkilöt (> 13 viikkoa), joilla on multippeliskleroosidiagnoosi.
|
Osallistujaa neuvotaan ensin lepäämään rauhallisesti 10 minuuttia sykemittarin päällään.
Tämän jälkeen osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 60-70 %:n sykereservin (HRR) intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Osallistuja voi valita minkä tahansa sydän- ja verisuoniharjoitusmuodon, kunhan harjoitus täyttää määrätyn intensiteetin.
Harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät hiljaa 10 minuuttia sykemittarin päällään.
|
|
Raskaana ilman multippeliskleroosia
Raskaana olevat henkilöt (> 13 viikkoa), joilla ei ole MS-tautia.
|
Osallistujaa neuvotaan ensin lepäämään rauhallisesti 10 minuuttia sykemittarin päällään.
Tämän jälkeen osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 60-70 %:n sykereservin (HRR) intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Osallistuja voi valita minkä tahansa sydän- ja verisuoniharjoitusmuodon, kunhan harjoitus täyttää määrätyn intensiteetin.
Harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät hiljaa 10 minuuttia sykemittarin päällään.
|
|
Synnytyksen jälkeinen multippeliskleroosi
Synnytyksen jälkeiset henkilöt (< 1 vuosi synnytyksestä), joilla on multippeliskleroosidiagnoosi.
|
Osallistujaa neuvotaan ensin lepäämään rauhallisesti 10 minuuttia sykemittarin päällään.
Tämän jälkeen osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 60-70 %:n sykereservin (HRR) intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Osallistuja voi valita minkä tahansa sydän- ja verisuoniharjoitusmuodon, kunhan harjoitus täyttää määrätyn intensiteetin.
Harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät hiljaa 10 minuuttia sykemittarin päällään.
|
|
Synnytyksen jälkeinen ilman multippeliskleroosia
Synnytyksen jälkeiset henkilöt (< 1 vuosi synnytyksestä), joilla ei ole MS-tautia.
|
Osallistujaa neuvotaan ensin lepäämään rauhallisesti 10 minuuttia sykemittarin päällään.
Tämän jälkeen osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 60-70 %:n sykereservin (HRR) intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Osallistuja voi valita minkä tahansa sydän- ja verisuoniharjoitusmuodon, kunhan harjoitus täyttää määrätyn intensiteetin.
Harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät hiljaa 10 minuuttia sykemittarin päällään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Leposyke mitataan välittömästi ennen harjoittelua.
Muutos sykkeessä mitataan harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
|
40 minuuttia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Väsymys arvioidaan välittömästi ennen harjoitusta, välittömästi sen jälkeen, 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi.
|
10 minuuttia
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria ja activPAL-laitetta (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja yönä 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden ja uni-/heräilymittausten tallentamiseksi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Glukoosivaste harjoitteluun.
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00095678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .